Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Under træning Fysiologiske virkninger af nasal high-flow hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (AIRVO-PHYSIO)

16. marts 2022 opdateret af: ADIR Association

Kronisk obstruktiv lungesygdom er en væsentlig årsag til invaliditet og dødelighed på verdensplan. Denne sygdom fører gradvist til dyspnø og nedsat træningskapacitet. Lungerehabilitering lærer patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom at håndtere de systemiske virkninger af sygdommen effektivt og forbedrer træningskapacitet, dyspnø og livskvalitet hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom. Den bedste træningsform er dog stadig ukendt. Fysiologiske undersøgelser fremhæver fordelen ved højintensiv udholdenhedstræning. Mange patienter tolererer dog ikke en sådan træning på grund af respiratorisk begrænsning og dyspnø. Derfor vil en strategi til at reducere dyspnø tillade en større fysiologisk muskelopfordring og forbedring. Mange undersøgelser fokuserer således på midler til at øge træningstolerancen hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom.

Nasal high flow leverer opvarmet og befugtet high flow luft (op til 60 l/min) gennem næsekanylen, hvilket giver fysiologiske fordele såsom positivt luftvejstryk og kuldioxidudvaskning. Den kan bruges i forbindelse med ilt og giver den fordel at overhale patientens inspiratoriske flow, hvilket giver en stabil inspireret iltfraktion. Nasal high flow er blevet undersøgt i vid udstrækning på pædiatriske og voksne intensivafdelinger og virker bedre end konventionel oxygenbehandling og lige så effektiv som non-invasiv ventilation med hensyn til dødelighed til behandling af hypoxæmisk akut respirationssvigt.

For nylig har det vist sig, at næsehøjt flow forbedrer udholdenhedstræningskapaciteten hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom. De underliggende fysiologiske mekanismer er dog endnu ikke belyst, men kan være med til at optimere anvendelsen af ​​enheden.

Derfor er det primære formål med denne undersøgelse at vurdere de respiratoriske fysiologiske effekter nasal high-flow under træning hos stabile patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom.

Sekundære mål er at vurdere virkningerne af nasal high-flow under træning på udholdenhedskapacitet, respirationsdrift, dynamisk hyperinflation, kardiorespiratorisk mønster og muskulær metabolisme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Eksperimentelt design:

Patienter henvist til pulmonal rehabilitering vil blive kontaktet for at deltage i denne undersøgelse. Kvalificerede patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen og underskriver informeret samtykke, vil udføre to konstante arbejdsbelastningstests samme dag med enten nasal high-flow eller sham nasal high-flow (adskilt af en 1 times hvileperiode) i en randomiseret rækkefølge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bois-Guillaume, Frankrig, 76230
        • ADIR Association

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år og < 80 år;
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom Guld III-IV;
  • Stabil (ingen forværring) i de seneste 4 uger;
  • Henvist til lungerehabilitering (ingen hjerte-, neurologisk, ortopædisk, neuromuskulær, psykologisk eller psykiatrisk kontraindikation).

Ikke-inkluderingskriterier:

  • Akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom mellem den inkrementelle kardiopulmonale træningstest og inklusion;
  • Trakeostomi;
  • Nasal høj flow intolerance;
  • Graviditet eller sandsynligvis blive det;
  • Ude af stand til at give samtykke;
  • Patienter under værgemål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nasal høj flow

Patienterne vil udføre en træningstest med konstant arbejdsbelastning (75 % af den maksimale arbejdsbelastning opnået under en tidligere udført inkrementel kardiopulmonal træningstest) med aktivt nasal high-flow:

Flow: 30 l/min; Temperatur: 34°C;

Enheden vil være ude af syne for patienten. Enheden giver mulighed for ilttilskud (passer på bagsiden af ​​enheden). Sædvanlig iltordination (hvis nogen) vil blive justeret for at nå en transkutan iltmætning på over 90 %. En anden tilpasning vil blive placeret lige før næsekanylen for at give mulighed for ilttilskud under den falske nasale højflow-test (enheden er slukket).

På grund af studiets cross-over-design vil alle patienter udføre begge interventioner.
Enhed: Nasal høj flow
Se armbeskrivelse.
Sham-komparator: Sham nasal high-flow

Patienterne vil udføre en træningstest med konstant arbejdsbelastning (75 % af den maksimale arbejdsbyrde opnået under en tidligere udført inkrementel kardiopulmonal træningstest) med et sham nasal high-flow:

Proceduren vil være nøjagtig den samme, men enheden (uden for patientens syne) vil blive slukket. Ilttilskud vil være muligt gennem fittingen placeret lige før næsekanylen.

På grund af studiets cross-over-design vil alle patienter udføre begge interventioner.
Andet: Sham nasal high-flow
Se armbeskrivelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transdiafragmatisk tryk-tid produkt ved hjælp af et engangs kateter med to balloner til at måle gastrisk og esophageal tryk.
Tidsramme: Resultatet vil løbende blive registreret under de to konstante arbejdsbelastningstests. De 2 tests udføres samme dag i en samlet tidsramme på 3 timer.
Transdiaphragmatisk tryk beregnes som gastrisk tryk minus esophageal tryk. Resultatet vil løbende blive registreret under de to konstante arbejdsbelastningstests. Resultater vil blive vist ved tidsbegrænsning og iso-tid (defineret som tidsbegrænsning for den korteste test).
Resultatet vil løbende blive registreret under de to konstante arbejdsbelastningstests. De 2 tests udføres samme dag i en samlet tidsramme på 3 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventilationsdrev ved hjælp af diafragmatisk elektromyogram gennem det samme engangskateter, der bruges til transdiafragmatisk tryk (som er forsynet med 6 par elektroder).
Tidsramme: Resultatet vil løbende blive registreret under de to konstante arbejdsbelastningstests. De 2 tests udføres samme dag i en samlet tidsramme på 3 timer.
Diafragmatisk elektromyografi vil blive optaget med 6 par elektroder og vil blive brugt som et surrogat til ventilatorisk drift. Resultater vil blive vist ved tidsbegrænsning og iso-tid (defineret som tidsbegrænsning for den korteste test).
Resultatet vil løbende blive registreret under de to konstante arbejdsbelastningstests. De 2 tests udføres samme dag i en samlet tidsramme på 3 timer.
Ventilatorisk effektivitet ved hjælp af indirekte kalorimetri
Tidsramme: Resultatet vil løbende blive registreret under de to konstante arbejdsbelastningstests. De 2 tests udføres samme dag i en samlet tidsramme på 3 timer.
Ventilationseffektiviteten vil blive vurderet som forholdet mellem træningsventilation og kuldioxidproduktion. Resultater vil blive vist ved tidsbegrænsning og iso-tid (defineret som tidsbegrænsning for den korteste test).
Resultatet vil løbende blive registreret under de to konstante arbejdsbelastningstests. De 2 tests udføres samme dag i en samlet tidsramme på 3 timer.
Dynamisk hyperinflation ved hjælp af fald i inspiratorisk kapacitet under træning
Tidsramme: Resultatet vil blive registreret under de to tests. De 2 tests udføres samme dag i en samlet tidsramme på 3 timer.
Maksimal inspiratorisk manøvre vil blive udført hvert minut under de to konstante arbejdsbelastningstests. Resultater vil blive vist ved tidsbegrænsning og iso-tid (defineret som tidsbegrænsning for den korteste test).
Resultatet vil blive registreret under de to tests. De 2 tests udføres samme dag i en samlet tidsramme på 3 timer.
Transkutant arterielt kuldioxidpartialtryk ved brug af kapnografi.
Tidsramme: Resultatet vil løbende blive registreret under de to konstante arbejdsbelastningstests. De 2 tests udføres samme dag i en samlet tidsramme på 3 timer.
Resultatet vil blive målt ved øreflippen. Resultater vil blive vist ved tidsbegrænsning og iso-tid (defineret som tidsbegrænsning for den korteste test).
Resultatet vil løbende blive registreret under de to konstante arbejdsbelastningstests. De 2 tests udføres samme dag i en samlet tidsramme på 3 timer.
Dyspnø under konstant arbejdsbelastning træningstest ved hjælp af modificeret Borg-skala (0-10).
Tidsramme: Resultatet vil blive registreret under de to tests. De 2 tests udføres samme dag i en samlet tidsramme på 3 timer.
Borg-skalaen går fra 0 (ingen åndenød) til 10 (maksimal åndenød). Dyspnøen vil blive vurderet hvert 30. sekund under den konstante arbejdsbelastningstest. Resultater vil blive vist ved tidsbegrænsning og iso-tid (defineret som tidsbegrænsning for den korteste test).
Resultatet vil blive registreret under de to tests. De 2 tests udføres samme dag i en samlet tidsramme på 3 timer.
Vastus lateralis muskel perifer perfusion under træning ved brug af nær infrarød spektroskopi.
Tidsramme: Resultatet vil blive registreret under de to tests. De 2 tests udføres samme dag i en samlet tidsramme på 3 timer.
Resultatet vil blive vurderet hvert minut. Perifer muskelperfusion vil blive vurderet ved hjælp af den lineære stigning i total hæmoglobin og myoglobin under en venøs okklusion (20 sekunder) og anvendes som et surrogat for lokal blodperfusion. Resultater vil blive vist ved tidsbegrænsning og iso-tid (defineret som tidsbegrænsning for den korteste test).
Resultatet vil blive registreret under de to tests. De 2 tests udføres samme dag i en samlet tidsramme på 3 timer.
Vastus lateralis muskulær perifer iltekstraktion under træning ved brug af nær infrarød spektroskopi.
Tidsramme: Resultatet vil blive registreret under de to tests. De 2 tests udføres samme dag i en samlet tidsramme på 3 timer.
Resultatet vil blive vurderet løbende. Vastus lateralis muskel iltekstraktion vil blive vurderet ved hjælp af deoxyhæmoglobin og deoxymyoglobin som et surrogat for perifer iltekstraktion. Resultater vil blive vist ved tidsbegrænsning og iso-tid (defineret som tidsbegrænsning for den korteste test).
Resultatet vil blive registreret under de to tests. De 2 tests udføres samme dag i en samlet tidsramme på 3 timer.
Udholdenhedstræningskapacitet på få sekunder.
Tidsramme: Resultatet vil blive målt efter hver test. Data vil løbende blive indsamlet under testene. De 2 tests udføres samme dag i en samlet tidsramme på 3 timer.
Patienterne vil udføre en træningstest med konstant arbejdsbelastning ved 75 % af den maksimale arbejdsbelastning, der opnås under den inkrementelle kardiopulmonale træningstest.
Resultatet vil blive målt efter hver test. Data vil løbende blive indsamlet under testene. De 2 tests udføres samme dag i en samlet tidsramme på 3 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ADIR Association

Efterforskere

  • Studiestol: Tristan Bonnevie, Msc, UADIR Association, Rouen University Hospital, Rouen, France ; niversity, UNIROUEN, UPRES EA 3830, Haute Normandie Research and Biomedical Innovation, Rouen, France
  • Studiestol: Francis-Edouard Gravier, Msc, ADIR Association, Rouen University Hospital, Rouen, France ; Normandie University, UNIROUEN, UPRES EA 3830, Haute Normandie Research and Biomedical Innovation, Rouen, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

10. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AIRVO-PHYSIO

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasal høj flow

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner