- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04014868
Physiologische Auswirkungen von nasalem High-Flow während des Trainings bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (AIRVO-PHYSIO)
Chronisch obstruktive Lungenerkrankungen sind weltweit eine der Hauptursachen für Invalidität und Mortalität. Diese Krankheit führt fortschreitend zu Dyspnoe und Beeinträchtigung der körperlichen Leistungsfähigkeit. Die pulmonale Rehabilitation lehrt Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, die systemischen Auswirkungen der Krankheit effektiv zu bewältigen, und verbessert die körperliche Leistungsfähigkeit, Atemnot und Lebensqualität von Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung. Die beste Trainingsmodalität bleibt jedoch unbekannt. Physiologische Studien unterstreichen den Nutzen von hochintensivem Ausdauertraining. Viele Patienten vertragen ein solches Training jedoch aufgrund von Atemlimitierung und Atemnot nicht. Daher würde eine Strategie zur Reduzierung von Dyspnoe eine stärkere physiologische Muskelerregung und -verbesserung ermöglichen. Daher konzentrieren sich viele Studien auf Mittel zur Erhöhung der Belastungstoleranz bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung.
Nasal High Flow liefert erwärmte und befeuchtete High-Flow-Luft (bis zu 60 l/min) durch die Nasenkanüle und bietet physiologische Vorteile wie positiven Atemwegsdruck und Kohlendioxidauswaschung. Es kann in Verbindung mit Sauerstoff verwendet werden und bietet den Vorteil, den Inspirationsfluss des Patienten zu überholen und einen stabilen eingeatmeten Sauerstoffanteil bereitzustellen. Der nasale High-Flow wurde umfassend auf pädiatrischen und erwachsenen Intensivstationen untersucht und scheint besser als eine herkömmliche Sauerstofftherapie und in Bezug auf die Sterblichkeit genauso wirksam wie die nichtinvasive Beatmung zur Behandlung von hypoxämischem akutem respiratorischem Versagen zu sein.
In jüngerer Zeit wurde gezeigt, dass nasaler High-Flow die Ausdauerleistungsfähigkeit bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung verbessert. Die zugrunde liegenden physiologischen Mechanismen wurden jedoch noch nicht aufgeklärt, können aber dazu beitragen, die Nutzung des Geräts zu optimieren.
Daher ist das primäre Ziel dieser Studie, die atemphysiologischen Auswirkungen von nasalem High-Flow während des Trainings bei stabilen Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung zu bewerten.
Sekundäre Ziele sind die Bewertung der Auswirkungen von nasalem High-Flow während des Trainings auf die Ausdauerkapazität, den Atemantrieb, die dynamische Hyperinflation, das kardiorespiratorische Muster und den Muskelstoffwechsel.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Experimentelles Design:
Patienten, die zur pulmonalen Rehabilitation überwiesen werden, werden angesprochen, um an dieser Studie teilzunehmen. Geeignete Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen und ihre Einverständniserklärung unterzeichnen, werden am selben Tag zwei Belastungstests mit konstanter Arbeitsbelastung mit entweder nasalem High-Flow oder scheinnasalem High-Flow (getrennt durch eine 1-stündige Ruhephase) in randomisierter Reihenfolge durchführen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bois-Guillaume, Frankreich, 76230
- ADIR Association
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre und < 80 Jahre;
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung Gold III-IV;
- Stabil (keine Exazerbation) in den letzten 4 Wochen;
- Zur pulmonalen Rehabilitation überwiesen (keine kardialen, neurologischen, orthopädischen, neuromuskulären, psychologischen oder psychiatrischen Kontraindikationen).
Nichtaufnahmekriterien:
- Akute Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung zwischen dem inkrementellen kardiopulmonalen Belastungstest und dem Einschluss;
- Tracheotomie;
- Nasale High-Flow-Intoleranz;
- Schwangerschaft oder wahrscheinlich sein;
- Kann nicht zustimmen;
- Patienten unter Vormundschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Nasaler High-Flow
Die Patienten werden einen Belastungstest mit konstanter Belastung (75 % der maximalen Belastung, die während eines zuvor durchgeführten inkrementellen kardiopulmonalen Belastungstests erreicht wurde) mit aktivem nasalem High-Flow durchführen: Durchfluss: 30 l/min; Temperatur: 34°C; Das Gerät ist für den Patienten nicht sichtbar. Das Gerät ermöglicht eine Sauerstoffergänzung (Anbringung auf der Geräterückseite). Die übliche Sauerstoffverschreibung (falls vorhanden) wird angepasst, um eine transkutane Sauerstoffsättigung von über 90 % zu erreichen. Ein zweites Anschlussstück wird direkt vor der Nasenkanüle platziert, um eine Sauerstoffergänzung während des Sham-Nasal-High-Flow-Tests (Gerät ausgeschaltet) zu ermöglichen. Aufgrund des Cross-over-Designs der Studie werden alle Patienten beide Eingriffe durchführen. |
Siehe Armbeschreibung.
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Schein-Komparator: Scheinnasaler High-Flow
Die Patienten werden einen Belastungstest mit konstanter Belastung (75 % der maximalen Belastung, die während eines zuvor durchgeführten inkrementellen kardiopulmonalen Belastungstests erreicht wurde) mit einem scheinnasalen High-Flow durchführen: Das Verfahren ist genau das gleiche, aber das Gerät (außerhalb der Sichtweite des Patienten) wird ausgeschaltet. Die Sauerstoffergänzung wird durch das Anschlussstück direkt vor der Nasenkanüle möglich sein. Aufgrund des Cross-over-Designs der Studie werden alle Patienten beide Eingriffe durchführen. |
Siehe Armbeschreibung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Transdiaphragmatisches Druck-Zeit-Produkt mit einem Einwegkatheter mit zwei Ballons zur Messung des Magen- und Ösophagusdrucks.
Zeitfenster: Das Ergebnis wird während der beiden Tests mit konstanter Arbeitsbelastung kontinuierlich aufgezeichnet. Die 2 Tests werden am selben Tag für einen Gesamtzeitrahmen von 3 Stunden durchgeführt.
|
Der transdiaphragmatische Druck wird als Magendruck minus Ösophagusdruck berechnet.
Das Ergebnis wird während der beiden Tests mit konstanter Arbeitsbelastung kontinuierlich aufgezeichnet.
Die Ergebnisse werden zum Zeitlimit und zur Isozeit (definiert als Zeitlimit des kürzesten Tests) angezeigt.
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Das Ergebnis wird während der beiden Tests mit konstanter Arbeitsbelastung kontinuierlich aufgezeichnet. Die 2 Tests werden am selben Tag für einen Gesamtzeitrahmen von 3 Stunden durchgeführt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beatmungsantrieb mit Zwerchfell-Elektromyogramm durch den gleichen Einwegkatheter, der für den transdiaphragmatischen Druck verwendet wird (der mit 6 Elektrodenpaaren ausgestattet ist).
Zeitfenster: Das Ergebnis wird während der beiden Tests mit konstanter Arbeitsbelastung kontinuierlich aufgezeichnet. Die 2 Tests werden am selben Tag für einen Gesamtzeitrahmen von 3 Stunden durchgeführt.
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Die Zwerchfell-Elektromyographie wird mit 6 Elektrodenpaaren aufgezeichnet und als Ersatz für den Atemantrieb verwendet.
Die Ergebnisse werden zum Zeitlimit und zur Isozeit (definiert als Zeitlimit des kürzesten Tests) angezeigt.
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Das Ergebnis wird während der beiden Tests mit konstanter Arbeitsbelastung kontinuierlich aufgezeichnet. Die 2 Tests werden am selben Tag für einen Gesamtzeitrahmen von 3 Stunden durchgeführt.
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Beatmungseffizienz mit indirekter Kalorimetrie
Zeitfenster: Das Ergebnis wird während der beiden Tests mit konstanter Arbeitsbelastung kontinuierlich aufgezeichnet. Die 2 Tests werden am selben Tag für einen Gesamtzeitrahmen von 3 Stunden durchgeführt.
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Die Beatmungseffizienz wird als das Verhältnis zwischen körperlicher Beatmung und Kohlendioxidproduktion bewertet.
Die Ergebnisse werden zum Zeitlimit und zur Isozeit (definiert als Zeitlimit des kürzesten Tests) angezeigt.
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Das Ergebnis wird während der beiden Tests mit konstanter Arbeitsbelastung kontinuierlich aufgezeichnet. Die 2 Tests werden am selben Tag für einen Gesamtzeitrahmen von 3 Stunden durchgeführt.
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Dynamische Hyperinflation unter Verwendung des Abfalls der Inspirationskapazität während des Trainings
Zeitfenster: Das Ergebnis wird während der beiden Tests aufgezeichnet. Die 2 Tests werden am selben Tag für einen Gesamtzeitrahmen von 3 Stunden durchgeführt.
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Das maximale Inspirationsmanöver wird jede Minute während der beiden Belastungstests mit konstanter Belastung durchgeführt.
Die Ergebnisse werden zum Zeitlimit und zur Isozeit (definiert als Zeitlimit des kürzesten Tests) angezeigt.
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Das Ergebnis wird während der beiden Tests aufgezeichnet. Die 2 Tests werden am selben Tag für einen Gesamtzeitrahmen von 3 Stunden durchgeführt.
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Transkutaner arterieller Kohlendioxidpartialdruck mittels Kapnographie.
Zeitfenster: Das Ergebnis wird während der beiden Tests mit konstanter Arbeitsbelastung kontinuierlich aufgezeichnet. Die 2 Tests werden am selben Tag für einen Gesamtzeitrahmen von 3 Stunden durchgeführt.
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Das Ergebnis wird am Ohrläppchen gemessen.
Die Ergebnisse werden zum Zeitlimit und zur Isozeit (definiert als Zeitlimit des kürzesten Tests) angezeigt.
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Das Ergebnis wird während der beiden Tests mit konstanter Arbeitsbelastung kontinuierlich aufgezeichnet. Die 2 Tests werden am selben Tag für einen Gesamtzeitrahmen von 3 Stunden durchgeführt.
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Dyspnoe während des Tests mit konstanter Arbeitsbelastung unter Verwendung einer modifizierten Borg-Skala (0-10).
Zeitfenster: Das Ergebnis wird während der beiden Tests aufgezeichnet. Die 2 Tests werden am selben Tag für einen Gesamtzeitrahmen von 3 Stunden durchgeführt.
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Die Borg-Skala reicht von 0 (keine Atemnot) bis 10 (maximale Atemnot).
Die Dyspnoe wird alle 30 Sekunden während der Belastungstests mit konstanter Arbeitsbelastung beurteilt.
Die Ergebnisse werden zum Zeitlimit und zur Isozeit (definiert als Zeitlimit des kürzesten Tests) angezeigt.
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Das Ergebnis wird während der beiden Tests aufgezeichnet. Die 2 Tests werden am selben Tag für einen Gesamtzeitrahmen von 3 Stunden durchgeführt.
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Perfusion des Vastus lateralis-Muskels während des Trainings unter Verwendung von Nahinfrarot-Spektroskopie.
Zeitfenster: Das Ergebnis wird während der beiden Tests aufgezeichnet. Die 2 Tests werden am selben Tag für einen Gesamtzeitrahmen von 3 Stunden durchgeführt.
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Das Ergebnis wird minütlich ausgewertet.
Die periphere Muskelperfusion wird anhand des linearen Anstiegs des Gesamthämoglobins und Myoglobins während eines venösen Verschlusses (20 Sekunden) beurteilt und als Ersatz für die lokale Blutperfusion verwendet.
Die Ergebnisse werden zum Zeitlimit und zur Isozeit (definiert als Zeitlimit des kürzesten Tests) angezeigt.
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Das Ergebnis wird während der beiden Tests aufgezeichnet. Die 2 Tests werden am selben Tag für einen Gesamtzeitrahmen von 3 Stunden durchgeführt.
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Vastus lateralis muskuläre periphere Sauerstoffextraktion während des Trainings mit Nahinfrarotspektroskopie.
Zeitfenster: Das Ergebnis wird während der beiden Tests aufgezeichnet. Die 2 Tests werden am selben Tag für einen Gesamtzeitrahmen von 3 Stunden durchgeführt.
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Das Ergebnis wird laufend evaluiert.
Die Sauerstoffextraktion des Vastus lateralis-Muskels wird unter Verwendung von Deoxyhämoglobin und Deoxymyoglobin als Ersatz für die periphere Sauerstoffextraktion bewertet.
Die Ergebnisse werden zum Zeitlimit und zur Isozeit (definiert als Zeitlimit des kürzesten Tests) angezeigt.
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Das Ergebnis wird während der beiden Tests aufgezeichnet. Die 2 Tests werden am selben Tag für einen Gesamtzeitrahmen von 3 Stunden durchgeführt.
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Ausdauertrainingskapazität in Sekunden.
Zeitfenster: Das Ergebnis wird nach jedem Test gemessen. Während der Tests werden kontinuierlich Daten erhoben. Die 2 Tests werden am selben Tag für einen Gesamtzeitrahmen von 3 Stunden durchgeführt.
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Die Patienten führen einen Belastungstest mit konstanter Belastung bei 75 % der maximalen Belastung durch, die während des inkrementellen kardiopulmonalen Belastungstests erreicht wird.
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Das Ergebnis wird nach jedem Test gemessen. Während der Tests werden kontinuierlich Daten erhoben. Die 2 Tests werden am selben Tag für einen Gesamtzeitrahmen von 3 Stunden durchgeführt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Tristan Bonnevie, Msc, UADIR Association, Rouen University Hospital, Rouen, France ; niversity, UNIROUEN, UPRES EA 3830, Haute Normandie Research and Biomedical Innovation, Rouen, France
- Studienstuhl: Francis-Edouard Gravier, Msc, ADIR Association, Rouen University Hospital, Rouen, France ; Normandie University, UNIROUEN, UPRES EA 3830, Haute Normandie Research and Biomedical Innovation, Rouen, France
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AIRVO-PHYSIO
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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