Efectos fisiológicos durante el ejercicio del alto flujo nasal en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (AIRVO-PHYSIO)
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica es una de las principales causas de discapacidad y mortalidad en todo el mundo. Esta enfermedad conduce progresivamente a disnea y deterioro de la capacidad de ejercicio. La rehabilitación pulmonar enseña a los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica a afrontar eficazmente los efectos sistémicos de la enfermedad y mejora la capacidad de ejercicio, la disnea y la calidad de vida de los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica. Sin embargo, la mejor modalidad de entrenamiento sigue siendo desconocida. Los estudios fisiológicos destacan el beneficio del entrenamiento de resistencia de alta intensidad. Sin embargo, muchos pacientes no toleran dicho entrenamiento debido a la limitación ventilatoria y la disnea. Por tanto, una estrategia para reducir la disnea permitiría una mayor solicitación y mejora muscular fisiológica. Por lo tanto, muchos estudios se centran en los medios para aumentar la tolerancia al ejercicio en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
El flujo nasal alto proporciona aire de alto flujo calentado y humidificado (hasta 60 l/min) a través de una cánula nasal que brinda beneficios fisiológicos, como presión positiva en las vías respiratorias y eliminación de dióxido de carbono. Se puede utilizar en asociación con oxígeno y ofrece la ventaja de superar el flujo inspiratorio del paciente, proporcionando una fracción inspirada estable de oxígeno. El alto flujo nasal se ha estudiado ampliamente en unidades de cuidados intensivos pediátricos y de adultos y parece mejor que la oxigenoterapia convencional y tan eficaz como la ventilación no invasiva con respecto a la mortalidad para tratar la insuficiencia respiratoria aguda hipoxémica.
Más recientemente, se ha demostrado que el flujo nasal alto mejora la capacidad de ejercicio de resistencia en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica. Sin embargo, los mecanismos fisiológicos subyacentes aún no se han dilucidado, pero pueden ayudar a optimizar la utilización del dispositivo.
Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio es evaluar los efectos fisiológicos respiratorios del alto flujo nasal durante el ejercicio en pacientes estables con enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
Los objetivos secundarios son evaluar los efectos del alto flujo nasal durante el ejercicio sobre la capacidad de resistencia, el impulso respiratorio, la hiperinsuflación dinámica, el patrón cardiorrespiratorio y el metabolismo muscular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño experimental:
Los pacientes referidos para rehabilitación pulmonar serán abordados para participar en este estudio. Los pacientes elegibles que acepten participar en el estudio y firmen el consentimiento informado realizarán dos pruebas de ejercicio de carga de trabajo constante el mismo día con flujo nasal alto o flujo nasal falso (separados por un período de descanso de 1 hora) en un orden aleatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bois-Guillaume, Francia, 76230
- ADIR Association
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años y < 80 años;
- enfermedad pulmonar obstructiva crónica Gold III-IV;
- Estable (sin exacerbación) en las últimas 4 semanas;
- Derivado para rehabilitación pulmonar (sin contraindicaciones cardíacas, neurológicas, ortopédicas, neuromusculares, psicológicas o psiquiátricas).
Criterios de no inclusión:
- exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica entre la prueba de esfuerzo cardiopulmonar incremental y la inclusión;
- traqueotomía;
- Intolerancia al flujo nasal alto;
- Embarazo o probabilidad de estarlo;
- Incapaz de dar su consentimiento;
- Pacientes bajo tutela.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Nasal de alto flujo
Los pacientes realizarán una prueba de ejercicio con carga de trabajo constante (75 % de la carga de trabajo máxima lograda durante una prueba de ejercicio cardiopulmonar incremental realizada previamente) con flujo nasal activo alto: Flujo: 30 L/min; Temperatura : 34°C; El dispositivo estará fuera de la vista del paciente. El dispositivo permite la suplementación de oxígeno (instalado en la parte posterior del dispositivo). Se ajustará la prescripción habitual de oxígeno (si la hubiera) para alcanzar una saturación transcutánea de oxígeno superior al 90%. Se colocará una segunda conexión justo antes de la cánula nasal para permitir el suministro de oxígeno durante la prueba nasal simulada de alto flujo (dispositivo APAGADO). Debido al diseño cruzado del estudio, todos los pacientes realizarán ambas intervenciones. |
Ver descripción del brazo.
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Comparador falso: Sham nasal de alto flujo
Los pacientes realizarán una prueba de ejercicio con carga de trabajo constante (75 % de la carga de trabajo máxima lograda durante una prueba de ejercicio cardiopulmonar incremental realizada previamente) con un flujo alto nasal simulado: El procedimiento será exactamente el mismo pero el dispositivo (fuera de la vista del paciente) se apagará. El suplemento de oxígeno será posible a través del accesorio colocado justo antes de la cánula nasal. Debido al diseño cruzado del estudio, todos los pacientes realizarán ambas intervenciones. |
Ver descripción del brazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Producto transdiafragmático de presión-tiempo utilizando un catéter de un solo uso con dos balones para medir las presiones gástrica y esofágica.
Periodo de tiempo: El resultado se registrará continuamente durante las dos pruebas de ejercicio con carga de trabajo constante. Las 2 pruebas se realizarán el mismo día por un tiempo total de 3 horas.
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La presión transdiafragmática se calcula como la presión gástrica menos la presión esofágica.
El resultado se registrará continuamente durante las dos pruebas de ejercicio con carga de trabajo constante.
Los resultados se mostrarán en el límite de tiempo y en el tiempo iso (definido como el límite de tiempo de la prueba más corta).
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El resultado se registrará continuamente durante las dos pruebas de ejercicio con carga de trabajo constante. Las 2 pruebas se realizarán el mismo día por un tiempo total de 3 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impulso ventilatorio mediante electromiograma diafragmático a través del mismo catéter de un solo uso que se utiliza para la presión transdiafragmática (que cuenta con 6 pares de electrodos).
Periodo de tiempo: El resultado se registrará continuamente durante las dos pruebas de ejercicio con carga de trabajo constante. Las 2 pruebas se realizarán el mismo día por un tiempo total de 3 horas.
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La electromiografía diafragmática se registrará con 6 pares de electrodos y se utilizará como sustituto del impulso ventilatorio.
Los resultados se mostrarán en el límite de tiempo y en el tiempo iso (definido como el límite de tiempo de la prueba más corta).
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El resultado se registrará continuamente durante las dos pruebas de ejercicio con carga de trabajo constante. Las 2 pruebas se realizarán el mismo día por un tiempo total de 3 horas.
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Eficiencia ventilatoria mediante calorimetría indirecta
Periodo de tiempo: El resultado se registrará continuamente durante las dos pruebas de ejercicio con carga de trabajo constante. Las 2 pruebas se realizarán el mismo día por un tiempo total de 3 horas.
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La eficiencia ventilatoria se evaluará como la relación entre la ventilación durante el ejercicio y la producción de dióxido de carbono.
Los resultados se mostrarán en el límite de tiempo y en el tiempo iso (definido como el límite de tiempo de la prueba más corta).
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El resultado se registrará continuamente durante las dos pruebas de ejercicio con carga de trabajo constante. Las 2 pruebas se realizarán el mismo día por un tiempo total de 3 horas.
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Hiperinsuflación dinámica utilizando la caída de la capacidad inspiratoria durante el ejercicio
Periodo de tiempo: El resultado se registrará durante las dos pruebas. Las 2 pruebas se realizarán el mismo día por un tiempo total de 3 horas.
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La maniobra inspiratoria máxima se realizará cada minuto durante las dos pruebas de ejercicio con carga de trabajo constante.
Los resultados se mostrarán en el límite de tiempo y en el tiempo iso (definido como el límite de tiempo de la prueba más corta).
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El resultado se registrará durante las dos pruebas. Las 2 pruebas se realizarán el mismo día por un tiempo total de 3 horas.
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Presión parcial transcutánea de dióxido de carbono arterial mediante capnografía.
Periodo de tiempo: El resultado se registrará continuamente durante las dos pruebas de ejercicio con carga de trabajo constante. Las 2 pruebas se realizarán el mismo día por un tiempo total de 3 horas.
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El resultado se medirá en el lóbulo de la oreja.
Los resultados se mostrarán en el límite de tiempo y en el tiempo iso (definido como el límite de tiempo de la prueba más corta).
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El resultado se registrará continuamente durante las dos pruebas de ejercicio con carga de trabajo constante. Las 2 pruebas se realizarán el mismo día por un tiempo total de 3 horas.
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Disnea durante la prueba de ejercicio con carga de trabajo constante utilizando la escala de Borg modificada (0-10).
Periodo de tiempo: El resultado se registrará durante las dos pruebas. Las 2 pruebas se realizarán el mismo día por un tiempo total de 3 horas.
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La escala de Borg va de 0 (sin disnea) a 10 (disnea máxima).
La disnea se evaluará cada 30 segundos durante la prueba de ejercicio con carga de trabajo constante.
Los resultados se mostrarán en el límite de tiempo y en el tiempo iso (definido como el límite de tiempo de la prueba más corta).
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El resultado se registrará durante las dos pruebas. Las 2 pruebas se realizarán el mismo día por un tiempo total de 3 horas.
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Perfusión periférica del músculo vasto lateral durante el ejercicio mediante espectroscopia de infrarrojo cercano.
Periodo de tiempo: El resultado se registrará durante las dos pruebas. Las 2 pruebas se realizarán el mismo día por un tiempo total de 3 horas.
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El resultado se evaluará cada minuto.
La perfusión de los músculos periféricos se evaluará mediante el aumento lineal de la hemoglobina total y la mioglobina durante una oclusión venosa (20 segundos) y se utilizará como sustituto de la perfusión sanguínea local.
Los resultados se mostrarán en el límite de tiempo y en el tiempo iso (definido como el límite de tiempo de la prueba más corta).
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El resultado se registrará durante las dos pruebas. Las 2 pruebas se realizarán el mismo día por un tiempo total de 3 horas.
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Extracción de oxígeno periférico muscular del vasto lateral durante el ejercicio mediante espectroscopia de infrarrojo cercano.
Periodo de tiempo: El resultado se registrará durante las dos pruebas. Las 2 pruebas se realizarán el mismo día por un tiempo total de 3 horas.
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El resultado se evaluará continuamente.
La extracción de oxígeno del músculo vasto lateral se evaluará utilizando desoxihemoglobina y desoximioglobina como sustitutos de la extracción de oxígeno periférico.
Los resultados se mostrarán en el límite de tiempo y en el tiempo iso (definido como el límite de tiempo de la prueba más corta).
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El resultado se registrará durante las dos pruebas. Las 2 pruebas se realizarán el mismo día por un tiempo total de 3 horas.
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Capacidad de ejercicio de resistencia en segundos.
Periodo de tiempo: El resultado se medirá después de cada prueba. Los datos se recopilarán continuamente durante las pruebas. Las 2 pruebas se realizarán el mismo día por un tiempo total de 3 horas.
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Los pacientes realizarán una prueba de ejercicio con carga de trabajo constante al 75 % de la carga de trabajo máxima lograda durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar incremental.
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El resultado se medirá después de cada prueba. Los datos se recopilarán continuamente durante las pruebas. Las 2 pruebas se realizarán el mismo día por un tiempo total de 3 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Tristan Bonnevie, Msc, UADIR Association, Rouen University Hospital, Rouen, France ; niversity, UNIROUEN, UPRES EA 3830, Haute Normandie Research and Biomedical Innovation, Rouen, France
- Silla de estudio: Francis-Edouard Gravier, Msc, ADIR Association, Rouen University Hospital, Rouen, France ; Normandie University, UNIROUEN, UPRES EA 3830, Haute Normandie Research and Biomedical Innovation, Rouen, France
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- AIRVO-PHYSIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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