Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyziologické účinky nazálního vysokého průtoku u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí během cvičení (AIRVO-PHYSIO)

16. března 2022 aktualizováno: ADIR Association

Chronická obstrukční plicní nemoc je celosvětově hlavní příčinou invalidity a úmrtnosti. Toto onemocnění progresivně vede k dušnosti a zhoršení zátěžové kapacity. Plicní rehabilitace učí pacienty s chronickou obstrukční plicní nemocí efektivně se vyrovnat se systémovými dopady onemocnění a zlepšuje zátěžovou kapacitu, dušnost a kvalitu života u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí. Nejlepší způsob tréninku však zůstává neznámý. Fyziologické studie zdůrazňují přínos vysoce intenzivního vytrvalostního tréninku. Mnoho pacientů však takový trénink netoleruje kvůli ventilačnímu omezení a dušnosti. Strategie na snížení dušnosti by proto umožnila větší fyziologické svalové vyžádání a zlepšení. Mnoho studií se tedy zaměřuje na prostředky ke zvýšení tolerance zátěže u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí.

Nosní vysoký průtok dodává ohřátý a zvlhčený vzduch s vysokým průtokem (až 60 l/min) nosní kanylou a poskytuje fyziologické výhody, jako je pozitivní tlak v dýchacích cestách a vymývání oxidu uhličitého. Může být použit ve spojení s kyslíkem a nabízí výhodu předběhnutí inspiračního toku pacienta a poskytuje stabilní vdechovaný podíl kyslíku. Nazální vysoký průtok byl široce studován na jednotkách intenzivní péče u dětí a dospělých a zdá se být lepší než konvenční oxygenoterapie a stejně účinný jako neinvazivní ventilace, pokud jde o mortalitu při léčbě hypoxemického akutního respiračního selhání.

Nedávno bylo prokázáno, že vysoký průtok nosem zlepšuje vytrvalostní zátěžovou kapacitu u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí. Základní fyziologické mechanismy však dosud nebyly objasněny, ale mohou pomoci optimalizovat využití zařízení.

Primárním cílem této studie je proto posoudit respirační fyziologické účinky nazálního vysokého průtoku během cvičení u stabilních pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí.

Sekundárními cíli je zhodnotit účinky nazálního vysokého průtoku během cvičení na vytrvalostní kapacitu, dechovou sílu, dynamickou hyperinflaci, kardiorespirační vzorec a svalový metabolismus.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Experimentální design:

K účasti na této studii budou osloveni pacienti odeslaní na plicní rehabilitaci. Vhodní pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii a podepíší informovaný souhlas, provedou dva zátěžové testy s konstantní zátěží ve stejný den, a to buď s nazálním vysokým průtokem nebo simulovaným nazálním vysokým průtokem (oddělené 1 hodinou přestávky) v náhodném pořadí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bois-Guillaume, Francie, 76230
        • ADIR Association

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let a < 80 let;
  • Chronická obstrukční plicní nemoc Gold III-IV;
  • Stabilní (bez exacerbace) v posledních 4 týdnech;
  • Doporučeno pro plicní rehabilitaci (bez kardiálních, neurologických, ortopedických, neuromuskulárních, psychologických nebo psychiatrických kontraindikací).

Kritéria nezařazení:

  • Akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci mezi inkrementálním kardiopulmonálním zátěžovým testováním a zařazením;
  • tracheostomie;
  • nosní nesnášenlivost vysokého průtoku;
  • Těhotenství nebo pravděpodobné, že bude;
  • Nelze dát souhlas;
  • Pacienti pod opatrovnictvím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nosní vysoký průtok

Pacienti budou provádět zátěžové testy s konstantní zátěží (75 % maximální zátěže dosažené během dříve provedeného inkrementálního kardiopulmonálního zátěžového testu) s aktivním nazálním vysokým průtokem:

průtok: 30 l/min; Teplota: 34 °C;

Zařízení bude mimo dohled pacienta. Zařízení umožňuje doplnění kyslíku (montáž na zadní stranu zařízení). Obvyklý předpis kyslíku (pokud existuje) bude upraven tak, aby bylo dosaženo transkutánní saturace kyslíkem vyšší než 90 %. Druhá armatura se umístí těsně před nosní kanylu, aby se umožnilo doplňování kyslíku během simulovaného nazálního testu vysokého průtoku (zařízení vypnuto).

Vzhledem ke zkříženému designu studie budou všichni pacienti provádět obě intervence.
Přístroj: Nosní vysoký průtok
Viz popis ramene.
Falešný srovnávač: Falešný nosní vysoký průtok

Pacienti budou provádět zátěžové testy s konstantní zátěží (75 % maximální zátěže dosažené během dříve provedeného přírůstkového kardiopulmonálního zátěžového testu) s falešným nazálním vysokým průtokem:

Postup bude přesně stejný, ale zařízení (mimo dohled pacienta) bude VYPNUTO. Doplňování kyslíku bude možné pomocí armatury umístěné těsně před nosní kanylou.

Vzhledem ke zkříženému designu studie budou všichni pacienti provádět obě intervence.
Jiný: Falešný nosní vysoký průtok
Viz popis ramene.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Produkt transdiafragmatický tlak a čas pomocí jednorázového katetru se dvěma balónky k měření žaludečních a jícnových tlaků.
Časové okno: Výsledek bude průběžně zaznamenáván během dvou zátěžových testů s konstantní zátěží. Tyto 2 testy budou provedeny ve stejný den v celkovém časovém rámci 3 hodin.
Transdiafragmatický tlak se vypočítá jako žaludeční tlak mínus esofageální tlak. Výsledek bude průběžně zaznamenáván během dvou zátěžových testů s konstantní zátěží. Výsledky se zobrazí v časovém limitu a iso čase (definovaném jako časový limit nejkratšího testu).
Výsledek bude průběžně zaznamenáván během dvou zátěžových testů s konstantní zátěží. Tyto 2 testy budou provedeny ve stejný den v celkovém časovém rámci 3 hodin.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ventilační pohon pomocí diafragmatického elektromyogramu přes stejný jednorázový katetr používaný pro transdiafragmatický tlak (který je opatřen 6 páry elektrod).
Časové okno: Výsledek bude průběžně zaznamenáván během dvou zátěžových testů s konstantní zátěží. Tyto 2 testy budou provedeny ve stejný den v celkovém časovém rámci 3 hodin.
Diafragmatická elektromyografie bude zaznamenávána 6 páry elektrod a bude použita jako náhrada za ventilační pohon. Výsledky se zobrazí v časovém limitu a iso čase (definovaném jako časový limit nejkratšího testu).
Výsledek bude průběžně zaznamenáván během dvou zátěžových testů s konstantní zátěží. Tyto 2 testy budou provedeny ve stejný den v celkovém časovém rámci 3 hodin.
Účinnost ventilace pomocí nepřímé kalorimetrie
Časové okno: Výsledek bude průběžně zaznamenáván během dvou zátěžových testů s konstantní zátěží. Tyto 2 testy budou provedeny ve stejný den v celkovém časovém rámci 3 hodin.
Dýchací účinnost bude hodnocena jako poměr mezi zátěžovou ventilací a produkcí oxidu uhličitého. Výsledky se zobrazí v časovém limitu a iso čase (definovaném jako časový limit nejkratšího testu).
Výsledek bude průběžně zaznamenáván během dvou zátěžových testů s konstantní zátěží. Tyto 2 testy budou provedeny ve stejný den v celkovém časovém rámci 3 hodin.
Dynamická hyperinflace využívající pokles inspirační kapacity během cvičení
Časové okno: Výsledek bude zaznamenán během dvou testů. Tyto 2 testy budou provedeny ve stejný den v celkovém časovém rámci 3 hodin.
Maximální nádechový manévr bude prováděn každou minutu během dvou zátěžových testů s konstantní zátěží. Výsledky se zobrazí v časovém limitu a iso čase (definovaném jako časový limit nejkratšího testu).
Výsledek bude zaznamenán během dvou testů. Tyto 2 testy budou provedeny ve stejný den v celkovém časovém rámci 3 hodin.
Transkutánní arteriální parciální tlak oxidu uhličitého pomocí kapnografie.
Časové okno: Výsledek bude průběžně zaznamenáván během dvou zátěžových testů s konstantní zátěží. Tyto 2 testy budou provedeny ve stejný den v celkovém časovém rámci 3 hodin.
Výsledek bude měřen na ušním lalůčku. Výsledky se zobrazí v časovém limitu a iso čase (definovaném jako časový limit nejkratšího testu).
Výsledek bude průběžně zaznamenáván během dvou zátěžových testů s konstantní zátěží. Tyto 2 testy budou provedeny ve stejný den v celkovém časovém rámci 3 hodin.
Dušnost při zátěžovém testu s konstantní zátěží pomocí modifikované Borgovy stupnice (0-10).
Časové okno: Výsledek bude zaznamenán během dvou testů. Tyto 2 testy budou provedeny ve stejný den v celkovém časovém rámci 3 hodin.
Borgova stupnice se pohybuje od 0 (žádná dušnost) do 10 (maximální dušnost). Dýchavičnost bude hodnocena každých 30 sekund během zátěžového testování konstantní zátěže. Výsledky se zobrazí v časovém limitu a iso čase (definovaném jako časový limit nejkratšího testu).
Výsledek bude zaznamenán během dvou testů. Tyto 2 testy budou provedeny ve stejný den v celkovém časovém rámci 3 hodin.
Perfuze svalů Vastus lateralis během cvičení pomocí blízké infračervené spektroskopie.
Časové okno: Výsledek bude zaznamenán během dvou testů. Tyto 2 testy budou provedeny ve stejný den v celkovém časovém rámci 3 hodin.
Výsledek bude vyhodnocován každou minutu. Perfuze periferních svalů bude hodnocena pomocí lineárního nárůstu celkového hemoglobinu a myoglobinu během žilní okluze (20 sekund) a použita jako náhrada pro místní krevní perfuzi. Výsledky se zobrazí v časovém limitu a iso čase (definovaném jako časový limit nejkratšího testu).
Výsledek bude zaznamenán během dvou testů. Tyto 2 testy budou provedeny ve stejný den v celkovém časovém rámci 3 hodin.
Vastus lateralis svalová periferní extrakce kyslíku během cvičení pomocí blízké infračervené spektroskopie.
Časové okno: Výsledek bude zaznamenán během dvou testů. Tyto 2 testy budou provedeny ve stejný den v celkovém časovém rámci 3 hodin.
Výsledek bude průběžně vyhodnocován. Extrakce kyslíku svalu Vastus lateralis bude hodnocena pomocí deoxyhemoglobinu a deoxymyoglobinu jako náhrady za periferní extrakci kyslíku. Výsledky se zobrazí v časovém limitu a iso čase (definovaném jako časový limit nejkratšího testu).
Výsledek bude zaznamenán během dvou testů. Tyto 2 testy budou provedeny ve stejný den v celkovém časovém rámci 3 hodin.
Kapacita vytrvalostního cvičení v sekundách.
Časové okno: Výsledek bude měřen po každém testu. Data budou průběžně sbírána během testů. Tyto 2 testy budou provedeny ve stejný den v celkovém časovém rámci 3 hodin.
Pacienti budou provádět zátěžové testování konstantní zátěže při 75 % maximální zátěže dosažené během inkrementálního kardiopulmonálního zátěžového testování.
Výsledek bude měřen po každém testu. Data budou průběžně sbírána během testů. Tyto 2 testy budou provedeny ve stejný den v celkovém časovém rámci 3 hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ADIR Association

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Tristan Bonnevie, Msc, UADIR Association, Rouen University Hospital, Rouen, France ; niversity, UNIROUEN, UPRES EA 3830, Haute Normandie Research and Biomedical Innovation, Rouen, France
  • Studijní židle: Francis-Edouard Gravier, Msc, ADIR Association, Rouen University Hospital, Rouen, France ; Normandie University, UNIROUEN, UPRES EA 3830, Haute Normandie Research and Biomedical Innovation, Rouen, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

10. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AIRVO-PHYSIO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nosní vysoký průtok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit