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Efeitos Fisiológicos Durante o Exercício do Alto Fluxo Nasal em Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (AIRVO-PHYSIO)

16 de março de 2022 atualizado por: ADIR Association

A doença pulmonar obstrutiva crônica é uma das principais causas de incapacidade e mortalidade em todo o mundo. Essa doença leva progressivamente à dispnéia e ao comprometimento da capacidade de exercício. A reabilitação pulmonar ensina os pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica a lidar efetivamente com os efeitos sistêmicos da doença e melhora a capacidade de exercício, a dispneia e a qualidade de vida em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica. No entanto, a melhor modalidade de treinamento permanece desconhecida. Estudos fisiológicos destacam o benefício do treinamento de resistência de alta intensidade. No entanto, muitos pacientes não toleram tal treinamento devido à limitação ventilatória e dispnéia. Portanto, uma estratégia para reduzir a dispnéia permitiria uma maior solicitação muscular fisiológica e melhora. Assim, muitos estudos focam em meios para aumentar a tolerância ao exercício em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica.

O alto fluxo nasal fornece ar de alto fluxo aquecido e umidificado (até 60 L/min) através da cânula nasal, proporcionando benefícios fisiológicos, como pressão positiva nas vias aéreas e eliminação do dióxido de carbono. Pode ser utilizado associado ao oxigênio e oferece a vantagem de ultrapassar o fluxo inspiratório do paciente, proporcionando uma fração inspirada de oxigênio estável. O alto fluxo nasal tem sido amplamente estudado em unidades de terapia intensiva pediátrica e adulta e parece ser melhor que a oxigenoterapia convencional e tão eficaz quanto a ventilação não invasiva em relação à mortalidade no tratamento da insuficiência respiratória aguda hipoxêmica.

Mais recentemente, foi demonstrado que o alto fluxo nasal melhora a capacidade de exercício de resistência em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica. No entanto, os mecanismos fisiológicos subjacentes ainda não foram elucidados, mas podem ajudar a otimizar a utilização do dispositivo.

Portanto, o objetivo primário deste estudo é avaliar os efeitos fisiológicos respiratórios do alto fluxo nasal durante o exercício em pacientes estáveis ​​com doença pulmonar obstrutiva crônica.

Os objetivos secundários são avaliar os efeitos do alto fluxo nasal durante o exercício na capacidade de resistência, impulso respiratório, hiperinsuflação dinâmica, padrão cardiorrespiratório e metabolismo muscular.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Design experimental:

Pacientes encaminhados para reabilitação pulmonar serão abordados para participar deste estudo. Os pacientes elegíveis que concordarem em participar do estudo e assinarem o consentimento informado realizarão dois testes de exercício de carga constante no mesmo dia com alto fluxo nasal ou alto fluxo nasal simulado (separados por um período de descanso de 1 hora) em uma ordem aleatória.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bois-Guillaume, França, 76230
        • ADIR Association

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos e < 80 anos;
  • Doença pulmonar obstrutiva crônica Gold III-IV;
  • Estável (sem exacerbação) nas últimas 4 semanas;
  • Encaminhado para reabilitação pulmonar (sem contra indicação cardíaca, neurológica, ortopédica, neuromuscular, psicológica ou psiquiátrica).

Critérios de não inclusão:

  • Exacerbação aguda de doença pulmonar obstrutiva crônica entre o teste de exercício cardiopulmonar incremental e a inclusão;
  • Traqueostomia;
  • Intolerância ao alto fluxo nasal;
  • Gravidez ou probabilidade de estar;
  • Incapaz de consentir;
  • Pacientes sob tutela.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Alto fluxo nasal

Os pacientes realizarão um teste de esforço de carga constante (75% da carga de trabalho máxima alcançada durante um teste de exercício cardiopulmonar incremental realizado anteriormente) com alto fluxo nasal ativo:

Fluxo: 30 L/min; Temperatura: 34°C;

O dispositivo ficará fora da vista do paciente. O dispositivo permite a suplementação de oxigênio (encaixe na parte traseira do dispositivo). A prescrição habitual de oxigênio (se houver) será ajustada para atingir uma saturação transcutânea de oxigênio superior a 90%. Um segundo encaixe será colocado logo antes da cânula nasal para permitir a suplementação de oxigênio durante o teste falso de alto fluxo nasal (dispositivo desligado).

Devido ao desenho cruzado do estudo, todos os pacientes realizarão ambas as intervenções.

Veja a descrição do braço.
Comparador Falso: Sham nasal de alto fluxo

Os pacientes realizarão um teste de exercício de carga constante (75% da carga de trabalho máxima alcançada durante um teste de exercício cardiopulmonar incremental realizado anteriormente) com um fluxo nasal falso de alto fluxo:

O procedimento será exatamente o mesmo, mas o dispositivo (fora da vista do paciente) será DESLIGADO. A suplementação de oxigênio será possível através do encaixe colocado logo antes da cânula nasal.

Devido ao desenho cruzado do estudo, todos os pacientes realizarão ambas as intervenções.

Veja a descrição do braço.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Produto pressão-tempo transdiafragmático utilizando um cateter de uso único com dois balões para medir as pressões gástrica e esofágica.
Prazo: O resultado será registrado continuamente durante os dois testes de exercício de carga constante. Os 2 testes serão realizados no mesmo dia por um período total de 3 horas.
A pressão transdiafragmática é calculada como a pressão gástrica menos a pressão esofágica. O resultado será registrado continuamente durante os dois testes de exercício de carga constante. Os resultados serão mostrados no tempo limite e no tempo iso (definido como limite de tempo do teste mais curto).
O resultado será registrado continuamente durante os dois testes de exercício de carga constante. Os 2 testes serão realizados no mesmo dia por um período total de 3 horas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Drive ventilatório por meio de eletromiografia diafragmática através do mesmo cateter de uso único utilizado para pressão transdiafragmática (o qual é fornecido com 6 pares de eletrodos).
Prazo: O resultado será registrado continuamente durante os dois testes de exercício de carga constante. Os 2 testes serão realizados no mesmo dia por um período total de 3 horas.
A eletromiografia diafragmática será registrada com 6 pares de eletrodos e será usada como substituto para o drive ventilatório. Os resultados serão mostrados no tempo limite e no tempo iso (definido como limite de tempo do teste mais curto).
O resultado será registrado continuamente durante os dois testes de exercício de carga constante. Os 2 testes serão realizados no mesmo dia por um período total de 3 horas.
Eficiência ventilatória por calorimetria indireta
Prazo: O resultado será registrado continuamente durante os dois testes de exercício de carga constante. Os 2 testes serão realizados no mesmo dia por um período total de 3 horas.
A eficiência ventilatória será avaliada como a relação entre a ventilação do exercício e a produção de dióxido de carbono. Os resultados serão mostrados no tempo limite e no tempo iso (definido como limite de tempo do teste mais curto).
O resultado será registrado continuamente durante os dois testes de exercício de carga constante. Os 2 testes serão realizados no mesmo dia por um período total de 3 horas.
Hiperinsuflação dinâmica usando a queda na capacidade inspiratória durante o exercício
Prazo: O resultado será registrado durante os dois testes. Os 2 testes serão realizados no mesmo dia por um período total de 3 horas.
A manobra inspiratória máxima será realizada a cada minuto durante o teste de exercício de duas cargas de trabalho constantes. Os resultados serão mostrados no tempo limite e no tempo iso (definido como limite de tempo do teste mais curto).
O resultado será registrado durante os dois testes. Os 2 testes serão realizados no mesmo dia por um período total de 3 horas.
Pressão parcial de dióxido de carbono arterial transcutânea usando capnografia.
Prazo: O resultado será registrado continuamente durante os dois testes de exercício de carga constante. Os 2 testes serão realizados no mesmo dia por um período total de 3 horas.
O resultado será medido no lóbulo da orelha. Os resultados serão mostrados no tempo limite e no tempo iso (definido como limite de tempo do teste mais curto).
O resultado será registrado continuamente durante os dois testes de exercício de carga constante. Os 2 testes serão realizados no mesmo dia por um período total de 3 horas.
Dispnéia durante o teste de esforço de carga constante usando a escala de Borg modificada (0-10).
Prazo: O resultado será registrado durante os dois testes. Os 2 testes serão realizados no mesmo dia por um período total de 3 horas.
A escala de Borg varia de 0 (sem falta de ar) a 10 (falta de ar máxima). A dispneia será avaliada a cada 30 segundos durante o teste de exercício de carga constante. Os resultados serão mostrados no tempo limite e no tempo iso (definido como limite de tempo do teste mais curto).
O resultado será registrado durante os dois testes. Os 2 testes serão realizados no mesmo dia por um período total de 3 horas.
Perfusão periférica do músculo vasto lateral durante o exercício usando espectroscopia de infravermelho próximo.
Prazo: O resultado será registrado durante os dois testes. Os 2 testes serão realizados no mesmo dia por um período total de 3 horas.
O resultado será avaliado a cada minuto. A perfusão muscular periférica será avaliada pelo aumento linear da hemoglobina total e da mioglobina durante uma oclusão venosa (20 segundos) e utilizada como substituto para a perfusão sanguínea local. Os resultados serão mostrados no tempo limite e no tempo iso (definido como limite de tempo do teste mais curto).
O resultado será registrado durante os dois testes. Os 2 testes serão realizados no mesmo dia por um período total de 3 horas.
Extração de oxigênio periférico muscular vasto lateral durante o exercício usando espectroscopia de infravermelho próximo.
Prazo: O resultado será registrado durante os dois testes. Os 2 testes serão realizados no mesmo dia por um período total de 3 horas.
O resultado será avaliado continuamente. A extração de oxigênio do músculo vasto lateral será avaliada usando desoxihemoglobina e desoximioglobina como um substituto para a extração periférica de oxigênio. Os resultados serão mostrados no tempo limite e no tempo iso (definido como limite de tempo do teste mais curto).
O resultado será registrado durante os dois testes. Os 2 testes serão realizados no mesmo dia por um período total de 3 horas.
Capacidade de exercício de resistência em segundos.
Prazo: O resultado será medido após cada teste. Os dados serão coletados continuamente durante os testes. Os 2 testes serão realizados no mesmo dia por um período total de 3 horas.
Os pacientes realizarão um teste de esforço de carga constante a 75% da carga de trabalho máxima alcançada durante o teste de exercício cardiopulmonar incremental.
O resultado será medido após cada teste. Os dados serão coletados continuamente durante os testes. Os 2 testes serão realizados no mesmo dia por um período total de 3 horas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Cadeira de estudo: Tristan Bonnevie, Msc, UADIR Association, Rouen University Hospital, Rouen, France ; niversity, UNIROUEN, UPRES EA 3830, Haute Normandie Research and Biomedical Innovation, Rouen, France
  • Cadeira de estudo: Francis-Edouard Gravier, Msc, ADIR Association, Rouen University Hospital, Rouen, France ; Normandie University, UNIROUEN, UPRES EA 3830, Haute Normandie Research and Biomedical Innovation, Rouen, France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

10 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

10 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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