Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fysiologische effecten van nasale high-flow tijdens inspanning bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (AIRVO-PHYSIO)

16 maart 2022 bijgewerkt door: ADIR Association

Chronische obstructieve longziekte is wereldwijd een belangrijke oorzaak van invaliditeit en sterfte. Deze ziekte leidt progressief tot kortademigheid en verminderde inspanningscapaciteit. Longrevalidatie leert patiënten met chronische obstructieve longziekte om effectief om te gaan met de systemische effecten van de ziekte en verbetert het inspanningsvermogen, kortademigheid en kwaliteit van leven bij patiënten met chronische obstructieve longziekte. De beste trainingsmodaliteit blijft echter onbekend. Fysiologische studies benadrukken het voordeel van duurtraining met hoge intensiteit. Veel patiënten tolereren een dergelijke training echter niet vanwege ademhalingsbeperking en kortademigheid. Daarom zou een strategie om kortademigheid te verminderen een grotere fysiologische spieraantrekking en -verbetering mogelijk maken. Daarom richten veel onderzoeken zich op middelen om de inspanningstolerantie te vergroten bij patiënten met chronische obstructieve longziekte.

Nasal high flow levert verwarmde en bevochtigde high flow lucht (tot 60 l/min) via de neuscanule en biedt fysiologische voordelen zoals positieve luchtwegdruk en kooldioxide-uitspoeling. Het kan worden gebruikt in combinatie met zuurstof en biedt het voordeel dat het de inademingsstroom van de patiënt inhaalt, waardoor een stabiel ingeademd zuurstofpercentage wordt verkregen. Nasale high flow is uitgebreid bestudeerd op intensive care-afdelingen voor kinderen en volwassenen en lijkt beter dan conventionele zuurstoftherapie en even effectief als niet-invasieve beademing met betrekking tot mortaliteit om hypoxemisch acuut respiratoir falen te behandelen.

Meer recentelijk is aangetoond dat nasale hoge flow het uithoudingsvermogen verbetert bij patiënten met chronische obstructieve longziekte. De onderliggende fysiologische mechanismen zijn echter nog niet opgehelderd, maar kunnen helpen om het gebruik van het apparaat te optimaliseren.

Daarom is het primaire doel van deze studie het beoordelen van de respiratoire fysiologische effecten van nasale high-flow tijdens inspanning bij stabiele patiënten met chronische obstructieve longziekte.

Secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van de effecten van nasale high-flow tijdens inspanning op uithoudingsvermogen, respiratoire drive, dynamische hyperinflatie, cardiorespiratoir patroon en spiermetabolisme.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Experimenteel ontwerp:

Patiënten die zijn doorverwezen voor longrevalidatie zullen worden benaderd om deel te nemen aan dit onderzoek. In aanmerking komende patiënten die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen en geïnformeerde toestemming ondertekenen, zullen op dezelfde dag twee constante werklast-inspanningstests uitvoeren met hetzij nasale high-flow of schijn-nasale high-flow (gescheiden door een rustperiode van 1 uur) in een willekeurige volgorde.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bois-Guillaume, Frankrijk, 76230
        • ADIR Association

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar en < 80 jaar;
  • Chronische obstructieve longziekte Goud III-IV;
  • Stabiel (geen exacerbatie) in de afgelopen 4 weken;
  • Verwezen voor longrevalidatie (geen cardiale, neurologische, orthopedische, neuromusculaire, psychologische of psychiatrische contra-indicatie).

Criteria voor niet-opname:

  • Acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte tussen de incrementele cardiopulmonale inspanningstesten en opname;
  • Tracheostomie;
  • Nasale high flow-intolerantie;
  • Zwangerschap of waarschijnlijk;
  • Kan niet instemmen;
  • Patiënten onder curatele.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Neus high-flow

Patiënten zullen een inspanningstest met constante werklast uitvoeren (75% van de maximale werklast die wordt bereikt tijdens een eerder uitgevoerde incrementele cardiopulmonale inspanningstest) met actieve nasale high-flow:

Stroom: 30 L/min; Temperatuur : 34°C;

Het apparaat is uit het zicht van de patiënt. Het apparaat maakt zuurstofsuppletie mogelijk (aangesloten op de achterkant van het apparaat). Het gebruikelijke zuurstofvoorschrift (indien van toepassing) zal worden aangepast om een ​​transcutane zuurstofverzadiging van meer dan 90% te bereiken. Een tweede fitting wordt vlak voor de neuscanule geplaatst om zuurstofsuppletie mogelijk te maken tijdens de schijn-nasale high-flow (apparaat UIT)-test.

Vanwege de cross-over opzet van de studie zullen alle patiënten beide interventies uitvoeren.
Apparaat: Neus high-flow
Zie armbeschrijving.
Sham-vergelijker: Sham nasale high-flow

Patiënten zullen een inspanningstest met constante werklast uitvoeren (75% van de maximale werklast die wordt bereikt tijdens een eerder uitgevoerde incrementele cardiopulmonale inspanningstest) met een sham nasal high-flow:

De procedure is precies hetzelfde, maar het apparaat (uit het zicht van de patiënt) wordt uitgeschakeld. Zuurstofsuppletie is mogelijk via de fitting die net voor de neuscanule is geplaatst.

Vanwege de cross-over opzet van de studie zullen alle patiënten beide interventies uitvoeren.
Ander: Sham nasale high-flow
Zie armbeschrijving.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Transdiafragmatisch druk-tijdproduct met behulp van een katheter voor eenmalig gebruik met twee ballonnen om de maag- en slokdarmdruk te meten.
Tijdsspanne: Het resultaat wordt continu geregistreerd tijdens de twee constante inspanningstesten. De 2 tests worden op dezelfde dag uitgevoerd voor een totaal tijdsbestek van 3 uur.
De transdiafragmatische druk wordt berekend als de maagdruk minus de slokdarmdruk. Het resultaat wordt continu geregistreerd tijdens de twee constante inspanningstesten. Resultaten worden weergegeven op tijdslimiet en iso-tijd (gedefinieerd als tijdslimiet van de kortste test).
Het resultaat wordt continu geregistreerd tijdens de twee constante inspanningstesten. De 2 tests worden op dezelfde dag uitgevoerd voor een totaal tijdsbestek van 3 uur.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beademingsaandrijving met behulp van diafragma-elektromyogram via dezelfde katheter voor eenmalig gebruik die wordt gebruikt voor transdiafragmatische druk (die is voorzien van 6 paar elektroden).
Tijdsspanne: Het resultaat wordt continu geregistreerd tijdens de twee constante inspanningstesten. De 2 tests worden op dezelfde dag uitgevoerd voor een totaal tijdsbestek van 3 uur.
Diafragmatische elektromyografie zal worden opgenomen met 6 paar elektroden en zal worden gebruikt als surrogaat voor beademingsaandrijving. Resultaten worden weergegeven op tijdslimiet en iso-tijd (gedefinieerd als tijdslimiet van de kortste test).
Het resultaat wordt continu geregistreerd tijdens de twee constante inspanningstesten. De 2 tests worden op dezelfde dag uitgevoerd voor een totaal tijdsbestek van 3 uur.
Ventilatie-efficiëntie met behulp van indirecte calorimetrie
Tijdsspanne: Het resultaat wordt continu geregistreerd tijdens de twee constante inspanningstesten. De 2 tests worden op dezelfde dag uitgevoerd voor een totaal tijdsbestek van 3 uur.
Ventilatie-efficiëntie zal worden beoordeeld als de verhouding tussen inspanningsventilatie en kooldioxideproductie. Resultaten worden weergegeven op tijdslimiet en iso-tijd (gedefinieerd als tijdslimiet van de kortste test).
Het resultaat wordt continu geregistreerd tijdens de twee constante inspanningstesten. De 2 tests worden op dezelfde dag uitgevoerd voor een totaal tijdsbestek van 3 uur.
Dynamische hyperinflatie met behulp van de daling van de inspiratoire capaciteit tijdens inspanning
Tijdsspanne: De uitkomst wordt tijdens de twee testen vastgelegd. De 2 tests worden op dezelfde dag uitgevoerd voor een totaal tijdsbestek van 3 uur.
Tijdens de twee inspanningstests met constante belasting wordt elke minuut een maximale inademingsmanoeuvre uitgevoerd. Resultaten worden weergegeven op tijdslimiet en iso-tijd (gedefinieerd als tijdslimiet van de kortste test).
De uitkomst wordt tijdens de twee testen vastgelegd. De 2 tests worden op dezelfde dag uitgevoerd voor een totaal tijdsbestek van 3 uur.
Transcutane arteriële partiële koolstofdioxidedruk met behulp van capnografie.
Tijdsspanne: Het resultaat wordt continu geregistreerd tijdens de twee constante inspanningstesten. De 2 tests worden op dezelfde dag uitgevoerd voor een totaal tijdsbestek van 3 uur.
De uitkomst wordt gemeten aan de oorlel. Resultaten worden weergegeven op tijdslimiet en iso-tijd (gedefinieerd als tijdslimiet van de kortste test).
Het resultaat wordt continu geregistreerd tijdens de twee constante inspanningstesten. De 2 tests worden op dezelfde dag uitgevoerd voor een totaal tijdsbestek van 3 uur.
Dyspnoe tijdens de inspanningstest met constante werklast met behulp van aangepaste Borg-schaal (0-10).
Tijdsspanne: De uitkomst wordt tijdens de twee testen vastgelegd. De 2 tests worden op dezelfde dag uitgevoerd voor een totaal tijdsbestek van 3 uur.
Borgschaalbereik van 0 (geen kortademigheid) tot 10 (maximale kortademigheid). De dyspnoe wordt elke 30 seconden beoordeeld tijdens de inspanningstest met constante werklast. Resultaten worden weergegeven op tijdslimiet en iso-tijd (gedefinieerd als tijdslimiet van de kortste test).
De uitkomst wordt tijdens de twee testen vastgelegd. De 2 tests worden op dezelfde dag uitgevoerd voor een totaal tijdsbestek van 3 uur.
Vastus lateralis-spierperifere perfusie tijdens inspanning met behulp van nabij-infraroodspectroscopie.
Tijdsspanne: De uitkomst wordt tijdens de twee testen vastgelegd. De 2 tests worden op dezelfde dag uitgevoerd voor een totaal tijdsbestek van 3 uur.
De uitkomst wordt elke minuut beoordeeld. Perifere spierperfusie zal worden beoordeeld met behulp van de lineaire toename van totaal hemoglobine en myoglobine tijdens een veneuze occlusie (20 seconden) en wordt gebruikt als surrogaat voor lokale bloedperfusie. Resultaten worden weergegeven op tijdslimiet en iso-tijd (gedefinieerd als tijdslimiet van de kortste test).
De uitkomst wordt tijdens de twee testen vastgelegd. De 2 tests worden op dezelfde dag uitgevoerd voor een totaal tijdsbestek van 3 uur.
Vastus lateralis musculaire perifere zuurstofextractie tijdens inspanning met behulp van nabij-infraroodspectroscopie.
Tijdsspanne: De uitkomst wordt tijdens de twee testen vastgelegd. De 2 tests worden op dezelfde dag uitgevoerd voor een totaal tijdsbestek van 3 uur.
De uitkomst wordt continu geëvalueerd. Zuurstofextractie van de musculus vastus lateralis zal worden beoordeeld met behulp van deoxyhemoglobine en deoxymyoglobine als surrogaat voor perifere zuurstofextractie. Resultaten worden weergegeven op tijdslimiet en iso-tijd (gedefinieerd als tijdslimiet van de kortste test).
De uitkomst wordt tijdens de twee testen vastgelegd. De 2 tests worden op dezelfde dag uitgevoerd voor een totaal tijdsbestek van 3 uur.
Uithoudingsvermogen in seconden.
Tijdsspanne: Na elke test wordt de uitkomst gemeten. Tijdens de tests worden continu gegevens verzameld. De 2 tests worden op dezelfde dag uitgevoerd voor een totaal tijdsbestek van 3 uur.
Patiënten zullen een inspanningstest met constante werklast uitvoeren op 75% van de maximale werklast die wordt bereikt tijdens de incrementele cardiopulmonale inspanningstest.
Na elke test wordt de uitkomst gemeten. Tijdens de tests worden continu gegevens verzameld. De 2 tests worden op dezelfde dag uitgevoerd voor een totaal tijdsbestek van 3 uur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ADIR Association

Onderzoekers

  • Studie stoel: Tristan Bonnevie, Msc, UADIR Association, Rouen University Hospital, Rouen, France ; niversity, UNIROUEN, UPRES EA 3830, Haute Normandie Research and Biomedical Innovation, Rouen, France
  • Studie stoel: Francis-Edouard Gravier, Msc, ADIR Association, Rouen University Hospital, Rouen, France ; Normandie University, UNIROUEN, UPRES EA 3830, Haute Normandie Research and Biomedical Innovation, Rouen, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AIRVO-PHYSIO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren