慢性閉塞性肺疾患患者における運動中の鼻高流量の生理学的影響 (AIRVO-PHYSIO)
慢性閉塞性肺疾患は、世界中で障害と死亡の主な原因となっています。 この疾患は、次第に呼吸困難や運動能力障害を引き起こします。 呼吸リハビリテーションは、慢性閉塞性肺疾患の患者に、疾患の全身的影響に効果的に対処する方法を教え、慢性閉塞性肺疾患患者の運動能力、呼吸困難、および生活の質を改善します。 ただし、最適なトレーニング方法は不明のままです。 生理学的研究は、高強度持久力トレーニングの利点を強調しています。 しかし、多くの患者は、換気制限や呼吸困難のために、そのようなトレーニングに耐えられません。 したがって、呼吸困難を軽減する戦略は、より大きな生理学的筋肉の要求と改善を可能にします。 したがって、多くの研究は、慢性閉塞性肺疾患患者の運動耐性を高める手段に焦点を当てています。
鼻高流量は、鼻カニューレを介して加熱および加湿された高流量空気 (最大 60 L/分) を供給し、気道陽圧や二酸化炭素ウォッシュアウトなどの生理学的利点を提供します。 酸素と組み合わせて使用することができ、患者の吸気流を追い越す利点を提供し、酸素の安定した吸気フラクションを提供します。 鼻の高流量は、小児および成人の集中治療室で広く研究されており、従来の酸素療法よりも優れており、低酸素性急性呼吸不全を治療するための死亡率に関して非侵襲的換気と同じくらい効果的であると思われます。
最近では、鼻の高流量が慢性閉塞性肺疾患患者の持久力運動能力を改善することが示されています。 ただし、基になる生理学的メカニズムはまだ解明されていませんが、デバイスの利用を最適化するのに役立つ可能性があります。
したがって、この研究の主な目的は、慢性閉塞性肺疾患の安定した患者における運動中の鼻の高流量の呼吸生理学的影響を評価することです。
二次的な目的は、持久力、呼吸ドライブ、動的過膨張、心肺パターン、および筋肉代謝に対する運動中の鼻の高流量の影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
実験計画:
呼吸リハビリテーションのために紹介された患者は、この研究に参加するようアプローチされます。 研究への参加に同意し、インフォームド コンセントに署名する適格な患者は、無作為化された順序で鼻高流量または偽鼻高流量 (1 時間の休憩時間で区切られている) のいずれかを使用して、同じ日に 2 つの一定のワークロード運動テストを実行します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bois-Guillaume、フランス、76230
- ADIR Association
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢が 18 歳以上 80 歳未満。
- 慢性閉塞性肺疾患 Gold III-IV;
- 過去4週間安定(増悪なし);
- 呼吸リハビリテーションのために紹介されます(心臓、神経、整形外科、神経筋、心理学または精神医学の禁忌症なし)。
非包含基準:
- -増分心肺運動試験と包含の間の慢性閉塞性肺疾患の急性増悪;
- 気管切開;
- 鼻高流量不耐性;
- 妊娠中またはその可能性がある;
- 同意できない;
- 後見人の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:鼻高流量
患者は、アクティブな鼻の高流量を使用して、一定のワークロード運動テスト (以前に実行された増分心肺運動テスト中に達成された最大ワークロードの 75%) を実行します。 流量: 30 L/分;温度 : 34°C; デバイスは患者の視界から外れます。 デバイスは、酸素補給を可能にします (デバイスの背面に取り付けられます)。 通常の酸素処方 (ある場合) は、経皮酸素飽和度が 90% を超えるように調整されます。 2 番目のフィッティングは、鼻カニューレの直前に配置され、偽の鼻の高流量 (デバイスがオフになっている) テスト中に酸素を補給できるようにします。 研究のクロスオーバーデザインにより、すべての患者が両方の介入を行います。 |
アームの説明を参照してください。
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偽コンパレータ:偽鼻ハイフロー
患者は、一定のワークロード運動テスト (以前に実行された増分心肺運動テスト中に達成された最大ワークロードの 75%) を偽の鼻の高流量で実行します。 手順はまったく同じですが、デバイスは (患者の視界外で) オフになります。 鼻カニューレの直前にあるフィッティングから酸素補給が可能になります。 研究のクロスオーバーデザインにより、すべての患者が両方の介入を行います。 |
アームの説明を参照してください。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃圧と食道圧を測定するために、2 つのバルーンを備えた使い捨てカテーテルを使用した経横隔膜圧-時間積。
時間枠:結果は、2 回の定負荷運動テスト中に継続的に記録されます。 2 つのテストは、合計 3 時間の同じ日に実行されます。
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横隔膜圧は、胃圧から食道圧を差し引いたものとして計算されます。
結果は、2 回の定負荷運動テスト中に継続的に記録されます。
結果は、制限時間と等時間 (最短テストの制限時間として定義) に表示されます。
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結果は、2 回の定負荷運動テスト中に継続的に記録されます。 2 つのテストは、合計 3 時間の同じ日に実行されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経横隔膜圧に使用されるのと同じ使い捨てカテーテルを介した横隔膜筋電図を使用した換気駆動 (6 対の電極を備えています)。
時間枠:結果は、2 回の定負荷運動テスト中に継続的に記録されます。 2 つのテストは、合計 3 時間の同じ日に実行されます。
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横隔膜筋電図は6対の電極で記録され、換気駆動の代理として使用されます。
結果は、制限時間と等時間 (最短テストの制限時間として定義) に表示されます。
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結果は、2 回の定負荷運動テスト中に継続的に記録されます。 2 つのテストは、合計 3 時間の同じ日に実行されます。
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間接熱量測定による換気効率
時間枠:結果は、2 回の定負荷運動テスト中に継続的に記録されます。 2 つのテストは、合計 3 時間の同じ日に実行されます。
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換気効率は、二酸化炭素生成に対する運動換気の比率として評価されます。
結果は、制限時間と等時間 (最短テストの制限時間として定義) に表示されます。
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結果は、2 回の定負荷運動テスト中に継続的に記録されます。 2 つのテストは、合計 3 時間の同じ日に実行されます。
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運動中の吸気能力の低下を利用した動的ハイパーインフレ
時間枠:結果は、2 つのテスト中に記録されます。 2 つのテストは、合計 3 時間の同じ日に実行されます。
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2 つの一定のワークロードの運動テスト中に、毎分最大吸気操作が実行されます。
結果は、制限時間と等時間 (最短テストの制限時間として定義) に表示されます。
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結果は、2 つのテスト中に記録されます。 2 つのテストは、合計 3 時間の同じ日に実行されます。
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カプノグラフィーを使用した経皮的動脈二酸化炭素分圧。
時間枠:結果は、2 回の定負荷運動テスト中に継続的に記録されます。 2 つのテストは、合計 3 時間の同じ日に実行されます。
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結果は耳たぶで測定されます。
結果は、制限時間と等時間 (最短テストの制限時間として定義) に表示されます。
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結果は、2 回の定負荷運動テスト中に継続的に記録されます。 2 つのテストは、合計 3 時間の同じ日に実行されます。
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修正ボルグ スケール (0-10) を使用した一定のワークロードの運動テスト中の呼吸困難。
時間枠:結果は、2 つのテスト中に記録されます。 2 つのテストは、合計 3 時間の同じ日に実行されます。
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ボーグ スケールの範囲は 0 (息切れなし) から 10 (最大の息切れ) までです。
呼吸困難は、一定のワークロードの運動テスト中に 30 秒ごとに評価されます。
結果は、制限時間と等時間 (最短テストの制限時間として定義) に表示されます。
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結果は、2 つのテスト中に記録されます。 2 つのテストは、合計 3 時間の同じ日に実行されます。
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近赤外分光法を用いた運動中の外側広筋の末梢灌流。
時間枠:結果は、2 つのテスト中に記録されます。 2 つのテストは、合計 3 時間の同じ日に実行されます。
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結果は毎分評価されます。
末梢筋灌流は、静脈閉塞中 (20 秒) の総ヘモグロビンとミオグロビンの線形増加を使用して評価され、局所血液灌流の代理として使用されます。
結果は、制限時間と等時間 (最短テストの制限時間として定義) に表示されます。
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結果は、2 つのテスト中に記録されます。 2 つのテストは、合計 3 時間の同じ日に実行されます。
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近赤外分光法を用いた運動中の外側広筋の筋肉末梢酸素抽出。
時間枠:結果は、2 つのテスト中に記録されます。 2 つのテストは、合計 3 時間の同じ日に実行されます。
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結果は継続的に評価されます。
外側広筋の酸素抽出は、デオキシヘモグロビンおよびデオキシミオグロビンを末梢酸素抽出の代理として使用して評価されます。
結果は、制限時間と等時間 (最短テストの制限時間として定義) に表示されます。
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結果は、2 つのテスト中に記録されます。 2 つのテストは、合計 3 時間の同じ日に実行されます。
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秒単位の持久力運動能力。
時間枠:結果は、すべてのテストの後に測定されます。テスト中、データは継続的に収集されます。 2 つのテストは、合計 3 時間の同じ日に実行されます。
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患者は、漸進的な心肺運動試験中に達成された最大作業負荷の 75% で一定作業負荷運動試験を実行します。
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結果は、すべてのテストの後に測定されます。テスト中、データは継続的に収集されます。 2 つのテストは、合計 3 時間の同じ日に実行されます。
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア:Tristan Bonnevie, Msc、UADIR Association, Rouen University Hospital, Rouen, France ; niversity, UNIROUEN, UPRES EA 3830, Haute Normandie Research and Biomedical Innovation, Rouen, France
- スタディチェア:Francis-Edouard Gravier, Msc、ADIR Association, Rouen University Hospital, Rouen, France ; Normandie University, UNIROUEN, UPRES EA 3830, Haute Normandie Research and Biomedical Innovation, Rouen, France
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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