- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04014868
Efeitos Fisiológicos Durante o Exercício do Alto Fluxo Nasal em Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (AIRVO-PHYSIO)
A doença pulmonar obstrutiva crônica é uma das principais causas de incapacidade e mortalidade em todo o mundo. Essa doença leva progressivamente à dispnéia e ao comprometimento da capacidade de exercício. A reabilitação pulmonar ensina os pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica a lidar efetivamente com os efeitos sistêmicos da doença e melhora a capacidade de exercício, a dispneia e a qualidade de vida em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica. No entanto, a melhor modalidade de treinamento permanece desconhecida. Estudos fisiológicos destacam o benefício do treinamento de resistência de alta intensidade. No entanto, muitos pacientes não toleram tal treinamento devido à limitação ventilatória e dispnéia. Portanto, uma estratégia para reduzir a dispnéia permitiria uma maior solicitação muscular fisiológica e melhora. Assim, muitos estudos focam em meios para aumentar a tolerância ao exercício em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica.
O alto fluxo nasal fornece ar de alto fluxo aquecido e umidificado (até 60 L/min) através da cânula nasal, proporcionando benefícios fisiológicos, como pressão positiva nas vias aéreas e eliminação do dióxido de carbono. Pode ser utilizado associado ao oxigênio e oferece a vantagem de ultrapassar o fluxo inspiratório do paciente, proporcionando uma fração inspirada de oxigênio estável. O alto fluxo nasal tem sido amplamente estudado em unidades de terapia intensiva pediátrica e adulta e parece ser melhor que a oxigenoterapia convencional e tão eficaz quanto a ventilação não invasiva em relação à mortalidade no tratamento da insuficiência respiratória aguda hipoxêmica.
Mais recentemente, foi demonstrado que o alto fluxo nasal melhora a capacidade de exercício de resistência em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica. No entanto, os mecanismos fisiológicos subjacentes ainda não foram elucidados, mas podem ajudar a otimizar a utilização do dispositivo.
Portanto, o objetivo primário deste estudo é avaliar os efeitos fisiológicos respiratórios do alto fluxo nasal durante o exercício em pacientes estáveis com doença pulmonar obstrutiva crônica.
Os objetivos secundários são avaliar os efeitos do alto fluxo nasal durante o exercício na capacidade de resistência, impulso respiratório, hiperinsuflação dinâmica, padrão cardiorrespiratório e metabolismo muscular.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Design experimental:
Pacientes encaminhados para reabilitação pulmonar serão abordados para participar deste estudo. Os pacientes elegíveis que concordarem em participar do estudo e assinarem o consentimento informado realizarão dois testes de exercício de carga constante no mesmo dia com alto fluxo nasal ou alto fluxo nasal simulado (separados por um período de descanso de 1 hora) em uma ordem aleatória.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bois-Guillaume, França, 76230
- ADIR Association
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos e < 80 anos;
- Doença pulmonar obstrutiva crônica Gold III-IV;
- Estável (sem exacerbação) nas últimas 4 semanas;
- Encaminhado para reabilitação pulmonar (sem contra indicação cardíaca, neurológica, ortopédica, neuromuscular, psicológica ou psiquiátrica).
Critérios de não inclusão:
- Exacerbação aguda de doença pulmonar obstrutiva crônica entre o teste de exercício cardiopulmonar incremental e a inclusão;
- Traqueostomia;
- Intolerância ao alto fluxo nasal;
- Gravidez ou probabilidade de estar;
- Incapaz de consentir;
- Pacientes sob tutela.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Alto fluxo nasal
Os pacientes realizarão um teste de esforço de carga constante (75% da carga de trabalho máxima alcançada durante um teste de exercício cardiopulmonar incremental realizado anteriormente) com alto fluxo nasal ativo: Fluxo: 30 L/min; Temperatura: 34°C; O dispositivo ficará fora da vista do paciente. O dispositivo permite a suplementação de oxigênio (encaixe na parte traseira do dispositivo). A prescrição habitual de oxigênio (se houver) será ajustada para atingir uma saturação transcutânea de oxigênio superior a 90%. Um segundo encaixe será colocado logo antes da cânula nasal para permitir a suplementação de oxigênio durante o teste falso de alto fluxo nasal (dispositivo desligado). Devido ao desenho cruzado do estudo, todos os pacientes realizarão ambas as intervenções. |
Veja a descrição do braço.
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Comparador Falso: Sham nasal de alto fluxo
Os pacientes realizarão um teste de exercício de carga constante (75% da carga de trabalho máxima alcançada durante um teste de exercício cardiopulmonar incremental realizado anteriormente) com um fluxo nasal falso de alto fluxo: O procedimento será exatamente o mesmo, mas o dispositivo (fora da vista do paciente) será DESLIGADO. A suplementação de oxigênio será possível através do encaixe colocado logo antes da cânula nasal. Devido ao desenho cruzado do estudo, todos os pacientes realizarão ambas as intervenções. |
Veja a descrição do braço.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Produto pressão-tempo transdiafragmático utilizando um cateter de uso único com dois balões para medir as pressões gástrica e esofágica.
Prazo: O resultado será registrado continuamente durante os dois testes de exercício de carga constante. Os 2 testes serão realizados no mesmo dia por um período total de 3 horas.
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A pressão transdiafragmática é calculada como a pressão gástrica menos a pressão esofágica.
O resultado será registrado continuamente durante os dois testes de exercício de carga constante.
Os resultados serão mostrados no tempo limite e no tempo iso (definido como limite de tempo do teste mais curto).
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O resultado será registrado continuamente durante os dois testes de exercício de carga constante. Os 2 testes serão realizados no mesmo dia por um período total de 3 horas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Drive ventilatório por meio de eletromiografia diafragmática através do mesmo cateter de uso único utilizado para pressão transdiafragmática (o qual é fornecido com 6 pares de eletrodos).
Prazo: O resultado será registrado continuamente durante os dois testes de exercício de carga constante. Os 2 testes serão realizados no mesmo dia por um período total de 3 horas.
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A eletromiografia diafragmática será registrada com 6 pares de eletrodos e será usada como substituto para o drive ventilatório.
Os resultados serão mostrados no tempo limite e no tempo iso (definido como limite de tempo do teste mais curto).
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O resultado será registrado continuamente durante os dois testes de exercício de carga constante. Os 2 testes serão realizados no mesmo dia por um período total de 3 horas.
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Eficiência ventilatória por calorimetria indireta
Prazo: O resultado será registrado continuamente durante os dois testes de exercício de carga constante. Os 2 testes serão realizados no mesmo dia por um período total de 3 horas.
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A eficiência ventilatória será avaliada como a relação entre a ventilação do exercício e a produção de dióxido de carbono.
Os resultados serão mostrados no tempo limite e no tempo iso (definido como limite de tempo do teste mais curto).
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O resultado será registrado continuamente durante os dois testes de exercício de carga constante. Os 2 testes serão realizados no mesmo dia por um período total de 3 horas.
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Hiperinsuflação dinâmica usando a queda na capacidade inspiratória durante o exercício
Prazo: O resultado será registrado durante os dois testes. Os 2 testes serão realizados no mesmo dia por um período total de 3 horas.
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A manobra inspiratória máxima será realizada a cada minuto durante o teste de exercício de duas cargas de trabalho constantes.
Os resultados serão mostrados no tempo limite e no tempo iso (definido como limite de tempo do teste mais curto).
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O resultado será registrado durante os dois testes. Os 2 testes serão realizados no mesmo dia por um período total de 3 horas.
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Pressão parcial de dióxido de carbono arterial transcutânea usando capnografia.
Prazo: O resultado será registrado continuamente durante os dois testes de exercício de carga constante. Os 2 testes serão realizados no mesmo dia por um período total de 3 horas.
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O resultado será medido no lóbulo da orelha.
Os resultados serão mostrados no tempo limite e no tempo iso (definido como limite de tempo do teste mais curto).
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O resultado será registrado continuamente durante os dois testes de exercício de carga constante. Os 2 testes serão realizados no mesmo dia por um período total de 3 horas.
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Dispnéia durante o teste de esforço de carga constante usando a escala de Borg modificada (0-10).
Prazo: O resultado será registrado durante os dois testes. Os 2 testes serão realizados no mesmo dia por um período total de 3 horas.
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A escala de Borg varia de 0 (sem falta de ar) a 10 (falta de ar máxima).
A dispneia será avaliada a cada 30 segundos durante o teste de exercício de carga constante.
Os resultados serão mostrados no tempo limite e no tempo iso (definido como limite de tempo do teste mais curto).
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O resultado será registrado durante os dois testes. Os 2 testes serão realizados no mesmo dia por um período total de 3 horas.
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Perfusão periférica do músculo vasto lateral durante o exercício usando espectroscopia de infravermelho próximo.
Prazo: O resultado será registrado durante os dois testes. Os 2 testes serão realizados no mesmo dia por um período total de 3 horas.
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O resultado será avaliado a cada minuto.
A perfusão muscular periférica será avaliada pelo aumento linear da hemoglobina total e da mioglobina durante uma oclusão venosa (20 segundos) e utilizada como substituto para a perfusão sanguínea local.
Os resultados serão mostrados no tempo limite e no tempo iso (definido como limite de tempo do teste mais curto).
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O resultado será registrado durante os dois testes. Os 2 testes serão realizados no mesmo dia por um período total de 3 horas.
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Extração de oxigênio periférico muscular vasto lateral durante o exercício usando espectroscopia de infravermelho próximo.
Prazo: O resultado será registrado durante os dois testes. Os 2 testes serão realizados no mesmo dia por um período total de 3 horas.
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O resultado será avaliado continuamente.
A extração de oxigênio do músculo vasto lateral será avaliada usando desoxihemoglobina e desoximioglobina como um substituto para a extração periférica de oxigênio.
Os resultados serão mostrados no tempo limite e no tempo iso (definido como limite de tempo do teste mais curto).
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O resultado será registrado durante os dois testes. Os 2 testes serão realizados no mesmo dia por um período total de 3 horas.
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Capacidade de exercício de resistência em segundos.
Prazo: O resultado será medido após cada teste. Os dados serão coletados continuamente durante os testes. Os 2 testes serão realizados no mesmo dia por um período total de 3 horas.
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Os pacientes realizarão um teste de esforço de carga constante a 75% da carga de trabalho máxima alcançada durante o teste de exercício cardiopulmonar incremental.
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O resultado será medido após cada teste. Os dados serão coletados continuamente durante os testes. Os 2 testes serão realizados no mesmo dia por um período total de 3 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Tristan Bonnevie, Msc, UADIR Association, Rouen University Hospital, Rouen, France ; niversity, UNIROUEN, UPRES EA 3830, Haute Normandie Research and Biomedical Innovation, Rouen, France
- Cadeira de estudo: Francis-Edouard Gravier, Msc, ADIR Association, Rouen University Hospital, Rouen, France ; Normandie University, UNIROUEN, UPRES EA 3830, Haute Normandie Research and Biomedical Innovation, Rouen, France
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AIRVO-PHYSIO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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