- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04014868
Under trening Fysiologiske effekter av nasal høystrøm hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (AIRVO-PHYSIO)
Kronisk obstruktiv lungesykdom er en viktig årsak til funksjonshemming og dødelighet over hele verden. Denne sykdommen fører gradvis til dyspné og nedsatt treningskapasitet. Lungerehabilitering lærer pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom å mestre effektivt de systemiske effektene av sykdommen og forbedrer treningskapasitet, dyspné og livskvalitet hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom. Den beste treningsmetoden er imidlertid fortsatt ukjent. Fysiologiske studier fremhever fordelen med utholdenhetstrening med høy intensitet. Mange pasienter tåler imidlertid ikke en slik trening på grunn av ventilasjonsbegrensning og dyspné. Derfor vil en strategi for å redusere dyspné tillate en større fysiologisk muskeloppfordring og forbedring. Derfor fokuserer mange studier på metoder for å øke treningstoleransen hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom.
Nasal high flow leverer oppvarmet og fuktet høystrømsluft (opptil 60 l/min) gjennom nesekanylen og gir fysiologiske fordeler som positivt luftveistrykk og karbondioksidutvasking. Den kan brukes sammen med oksygen og gir fordelen ved å overta pasientens inspirasjonsstrøm, og gir en stabil inspirert brøkdel av oksygen. Høy nesestrøm har blitt studert mye i pediatriske og voksne intensivavdelinger og virker bedre enn konvensjonell oksygenbehandling og like effektiv som ikke-invasiv ventilasjon med hensyn til dødelighet for å behandle hypoksemisk akutt respirasjonssvikt.
Nylig har høy nesestrøm vist seg å forbedre utholdenhetstreningskapasiteten hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom. Imidlertid er de underliggende fysiologiske mekanismene ennå ikke belyst, men kan bidra til å optimalisere bruken av enheten.
Derfor er hovedmålet med denne studien å vurdere de respiratoriske fysiologiske effektene av nasal høystrøm under trening hos stabile pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom.
Sekundære mål er å vurdere effektene av nasal høystrøm under trening på utholdenhetskapasitet, respirasjonsdrift, dynamisk hyperinflasjon, kardiorespirasjonsmønster og muskelmetabolisme.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Eksperimentelt design:
Pasienter henvist til lungerehabilitering vil bli kontaktet for å delta i denne studien. Kvalifiserte pasienter som godtar å delta i studien og signerer informert samtykke, vil utføre to tester med konstant arbeidsbelastning samme dag med enten nasal høy-flow eller sham-nasal high-flow (atskilt med en 1 times hvileperiode) i en randomisert rekkefølge.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bois-Guillaume, Frankrike, 76230
- ADIR Association
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år og < 80 år;
- Kronisk obstruktiv lungesykdom Gull III-IV;
- Stabil (ingen eksacerbasjon) de siste 4 ukene;
- Henvist til lungerehabilitering (ingen hjerte-, nevrologisk, ortopedisk, nevromuskulær, psykologisk eller psykiatrisk kontraindikasjon).
Kriterier for ikke-inkludering:
- Akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom mellom inkrementell kardiopulmonal treningstesting og inkludering;
- Trakeostomi;
- Nasal høy strømningsintoleranse;
- Graviditet eller sannsynligvis bli det;
- Kan ikke samtykke;
- Pasienter under vergemål.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Nasal høy flyt
Pasienter vil utføre en treningstesting med konstant arbeidsbelastning (75 % av den maksimale arbeidsbelastningen oppnådd under en tidligere utført inkrementell kardiopulmonal treningstesting) med aktiv nasal high-flow: Strømning: 30 l/min; Temperatur: 34°C; Enheten vil være ute av syne for pasienten. Enheten tillater oksygentilskudd (passer på baksiden av enheten). Vanlig oksygenresept (hvis noen) vil bli justert for å nå en transkutan oksygenmetning over 90 %. En andre tilpasning vil bli plassert rett før nesekanylen for å tillate oksygentilskudd under den falske nese-høystrømstesten (enheten slått AV). På grunn av studiens cross-over-design vil alle pasienter utføre begge intervensjonene. |
Se armbeskrivelse.
|
Sham-komparator: Sham nasal høy flyt
Pasienter vil utføre en treningstesting med konstant arbeidsbelastning (75 % av den maksimale arbeidsbelastningen oppnådd under en tidligere utført inkrementell kardiopulmonal treningstesting) med en sham-nasal high-flow: Prosedyren vil være nøyaktig den samme, men enheten (utenfor pasientens syn) vil bli slått AV. Oksygentilskudd vil være mulig gjennom beslaget plassert rett før nesekanylen. På grunn av studiens cross-over-design vil alle pasienter utføre begge intervensjonene. |
Se armbeskrivelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Transdiafragmatisk trykk-tid-produkt som bruker et engangskateter med to ballonger for å måle gastrisk og esophageal trykk.
Tidsramme: Resultatet vil bli registrert fortløpende under de to testene med konstant arbeidsbelastning. De 2 testene vil bli utført samme dag i en total tidsramme på 3 timer.
|
Transdiafragmatisk trykk beregnes som gastrisk trykk minus øsofagustrykk.
Resultatet vil bli registrert fortløpende under de to testene med konstant arbeidsbelastning.
Resultatene vises ved tidsbegrensning og iso-tid (definert som tidsbegrensning for den korteste testen).
|
Resultatet vil bli registrert fortløpende under de to testene med konstant arbeidsbelastning. De 2 testene vil bli utført samme dag i en total tidsramme på 3 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ventilasjonsdrift ved hjelp av diafragmatisk elektromyogram gjennom samme engangskateter som brukes for transdiafragmatisk trykk (som er utstyrt med 6 par elektroder).
Tidsramme: Resultatet vil bli registrert fortløpende under de to testene med konstant arbeidsbelastning. De 2 testene vil bli utført samme dag i en total tidsramme på 3 timer.
|
Diafragmatisk elektromyografi vil bli registrert med 6 par elektroder og vil bli brukt som et surrogat for ventilasjonsdrift.
Resultatene vises ved tidsbegrensning og iso-tid (definert som tidsbegrensning for den korteste testen).
|
Resultatet vil bli registrert fortløpende under de to testene med konstant arbeidsbelastning. De 2 testene vil bli utført samme dag i en total tidsramme på 3 timer.
|
Ventilasjonseffektivitet ved bruk av indirekte kalorimetri
Tidsramme: Resultatet vil bli registrert fortløpende under de to testene med konstant arbeidsbelastning. De 2 testene vil bli utført samme dag i en total tidsramme på 3 timer.
|
Ventilasjonseffektivitet vil bli vurdert som forholdet mellom treningsventilasjon og karbondioksidproduksjon.
Resultatene vises ved tidsbegrensning og iso-tid (definert som tidsbegrensning for den korteste testen).
|
Resultatet vil bli registrert fortløpende under de to testene med konstant arbeidsbelastning. De 2 testene vil bli utført samme dag i en total tidsramme på 3 timer.
|
Dynamisk hyperinflasjon ved hjelp av fall i inspirasjonskapasitet under trening
Tidsramme: Resultatet vil bli registrert under de to testene. De 2 testene vil bli utført samme dag i en total tidsramme på 3 timer.
|
Maksimal inspirasjonsmanøver vil bli utført hvert minutt under de to konstante arbeidsbelastningstestene.
Resultatene vises ved tidsbegrensning og iso-tid (definert som tidsbegrensning for den korteste testen).
|
Resultatet vil bli registrert under de to testene. De 2 testene vil bli utført samme dag i en total tidsramme på 3 timer.
|
Transkutant arterielt partialtrykk for karbondioksid ved bruk av kapnografi.
Tidsramme: Resultatet vil bli registrert fortløpende under de to testene med konstant arbeidsbelastning. De 2 testene vil bli utført samme dag i en total tidsramme på 3 timer.
|
Resultatet vil bli målt ved øreflippen.
Resultatene vises ved tidsbegrensning og iso-tid (definert som tidsbegrensning for den korteste testen).
|
Resultatet vil bli registrert fortløpende under de to testene med konstant arbeidsbelastning. De 2 testene vil bli utført samme dag i en total tidsramme på 3 timer.
|
Dyspné under konstant arbeidsbelastning treningstesting ved bruk av modifisert Borg-skala (0-10).
Tidsramme: Resultatet vil bli registrert under de to testene. De 2 testene vil bli utført samme dag i en total tidsramme på 3 timer.
|
Borg-skalaen varierer fra 0 (ingen åndenød) til 10 (maksimal åndenød).
Dyspnéen vil bli vurdert hvert 30. sekund under den konstante arbeidsbelastningstesten.
Resultatene vises ved tidsbegrensning og iso-tid (definert som tidsbegrensning for den korteste testen).
|
Resultatet vil bli registrert under de to testene. De 2 testene vil bli utført samme dag i en total tidsramme på 3 timer.
|
Vastus lateralis muskel perifer perfusjon under trening ved bruk av nær infrarød spektroskopi.
Tidsramme: Resultatet vil bli registrert under de to testene. De 2 testene vil bli utført samme dag i en total tidsramme på 3 timer.
|
Resultatet vil bli vurdert hvert minutt.
Perifer muskelperfusjon vil bli vurdert ved å bruke den lineære økningen i totalt hemoglobin og myoglobin under en venøs okklusjon (20 sekunder) og brukes som et surrogat for lokal blodperfusjon.
Resultatene vises ved tidsbegrensning og iso-tid (definert som tidsbegrensning for den korteste testen).
|
Resultatet vil bli registrert under de to testene. De 2 testene vil bli utført samme dag i en total tidsramme på 3 timer.
|
Vastus lateralis muskulær perifer oksygenekstraksjon under trening ved bruk av nær infrarød spektroskopi.
Tidsramme: Resultatet vil bli registrert under de to testene. De 2 testene vil bli utført samme dag i en total tidsramme på 3 timer.
|
Resultatet vil bli vurdert fortløpende.
Vastus lateralis muskeloksygenekstraksjon vil bli vurdert ved bruk av deoksyhemoglobin og deoksymyoglobin som surrogat for perifer oksygenekstraksjon.
Resultatene vises ved tidsbegrensning og iso-tid (definert som tidsbegrensning for den korteste testen).
|
Resultatet vil bli registrert under de to testene. De 2 testene vil bli utført samme dag i en total tidsramme på 3 timer.
|
Utholdenhetstreningskapasitet på sekunder.
Tidsramme: Resultatet vil bli målt etter hver test. Data vil fortløpende samles inn under testene. De 2 testene vil bli utført samme dag i en total tidsramme på 3 timer.
|
Pasienter vil utføre en treningstesting med konstant arbeidsbelastning ved 75 % av den maksimale arbeidsbelastningen som oppnås under den inkrementelle kardiopulmonale treningstestingen.
|
Resultatet vil bli målt etter hver test. Data vil fortløpende samles inn under testene. De 2 testene vil bli utført samme dag i en total tidsramme på 3 timer.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Tristan Bonnevie, Msc, UADIR Association, Rouen University Hospital, Rouen, France ; niversity, UNIROUEN, UPRES EA 3830, Haute Normandie Research and Biomedical Innovation, Rouen, France
- Studiestol: Francis-Edouard Gravier, Msc, ADIR Association, Rouen University Hospital, Rouen, France ; Normandie University, UNIROUEN, UPRES EA 3830, Haute Normandie Research and Biomedical Innovation, Rouen, France
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AIRVO-PHYSIO
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nasal høy flyt
-
Henrik EndemanFranciscus Gasthuis; Maasstad HospitalRekrutteringRespirasjonssvikt | Etter ekstubering Akutt respirasjonssvikt som krever reintuberingNederland
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconCentre Hospitalier Universitaire Dijon; Poitiers University Hospital; University... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
National Taiwan University HospitalFullførtEndringer i kroppstemperaturenTaiwan
-
Maastricht Radiation OncologyFullført
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...UkjentRespiratorisk insuffisiensKina
-
University of Split, School of MedicineClinical Hospital Centre ZagrebUkjentHypoksi | Respiratorisk insuffisiens | Luftveisledelse | Vitrektomi | Ikke-invasiv ventilasjon | Moderat sedasjonKroatia
-
University of PennsylvaniaTilbaketrukketLungebetennelse, viral | COVID | Alvorlig akutt luftveissyndrom Coronavirus 2 | Hypoksemisk respirasjonssviktForente stater
-
Baystate Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeHypoksemisk respirasjonssviktForente stater
-
University of UtahIntermountain Health Care, Inc.FullførtRespiratorisk insuffisiensForente stater, Kina
-
University of LeipzigFullført