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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04014803
L'aspirine et un puissant inhibiteur de P2Y12 versus l'aspirine et le clopidogrel chez les patients subissant une ICP pour une lésion complexe (ATTEMPT)
L'aspirine et un puissant inhibiteur de P2Y12 versus l'aspirine et le traitement par clopidogrel chez les patients subissant une intervention coronarienne percutanée élective pour le traitement des lésions complexes (SMART-ATTEMPT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cours des dernières décennies, la bithérapie antiplaquettaire (DAPT) associant l'aspirine et un inhibiteur de P2Y12 est devenue un traitement incontournable chez les patients subissant une intervention coronarienne percutanée (ICP) pour réduire les événements ischémiques. Bien que la durée optimale de la DAPT reste encore controversée chez les patients atteints de maladie coronarienne, la durée recommandée d'entretien de la DAPT pour les patients subissant une ICP avec un stent à élution médicamenteuse est ≥ 12 mois pour ceux qui ont un syndrome coronarien aigu (SCA) et ≥ 6 mois pour ceux qui ont une maladie coronarienne stable selon les directives actuelles. Cependant, une approche individualisée basée sur l'évaluation des risques ischémiques versus hémorragiques est nécessaire pour déterminer la durée optimale de la DAPT dans diverses populations.
Plusieurs études ont rapporté que les patients subissant une ICP pour des lésions complexes présentaient des taux significativement plus élevés d'événements ischémiques que ceux présentant des lésions non complexes. De plus, une DAPT prolongée d'aspirine et de clopidogrel pendant plus d'un an a réduit de manière significative le risque d'événements ischémiques cardiaques jusqu'à 44 % chez les patients subissant une ICP pour des lésions coronaires complexes, et la directive actuelle recommande qu'une durée prolongée de DAPT puisse être envisagée chez les patients subissant une ICP complexe. Outre l'utilisation prolongée de DAPT, l'utilisation d'un inhibiteur de P2Y12 plus puissant que le clopidogrel peut être une autre stratégie pour réduire les événements ischémiques chez les patients subissant une ICP pour des lésions coronaires complexes. Le prasugrel, une nouvelle thiénopyridine, inhibe l'agrégation plaquettaire plus rapidement et plus puissamment que le clopidogrel. Dans l'étude TRITON-TIMI 38 (TRial to Assess Improvement in Therapeutic Outcomes by Optimizing Platelet InhibitioN with Prasugrel), le prasugrel a réduit les événements ischémiques par rapport au clopidogrel chez les patients atteints d'un syndrome coronarien aigu. De plus, le prasugrel à faible dose a également réduit les événements ischémiques sans risque de saignement excessif dans la population japonaise. Par conséquent, la DAPT d'aspirine et de prasugrel réduirait les événements ischémiques récurrents que la DAPT d'aspirine et de clopidogrel chez les patients subissant une ICP pour des lésions complexes, un groupe à haut risque d'événements ischémiques, même lorsqu'ils ne présentent pas d'infarctus du myocarde. Jusqu'à présent, il n'y a pas eu de données sur cette question.
L'objectif de l'essai SMART-ATTEMPT (Aspirin and a PoTent P2Y12 inhibit versus aspirin and clopidogrel Therapy in patients being Elective percutaneous coronary intervention for coMPlex lesion Treatment) est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'aspirine plus prasugrel par rapport à l'aspirine plus clopidogrel dans patients subissant une ICP élective pour des lésions complexes.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Seoul, Corée, République de, 06351
- Recrutement
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Samsung Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- ① Le sujet doit être âgé d'au moins 19 ans
- ② Sujet qui peut confirmer verbalement sa compréhension des risques, des avantages et des alternatives de traitement et lui-même ou son représentant légalement autorisé fournit un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude
③ Patients subissant une ICP élective comme suit :
- Véritable lésion de bifurcation (Medina 1,1,1/1,0,1/0,1,1) avec branche latérale ≥2,5 mm de taille
- Occlusion totale chronique (≥3 mois) comme lésion cible
- PCI pour maladie principale gauche non protégée (ostium principal gauche, corps ou bifurcation distale, y compris les lésions de bifurcation non vraies)
- Lésions coronaires longues (longueur de stent attendue ≥38 mm)
- PCI multi-vaisseaux (≥2 vaisseaux traités lors d'une session PCI)
- Plusieurs stents nécessaires (≥3 stents par patient)
- Lésion de resténose intra-stent comme lésion cible
- Lésion sévèrement calcifiée (encerclant le calcium en angiographie)
- Lésions ostiales de l'artère interventriculaire antérieure gauche, de l'artère circonflexe gauche ou de l'artère coronaire droite
Critère d'exclusion:
- ① Instabilité hémodynamique ou choc cardiogénique
- ② Sujets présentant des saignements graves (hémorragie intracérébrale, saignement gastro-intestinal, hématurie, hémoptysie, etc.)
- ③ Antécédents d'hémorragie intracérébrale, d'accident ischémique transitoire ou d'accident vasculaire cérébral
- ④ Hypersensibilité connue ou contre-indications aux médicaments à l'étude (aspirine, clopidogrel et prasugrel)
- ⑤ Femme en âge de procréer, à moins qu'un test de grossesse récent ne soit négatif, qui envisage éventuellement de devenir enceinte à tout moment après son inscription à cette étude
- ⑥ Des conditions de comorbidité non cardiaques sont présentes avec une espérance de vie <1 an ou qui peuvent entraîner une non-conformité au protocole (selon le jugement médical de l'investigateur du site)
- ⑦ Patients présentant un syndrome coronarien aigu biomarqueur positif
- ⑧ Patients prenant chroniquement du prasugrel ou du ticagrelor (≥1 semaine)
- ⑨ Sujets ≥75 ans ou <60 kg de poids corporel
⑩ Patients prenant de la warfarine ou de nouveaux anticoagulants oraux (dabigatran, rivaroxaban, edoxaban ou apixaban)
- Les patients éligibles seront assignés au hasard aux bras de traitement, stratifiés par centres participants, présence de diabète sucré et types de stent.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras Prasugrel plus Aspirine
Les patients recevront 300 mg d'aspirine avant l'ICP, sauf s'ils ont déjà reçu ce médicament antiplaquettaire. Une dose de charge de prasugrel 60 mg sera administrée avant ou après l'ICP dès que possible après la randomisation, sauf s'ils ont déjà reçu le médicament attribué. L'aspirine 100 mg plus le prasugrel 10 mg une fois par jour* seront administrés pendant un an. * Sur la base d'études antérieures incluant PRASFIT-ACS (PRASugrel comparé au clopidogrel pour les patients japonais avec SCA subissant une ICP) ou TRILOGY ACS (The Targeted Platelet Inhibition to Clarify the Optimal Strategy to Medically Manage Acute Coronary Syndromes), la dose d'entretien peut être réduite à 5 mg une fois par jour chez les patients présentant un risque hémorragique élevé ou selon le jugement médical de l'investigateur. |
Une double thérapie antiplaquettaire avec un inhibiteur de P2Y12 plus de l'aspirine sera administrée selon les bras attribués chez les patients subissant une intervention coronarienne percutanée élective pour une lésion coronarienne complexe
Autres noms:
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Comparateur actif: Bras Clopidogrel plus Aspirine
Les patients recevront 300 mg d'aspirine avant l'ICP, sauf s'ils ont déjà reçu ce médicament antiplaquettaire.
Une dose de charge de clopidogrel 600 mg sera administrée avant ou après l'ICP dès que possible après la randomisation, sauf s'ils ont déjà reçu le médicament attribué.
L'aspirine 100 mg plus le clopidogrel 75 mg une fois par jour seront administrés pendant un an.
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Une double thérapie antiplaquettaire avec un inhibiteur de P2Y12 plus de l'aspirine sera administrée selon les bras attribués chez les patients subissant une intervention coronarienne percutanée élective pour une lésion coronarienne complexe
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)
Délai: 1 an après la randomisation
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Un composite de décès, d'infarctus du myocarde ou de thrombose de stent
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1 an après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Décès toutes causes
Délai: 1 an après la randomisation
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Décès quelle qu'en soit la cause
|
1 an après la randomisation
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Mort cardiaque
Délai: 1 an après la randomisation
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Décès par cause cardiaque
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1 an après la randomisation
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Infarctus du myocarde
Délai: 1 an après la randomisation
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Infarctus du myocarde
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1 an après la randomisation
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Thrombose de stent
Délai: 1 an après la randomisation
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Thrombose de stent certaine ou probable
|
1 an après la randomisation
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Revascularisation de la lésion cible
Délai: 1 an après la randomisation
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Répéter la revascularisation pour la lésion cible de l'ICP index
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1 an après la randomisation
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Revascularisation du vaisseau cible
Délai: 1 an après la randomisation
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Répéter la revascularisation pour le vaisseau cible de l'indice PCI
|
1 an après la randomisation
|
Toute revascularisation
Délai: 1 an après la randomisation
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Toute revascularisation répétée
|
1 an après la randomisation
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Un composite de décès toutes causes/infarctus du myocarde/thrombose de stent/toute revascularisation
Délai: 1 an après la randomisation
|
Un composite de décès toutes causes/infarctus du myocarde/thrombose de stent/toute revascularisation
|
1 an après la randomisation
|
Un composite de décès toutes causes/infarctus du myocarde
Délai: 1 an après la randomisation
|
Un composite de décès toutes causes/infarctus du myocarde
|
1 an après la randomisation
|
Un composite de mort cardiaque/infarctus du myocarde
Délai: 1 an après la randomisation
|
Un composite de mort cardiaque/infarctus du myocarde
|
1 an après la randomisation
|
Accident vasculaire cérébral
Délai: 1 an après la randomisation
|
Accident vasculaire cérébral
|
1 an après la randomisation
|
Un composite de décès toutes causes/infarctus du myocarde/accident vasculaire cérébral
Délai: 1 an après la randomisation
|
Un composite de décès toutes causes/infarctus du myocarde/accident vasculaire cérébral
|
1 an après la randomisation
|
Un composite de décès cardiaque/infarctus du myocarde/accident vasculaire cérébral
Délai: 1 an après la randomisation
|
Un composite de décès cardiaque/infarctus du myocarde/accident vasculaire cérébral
|
1 an après la randomisation
|
Un composite de mort cardiaque/infarctus du myocarde/thrombose de stent
Délai: 1 an après la randomisation
|
Un composite de mort cardiaque/infarctus du myocarde/thrombose de stent
|
1 an après la randomisation
|
Saignement par BARC types 3 ou 5
Délai: 1 an après la randomisation
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Saignement défini par le Bleeding Academic Research Consortium (BARC) types 3 ou 5
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1 an après la randomisation
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Saignement par BARC types 2, 3 ou 5
Délai: 1 an après la randomisation
|
Saignement défini par les types BARC 2, 3 ou 5
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1 an après la randomisation
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Evénements cliniques indésirables nets
Délai: 1 an après la randomisation
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MACE + saignement par BARC types 3 ou 5
|
1 an après la randomisation
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladie coronarienne
- Maladie de l'artère coronaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2Y
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Aspirine
- Clopidogrel
- Chlorhydrate de prasugrel
Autres numéros d'identification d'étude
- ATTEMPT16453143
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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