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Effetti fisiologici durante l'esercizio dell'alto flusso nasale in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (AIRVO-PHYSIO)

16 marzo 2022 aggiornato da: ADIR Association

La broncopneumopatia cronica ostruttiva è una delle principali cause di disabilità e mortalità in tutto il mondo. Questa malattia porta progressivamente alla dispnea e alla compromissione della capacità di esercizio. La riabilitazione polmonare insegna ai pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica a far fronte efficacemente agli effetti sistemici della malattia e migliora la capacità di esercizio, la dispnea e la qualità della vita nei pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica. Tuttavia, la migliore modalità di allenamento rimane sconosciuta. Studi fisiologici evidenziano i benefici dell'allenamento di resistenza ad alta intensità. Tuttavia, molti pazienti non tollerano tale allenamento a causa della limitazione ventilatoria e della dispnea. Pertanto, una strategia per ridurre la dispnea consentirebbe una maggiore sollecitazione e miglioramento muscolare fisiologico. Pertanto, molti studi si concentrano sui mezzi per aumentare la tolleranza all'esercizio nei pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica.

L'alto flusso nasale eroga aria riscaldata e umidificata ad alto flusso (fino a 60 l/min) attraverso la cannula nasale, fornendo benefici fisiologici come la pressione positiva delle vie aeree e l'eliminazione dell'anidride carbonica. Può essere utilizzato in associazione con l'ossigeno e offre il vantaggio di superare il flusso inspiratorio del paziente, fornendo una frazione inspirata stabile di ossigeno. L'alto flusso nasale è stato ampiamente studiato nelle unità di terapia intensiva pediatrica e per adulti e sembra migliore dell'ossigenoterapia convenzionale ed efficace quanto la ventilazione non invasiva per quanto riguarda la mortalità per il trattamento dell'insufficienza respiratoria acuta ipossiemica.

Più recentemente, è stato dimostrato che il flusso nasale alto migliora la capacità di esercizio di resistenza nei pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica. Tuttavia, i meccanismi fisiologici sottostanti non sono stati ancora chiariti, ma possono aiutare a ottimizzare l'utilizzo del dispositivo.

Pertanto, l'obiettivo primario di questo studio è valutare gli effetti fisiologici respiratori dell'alto flusso nasale durante l'esercizio in pazienti stabili con broncopneumopatia cronica ostruttiva.

Obiettivi secondari sono valutare gli effetti dell'alto flusso nasale durante l'esercizio sulla capacità di resistenza, sul drive respiratorio, sull'iperinflazione dinamica, sul pattern cardiorespiratorio e sul metabolismo muscolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Design sperimentale:

I pazienti inviati per la riabilitazione polmonare saranno contattati per partecipare a questo studio. I pazienti idonei che accettano di partecipare allo studio e firmano il consenso informato eseguiranno due test di esercizio a carico di lavoro costante lo stesso giorno con flusso nasale alto o flusso nasale fittizio (separati da un periodo di riposo di 1 ora) in un ordine randomizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bois-Guillaume, Francia, 76230
        • ADIR Association

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni e < 80 anni;
  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva Oro III-IV;
  • Stabile (nessuna riacutizzazione) nelle ultime 4 settimane;
  • Indicato per riabilitazione polmonare (nessuna controindicazione cardiaca, neurologica, ortopedica, neuromuscolare, psicologica o psichiatrica).

Criteri di non inclusione:

  • Esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva tra il test da sforzo cardiopolmonare incrementale e l'inclusione;
  • Tracheotomia;
  • Intolleranza nasale ad alto flusso;
  • Gravidanza o probabilità di esserlo;
  • Impossibile acconsentire;
  • Pazienti sotto tutela.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alto flusso nasale

I pazienti eseguiranno un test da sforzo a carico di lavoro costante (75% del carico di lavoro massimo raggiunto durante un test da sforzo cardiopolmonare incrementale eseguito in precedenza) con alto flusso nasale attivo:

Flusso : 30 L/min; Temperatura : 34°C;

Il dispositivo non sarà visibile al paziente. Il dispositivo consente l'integrazione di ossigeno (montaggio sul retro del dispositivo). La normale prescrizione di ossigeno (se presente) sarà regolata per raggiungere una saturazione di ossigeno transcutanea superiore al 90%. Un secondo raccordo verrà posizionato appena prima della cannula nasale per consentire l'integrazione di ossigeno durante il test ad alto flusso nasale fittizio (dispositivo spento).

A causa del disegno incrociato dello studio, tutti i pazienti eseguiranno entrambi gli interventi.
Dispositivo: Alto flusso nasale
Vedi la descrizione del braccio.
Comparatore fittizio: Sham nasale ad alto flusso

I pazienti eseguiranno un test da sforzo a carico di lavoro costante (75% del carico di lavoro massimo raggiunto durante un test da sforzo cardiopolmonare incrementale eseguito in precedenza) con un flusso nasale simulato ad alto flusso:

La procedura sarà esattamente la stessa ma il dispositivo (non visibile dal paziente) sarà spento. La supplementazione di ossigeno sarà possibile attraverso il raccordo posto appena prima della cannula nasale.

A causa del disegno incrociato dello studio, tutti i pazienti eseguiranno entrambi gli interventi.
Altro: Sham nasale ad alto flusso
Vedi la descrizione del braccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prodotto pressione-tempo transdiaframmatico che utilizza un catetere monouso con due palloncini per misurare la pressione gastrica ed esofagea.
Lasso di tempo: Il risultato verrà registrato continuamente durante i due test di esercizio a carico di lavoro costante. Le 2 prove verranno eseguite lo stesso giorno per un tempo totale di 3 ore.
La pressione transdiaframmatica è calcolata come la pressione gastrica meno la pressione esofagea. Il risultato verrà registrato continuamente durante i due test di esercizio a carico di lavoro costante. I risultati verranno mostrati al tempo limite e al tempo iso (definito come tempo limite del test più breve).
Il risultato verrà registrato continuamente durante i due test di esercizio a carico di lavoro costante. Le 2 prove verranno eseguite lo stesso giorno per un tempo totale di 3 ore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Drive ventilatorio mediante elettromiogramma diaframmatico attraverso lo stesso catetere monouso utilizzato per la pressione transdiaframmatica (che è provvisto di 6 coppie di elettrodi).
Lasso di tempo: Il risultato verrà registrato continuamente durante i due test di esercizio a carico di lavoro costante. Le 2 prove verranno eseguite lo stesso giorno per un tempo totale di 3 ore.
L'elettromiografia diaframmatica sarà registrata con 6 paia di elettrodi e sarà utilizzata come surrogato per il drive ventilatorio. I risultati verranno mostrati al tempo limite e al tempo iso (definito come tempo limite del test più breve).
Il risultato verrà registrato continuamente durante i due test di esercizio a carico di lavoro costante. Le 2 prove verranno eseguite lo stesso giorno per un tempo totale di 3 ore.
Efficienza ventilatoria mediante calorimetria indiretta
Lasso di tempo: Il risultato verrà registrato continuamente durante i due test di esercizio a carico di lavoro costante. Le 2 prove verranno eseguite lo stesso giorno per un tempo totale di 3 ore.
L'efficienza ventilatoria sarà valutata come il rapporto tra la ventilazione durante l'esercizio e la produzione di anidride carbonica. I risultati verranno mostrati al tempo limite e al tempo iso (definito come tempo limite del test più breve).
Il risultato verrà registrato continuamente durante i due test di esercizio a carico di lavoro costante. Le 2 prove verranno eseguite lo stesso giorno per un tempo totale di 3 ore.
Iperinflazione dinamica utilizzando la caduta della capacità inspiratoria durante l'esercizio
Lasso di tempo: L'esito verrà registrato durante le due prove. Le 2 prove verranno eseguite lo stesso giorno per un tempo totale di 3 ore.
La massima manovra inspiratoria verrà eseguita ogni minuto durante i due test di esercizio a carico di lavoro costante. I risultati verranno mostrati al tempo limite e al tempo iso (definito come tempo limite del test più breve).
L'esito verrà registrato durante le due prove. Le 2 prove verranno eseguite lo stesso giorno per un tempo totale di 3 ore.
Pressione parziale di anidride carbonica arteriosa transcutanea mediante capnografia.
Lasso di tempo: Il risultato verrà registrato continuamente durante i due test di esercizio a carico di lavoro costante. Le 2 prove verranno eseguite lo stesso giorno per un tempo totale di 3 ore.
Il risultato sarà misurato al lobo dell'orecchio. I risultati verranno mostrati al tempo limite e al tempo iso (definito come tempo limite del test più breve).
Il risultato verrà registrato continuamente durante i due test di esercizio a carico di lavoro costante. Le 2 prove verranno eseguite lo stesso giorno per un tempo totale di 3 ore.
Dispnea durante il test da sforzo con carico di lavoro costante utilizzando la scala Borg modificata (0-10).
Lasso di tempo: L'esito verrà registrato durante le due prove. Le 2 prove verranno eseguite lo stesso giorno per un tempo totale di 3 ore.
La scala di Borg va da 0 (nessuna mancanza di respiro) a 10 (massima mancanza di respiro). La dispnea sarà valutata ogni 30 secondi durante il test di esercizio a carico costante. I risultati verranno mostrati al tempo limite e al tempo iso (definito come tempo limite del test più breve).
L'esito verrà registrato durante le due prove. Le 2 prove verranno eseguite lo stesso giorno per un tempo totale di 3 ore.
Perfusione periferica del muscolo vasto laterale durante l'esercizio mediante spettroscopia nel vicino infrarosso.
Lasso di tempo: L'esito verrà registrato durante le due prove. Le 2 prove verranno eseguite lo stesso giorno per un tempo totale di 3 ore.
Il risultato sarà valutato ogni minuto. La perfusione muscolare periferica sarà valutata utilizzando l'aumento lineare dell'emoglobina totale e della mioglobina durante un'occlusione venosa (20 secondi) e utilizzata come surrogato per la perfusione sanguigna locale. I risultati verranno mostrati al tempo limite e al tempo iso (definito come tempo limite del test più breve).
L'esito verrà registrato durante le due prove. Le 2 prove verranno eseguite lo stesso giorno per un tempo totale di 3 ore.
Estrazione di ossigeno periferico muscolare del vasto laterale durante l'esercizio mediante spettroscopia nel vicino infrarosso.
Lasso di tempo: L'esito verrà registrato durante le due prove. Le 2 prove verranno eseguite lo stesso giorno per un tempo totale di 3 ore.
Il risultato sarà valutato continuamente. L'estrazione di ossigeno dal muscolo vasto laterale sarà valutata utilizzando la deossiemoglobina e la deossimioglobina come surrogato dell'estrazione periferica di ossigeno. I risultati verranno mostrati al tempo limite e al tempo iso (definito come tempo limite del test più breve).
L'esito verrà registrato durante le due prove. Le 2 prove verranno eseguite lo stesso giorno per un tempo totale di 3 ore.
Capacità di esercizio di resistenza in secondi.
Lasso di tempo: Il risultato sarà misurato dopo ogni test. I dati saranno raccolti continuamente durante i test. Le 2 prove verranno eseguite lo stesso giorno per un tempo totale di 3 ore.
I pazienti eseguiranno un test da sforzo a carico di lavoro costante al 75% del carico di lavoro massimo raggiunto durante il test da sforzo cardiopolmonare incrementale.
Il risultato sarà misurato dopo ogni test. I dati saranno raccolti continuamente durante i test. Le 2 prove verranno eseguite lo stesso giorno per un tempo totale di 3 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ADIR Association

Investigatori

  • Cattedra di studio: Tristan Bonnevie, Msc, UADIR Association, Rouen University Hospital, Rouen, France ; niversity, UNIROUEN, UPRES EA 3830, Haute Normandie Research and Biomedical Innovation, Rouen, France
  • Cattedra di studio: Francis-Edouard Gravier, Msc, ADIR Association, Rouen University Hospital, Rouen, France ; Normandie University, UNIROUEN, UPRES EA 3830, Haute Normandie Research and Biomedical Innovation, Rouen, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

10 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AIRVO-PHYSIO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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