Harjoituksen aikana nenän korkean verenvuodon fysiologiset vaikutukset potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (AIRVO-PHYSIO)
Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus on merkittävä työkyvyttömyyden ja kuolleisuuden syy maailmanlaajuisesti. Tämä sairaus johtaa asteittain hengenahdistukseen ja harjoittelukyvyn heikkenemiseen. Keuhkokuntoutus opettaa kroonista keuhkoahtaumapotilasta selviytymään tehokkaasti taudin systeemisistä vaikutuksista ja parantaa kroonista obstruktiivista keuhkosairautta sairastavien potilaiden liikuntakykyä, hengenahdistusta ja elämänlaatua. Paras harjoitusmuoto on kuitenkin tuntematon. Fysiologiset tutkimukset korostavat korkean intensiteetin kestävyysharjoittelun etuja. Monet potilaat eivät kuitenkaan siedä tällaista harjoittelua hengitysrajoitusten ja hengenahdistuksen vuoksi. Siksi hengenahdistuksen vähentämisstrategia mahdollistaisi suuremman fysiologisen lihaksen houkuttelun ja parantamisen. Näin ollen monet tutkimukset keskittyvät keinoihin lisätä harjoituksen sietokykyä potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus.
Nenän korkeavirtaus kuljettaa lämmitettyä ja kostutettua korkeavirtausilmaa (jopa 60 l/min) nenäkanyylin kautta tarjoten fysiologisia etuja, kuten positiivisen hengitystien paineen ja hiilidioksidin poistumisen. Sitä voidaan käyttää yhdessä hapen kanssa, ja sen etuna on potilaan sisäänhengitysvirtauksen ohittaminen, mikä tarjoaa vakaan sisäänhengitetyn hapen osan. Nenän korkeavirtausta on tutkittu laajasti lasten ja aikuisten tehohoitoyksiköissä, ja se näyttää paremmalta kuin perinteinen happihoito ja yhtä tehokkaalta kuin noninvasiivinen ventilaatio kuolleisuuden suhteen hypokseemisen akuutin hengitysvajauksen hoidossa.
Viime aikoina korkean nenän virtauksen on osoitettu parantavan kestävyyttä harjoitteluun potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus. Taustalla olevia fysiologisia mekanismeja ei kuitenkaan ole vielä selvitetty, mutta ne voivat auttaa optimoimaan laitteen käyttöä.
Siksi tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida hengitysfysiologisia vaikutuksia nenän virtauksen aikana harjoituksen aikana vakailla potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida nenän korkean virtauksen vaikutuksia harjoituksen aikana kestävyyteen, hengitysharjoitteluun, dynaamiseen hyperinflaatioon, sydän- ja hengityselimistöön ja lihasten aineenvaihduntaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeellinen suunnittelu:
Keuhkojen kuntoutukseen lähetetyt potilaat otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Sopivat potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen, suorittavat samana päivänä kaksi jatkuvaa työkuormitusta koskevaa harjoitustestiä joko nenän korkean virtauksen tai näennäisen nenän korkean virtauksen kanssa (erotettuna 1 tunnin lepojaksolla) satunnaistetussa järjestyksessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bois-Guillaume, Ranska, 76230
- ADIR Association
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta ja < 80 vuotta;
- Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus Kulta III-IV;
- Vakaa (ei pahenemista) viimeisen 4 viikon aikana;
- Suositellaan keuhkojen kuntoutukseen (ei sydän-, neurologisia, ortopedisia, neuromuskulaarisia, psykologisia tai psykiatrisia vasta-aiheita).
Sisällyttämisen kriteerit:
- Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuutti paheneminen inkrementaalisen kardiopulmonaalisen rasitustestin ja sisällyttämisen välillä;
- Trakeostomia;
- Nenän korkean virtauksen intoleranssi;
- Raskaus tai todennäköisesti raskaus;
- Ei voi suostua;
- Potilaat huoltajina.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nenän korkea virtaus
Potilaat suorittavat jatkuvan kuormituksen rasitustestin (75 % maksimaalisesta työkuormasta, joka saavutettiin aiemmin tehdyn inkrementaalisen kardiopulmonaalisen rasitustestin aikana) aktiivisella nenän korkeavirtaustestillä: Virtaus: 30 l/min; Lämpötila: 34°C; Laite on poissa potilaan näkyvistä. Laite mahdollistaa hapen lisäyksen (kiinnitys laitteen takaosaan). Tavallinen happiresepti (jos sellainen on) mukautetaan niin, että transkutaaninen happisaturaatio on yli 90 %. Toinen liitin asetetaan juuri ennen nenäkanyylia mahdollistamaan hapen lisääminen valenenän korkeavirtaustestin aikana (laite kytketty pois päältä). Tutkimuksen ristikkäisen suunnittelun vuoksi kaikki potilaat suorittavat molemmat interventiot. |
Katso käsivarren kuvaus.
|
|
Huijausvertailija: Huijaus nenän korkea-virtaus
Potilaat suorittavat jatkuvan työmäärän harjoitustestin (75 % maksimaalisesta työkuormasta, joka saavutettiin aiemmin tehdyn inkrementaalisen kardiopulmonaalisen rasitustestin aikana) valenenän korkeavirtaustestillä: Toimenpide on täsmälleen sama, mutta laite (poissa potilaan näkyvistä) kytketään pois päältä. Hapen lisäys on mahdollista juuri ennen nenäkanyylia sijoitetun liittimen kautta. Tutkimuksen ristikkäisen suunnittelun vuoksi kaikki potilaat suorittavat molemmat interventiot. |
Katso käsivarren kuvaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Transdiafragmaattinen paine-aikatuote, jossa käytetään kertakäyttöistä katetria kahdella ilmapallolla mahalaukun ja ruokatorven paineen mittaamiseen.
Aikaikkuna: Tulos tallennetaan jatkuvasti kahden jatkuvan kuormitusharjoitustestin aikana. Kaksi testiä suoritetaan samana päivänä yhteensä 3 tunnin ajan.
|
Transdiafragmaattinen paine lasketaan mahalaukun paineesta miinus ruokatorven paine.
Tulos tallennetaan jatkuvasti kahden jatkuvan kuormitusharjoitustestin aikana.
Tulokset näytetään aikarajalla ja iso-ajalla (määritetty lyhimmän testin aikarajaksi).
|
Tulos tallennetaan jatkuvasti kahden jatkuvan kuormitusharjoitustestin aikana. Kaksi testiä suoritetaan samana päivänä yhteensä 3 tunnin ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengityskäyttö diafragmaattisen elektromyogrammin avulla saman kertakäyttöisen katetrin kautta, jota käytetään diafragmaattiseen paineeseen (jossa on 6 paria elektrodeja).
Aikaikkuna: Tulos tallennetaan jatkuvasti kahden jatkuvan kuormitusharjoitustestin aikana. Kaksi testiä suoritetaan samana päivänä yhteensä 3 tunnin ajan.
|
Diafragmaattinen elektromyografia tallennetaan kuudella elektrodiparilla ja sitä käytetään korvaajana ventilaatiokäytössä.
Tulokset näytetään aikarajalla ja iso-ajalla (määritetty lyhimmän testin aikarajaksi).
|
Tulos tallennetaan jatkuvasti kahden jatkuvan kuormitusharjoitustestin aikana. Kaksi testiä suoritetaan samana päivänä yhteensä 3 tunnin ajan.
|
|
Ilmanvaihdon tehokkuus epäsuoralla kalorimetrialla
Aikaikkuna: Tulos tallennetaan jatkuvasti kahden jatkuvan kuormitusharjoitustestin aikana. Kaksi testiä suoritetaan samana päivänä yhteensä 3 tunnin ajan.
|
Hengityksen tehokkuutta arvioidaan harjoitustuuletuksen ja hiilidioksidin tuotannon välisenä suhteena.
Tulokset näytetään aikarajalla ja iso-ajalla (määritetty lyhimmän testin aikarajaksi).
|
Tulos tallennetaan jatkuvasti kahden jatkuvan kuormitusharjoitustestin aikana. Kaksi testiä suoritetaan samana päivänä yhteensä 3 tunnin ajan.
|
|
Dynaaminen hyperinflaatio, jossa käytetään sisäänhengityskapasiteetin laskua harjoituksen aikana
Aikaikkuna: Tulos kirjataan kahden kokeen aikana. Kaksi testiä suoritetaan samana päivänä yhteensä 3 tunnin ajan.
|
Maksimaalinen sisäänhengitysharjoitus suoritetaan joka minuutti kahden jatkuvan kuormituksen harjoitustestin aikana.
Tulokset näytetään aikarajalla ja iso-ajalla (määritetty lyhimmän testin aikarajaksi).
|
Tulos kirjataan kahden kokeen aikana. Kaksi testiä suoritetaan samana päivänä yhteensä 3 tunnin ajan.
|
|
Transkutaaninen valtimoiden hiilidioksidin osapaine kapnografiaa käyttäen.
Aikaikkuna: Tulos tallennetaan jatkuvasti kahden jatkuvan kuormitusharjoitustestin aikana. Kaksi testiä suoritetaan samana päivänä yhteensä 3 tunnin ajan.
|
Tulos mitataan korvalehdestä.
Tulokset näytetään aikarajalla ja iso-ajalla (määritetty lyhimmän testin aikarajaksi).
|
Tulos tallennetaan jatkuvasti kahden jatkuvan kuormitusharjoitustestin aikana. Kaksi testiä suoritetaan samana päivänä yhteensä 3 tunnin ajan.
|
|
Hengenahdistus jatkuvan työmäärän harjoitustestin aikana modifioidulla Borgin asteikolla (0-10).
Aikaikkuna: Tulos kirjataan kahden kokeen aikana. Kaksi testiä suoritetaan samana päivänä yhteensä 3 tunnin ajan.
|
Borgin asteikolla 0 (ei hengenahdistusta) 10:een (maksimaalinen hengenahdistus).
Hengenahdistus arvioidaan 30 sekunnin välein jatkuvan työmäärän rasitustestin aikana.
Tulokset näytetään aikarajalla ja iso-ajalla (määritetty lyhimmän testin aikarajaksi).
|
Tulos kirjataan kahden kokeen aikana. Kaksi testiä suoritetaan samana päivänä yhteensä 3 tunnin ajan.
|
|
Vastus lateralis lihasten perifeerinen perfuusio harjoituksen aikana käyttämällä lähi-infrapunaspektroskopiaa.
Aikaikkuna: Tulos kirjataan kahden kokeen aikana. Kaksi testiä suoritetaan samana päivänä yhteensä 3 tunnin ajan.
|
Lopputulos arvioidaan minuutin välein.
Ääreislihasten perfuusio arvioidaan käyttämällä lineaarista kokonaishemoglobiinin ja myoglobiinin nousua laskimotukoksen aikana (20 sekuntia) ja sitä käytetään paikallisen veren perfuusion korvikkeena.
Tulokset näytetään aikarajalla ja iso-ajalla (määritetty lyhimmän testin aikarajaksi).
|
Tulos kirjataan kahden kokeen aikana. Kaksi testiä suoritetaan samana päivänä yhteensä 3 tunnin ajan.
|
|
Vastus lateralis lihasten perifeerinen hapenpoisto harjoituksen aikana käyttämällä lähi-infrapunaspektroskopiaa.
Aikaikkuna: Tulos kirjataan kahden kokeen aikana. Kaksi testiä suoritetaan samana päivänä yhteensä 3 tunnin ajan.
|
Tulosta arvioidaan jatkuvasti.
Vastus lateralis -lihaksen hapenottoa arvioidaan käyttämällä deoksihemoglobiinia ja deoksimyoglobiinia perifeerisen hapenpoiston korvikkeena.
Tulokset näytetään aikarajalla ja iso-ajalla (määritetty lyhimmän testin aikarajaksi).
|
Tulos kirjataan kahden kokeen aikana. Kaksi testiä suoritetaan samana päivänä yhteensä 3 tunnin ajan.
|
|
Kestävyysharjoituskapasiteetti sekunneissa.
Aikaikkuna: Tulos mitataan jokaisen testin jälkeen. Tietoja kerätään jatkuvasti testien aikana. Kaksi testiä suoritetaan samana päivänä yhteensä 3 tunnin ajan.
|
Potilaat suorittavat jatkuvan kuormituksen rasitustestin 75 %:lla maksimityökuormasta, joka saavutetaan inkrementaalisen kardiopulmonaalisen rasitustestin aikana.
|
Tulos mitataan jokaisen testin jälkeen. Tietoja kerätään jatkuvasti testien aikana. Kaksi testiä suoritetaan samana päivänä yhteensä 3 tunnin ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Tristan Bonnevie, Msc, UADIR Association, Rouen University Hospital, Rouen, France ; niversity, UNIROUEN, UPRES EA 3830, Haute Normandie Research and Biomedical Innovation, Rouen, France
- Opintojen puheenjohtaja: Francis-Edouard Gravier, Msc, ADIR Association, Rouen University Hospital, Rouen, France ; Normandie University, UNIROUEN, UPRES EA 3830, Haute Normandie Research and Biomedical Innovation, Rouen, France
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AIRVO-PHYSIO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .