Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Физиологические эффекты назального высокого потока во время тренировки у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (AIRVO-PHYSIO)

16 марта 2022 г. обновлено: ADIR Association

Хроническая обструктивная болезнь легких является основной причиной инвалидности и смертности во всем мире. Это заболевание прогрессивно приводит к одышке и снижению толерантности к физической нагрузке. Легочная реабилитация учит пациентов с хронической обструктивной болезнью легких эффективно справляться с системными последствиями заболевания и улучшает переносимость физических нагрузок, одышку и качество жизни у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких. Тем не менее, лучший метод обучения остается неизвестным. Физиологические исследования подчеркивают пользу высокоинтенсивных тренировок на выносливость. Однако многие пациенты не переносят такую ​​тренировку из-за дыхательной недостаточности и одышки. Таким образом, стратегия уменьшения одышки позволила бы добиться большего физиологического возбуждения мышц и их улучшения. Таким образом, многие исследования сосредоточены на средствах повышения толерантности к физической нагрузке у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких.

Назальный высокий поток обеспечивает подачу нагретого и увлажненного воздуха с высоким потоком (до 60 л/мин) через назальную канюлю, обеспечивая физиологические преимущества, такие как положительное давление в дыхательных путях и вымывание углекислого газа. Его можно использовать в сочетании с кислородом, и его преимущество состоит в том, что он опережает инспираторный поток пациента, обеспечивая стабильную вдыхаемую фракцию кислорода. Назальный высокий поток широко изучался в педиатрических и взрослых отделениях интенсивной терапии и кажется более эффективным, чем обычная кислородная терапия, и столь же эффективным, как неинвазивная вентиляция, в отношении смертности при лечении гипоксической острой дыхательной недостаточности.

Совсем недавно было показано, что высокий назальный поток улучшает способность к физической нагрузке на выносливость у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких. Однако основные физиологические механизмы еще не выяснены, но могут помочь оптимизировать использование устройства.

Таким образом, основной целью данного исследования является оценка респираторных физиологических эффектов назального высокого потока во время физической нагрузки у стабильных пациентов с хронической обструктивной болезнью легких.

Второстепенными целями являются оценка влияния назального высокого потока во время тренировки на выносливость, дыхательный драйв, динамическую гиперинфляцию, кардиореспираторный паттерн и мышечный метаболизм.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Экспериментальная дизайн:

Пациенты, направленные на легочную реабилитацию, будут приглашены для участия в этом исследовании. Приемлемые пациенты, которые соглашаются участвовать в исследовании и подписывают информированное согласие, проведут два нагрузочных теста с постоянной рабочей нагрузкой в ​​один и тот же день либо с назальным высокопотоком, либо с имитацией назального высокопотока (разделенные 1-часовым периодом отдыха) в рандомизированном порядке.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bois-Guillaume, Франция, 76230
        • ADIR Association

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет и < 80 лет;
  • Хроническая обструктивная болезнь легких Голда III-IV степени;
  • Стабильно (без обострений) в течение последних 4 нед;
  • Направлен на легочную реабилитацию (без кардиологических, неврологических, ортопедических, нервно-мышечных, психологических или психиатрических противопоказаний).

Критерии невключения:

  • Острое обострение хронической обструктивной болезни легких между добавочным сердечно-легочным нагрузочным тестированием и включением;
  • Трахеостомия;
  • непереносимость носового потока;
  • Беременность или вероятность ее наступления;
  • Невозможно дать согласие;
  • Больные под опекой.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Назальный высокопоточный

Пациенты будут выполнять нагрузочный тест с постоянной рабочей нагрузкой (75% от максимальной рабочей нагрузки, достигнутой во время ранее проведенного добавочного сердечно-легочного нагрузочного теста) с активным назальным высоким потоком:

Поток: 30 л/мин; Температура: 34°С;

Устройство будет вне поля зрения пациента. Устройство позволяет подавать кислород (штуцер на задней части устройства). Обычное назначение кислорода (если таковое имеется) будет скорректировано для достижения чрескожного насыщения кислородом выше 90%. Второй фитинг будет размещен непосредственно перед назальной канюлей, чтобы обеспечить подачу кислорода во время ложного назального теста с высоким потоком (устройство выключено).

Из-за перекрестного дизайна исследования всем пациентам будут выполнять оба вмешательства.
Устройство: Назальный высокопоточный
См. описание руки.
Фальшивый компаратор: Ложный носовой высокопоточный

Пациенты будут выполнять нагрузочный тест с постоянной рабочей нагрузкой (75% от максимальной рабочей нагрузки, достигнутой во время ранее проведенного добавочного сердечно-легочного нагрузочного теста) с ложным носовым высокопотоком:

Процедура будет точно такой же, но устройство (вне поля зрения пациента) будет ВЫКЛЮЧЕНО. Добавление кислорода будет возможно через фитинг, расположенный непосредственно перед носовой канюлей.

Из-за перекрестного дизайна исследования всем пациентам будут выполнять оба вмешательства.
Другой: Ложный носовой высокопоточный
См. описание руки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Трансдиафрагмальный продукт «давление-время» с использованием одноразового катетера с двумя баллонами для измерения давления в желудке и пищеводе.
Временное ограничение: Результат будет непрерывно записываться во время двух тестов с постоянной рабочей нагрузкой. Два теста будут проведены в один и тот же день в течение 3 часов.
Трансдиафрагмальное давление рассчитывается как давление в желудке минус давление в пищеводе. Результат будет непрерывно записываться во время двух тестов с постоянной рабочей нагрузкой. Результаты будут показаны по лимиту времени и по изо-времени (определяемому как лимит времени самого короткого теста).
Результат будет непрерывно записываться во время двух тестов с постоянной рабочей нагрузкой. Два теста будут проведены в один и тот же день в течение 3 часов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вентиляционный привод с использованием диафрагмальной электромиограммы через тот же одноразовый катетер, что и для трансдиафрагмального давления (который снабжен 6 парами электродов).
Временное ограничение: Результат будет непрерывно записываться во время двух тестов с постоянной рабочей нагрузкой. Два теста будут проведены в один и тот же день в течение 3 часов.
Диафрагмальная электромиография будет записана с помощью 6 пар электродов и будет использоваться в качестве суррогата для искусственной вентиляции легких. Результаты будут показаны по лимиту времени и по изо-времени (определяемому как лимит времени самого короткого теста).
Результат будет непрерывно записываться во время двух тестов с постоянной рабочей нагрузкой. Два теста будут проведены в один и тот же день в течение 3 часов.
Вентиляционная эффективность с использованием непрямой калориметрии
Временное ограничение: Результат будет непрерывно записываться во время двух тестов с постоянной рабочей нагрузкой. Два теста будут проведены в один и тот же день в течение 3 часов.
Вентиляционная эффективность будет оцениваться как отношение между вентиляцией легких при физической нагрузке и выработкой углекислого газа. Результаты будут показаны по лимиту времени и по изо-времени (определяемому как лимит времени самого короткого теста).
Результат будет непрерывно записываться во время двух тестов с постоянной рабочей нагрузкой. Два теста будут проведены в один и тот же день в течение 3 часов.
Динамическая гиперинфляция, использующая снижение дыхательной способности во время тренировки.
Временное ограничение: Результат будет записан во время двух тестов. Два теста будут проведены в один и тот же день в течение 3 часов.
Максимальный инспираторный маневр будет выполняться каждую минуту в течение двух нагрузочных проб с постоянной нагрузкой. Результаты будут показаны по лимиту времени и по изо-времени (определяемому как лимит времени самого короткого теста).
Результат будет записан во время двух тестов. Два теста будут проведены в один и тот же день в течение 3 часов.
Чрескожное парциальное давление углекислого газа в артериальной крови с помощью капнографии.
Временное ограничение: Результат будет непрерывно записываться во время двух тестов с постоянной рабочей нагрузкой. Два теста будут проведены в один и тот же день в течение 3 часов.
Результат будет измеряться на мочке уха. Результаты будут показаны по лимиту времени и по изо-времени (определяемому как лимит времени самого короткого теста).
Результат будет непрерывно записываться во время двух тестов с постоянной рабочей нагрузкой. Два теста будут проведены в один и тот же день в течение 3 часов.
Одышка при тестировании с постоянной нагрузкой по модифицированной шкале Борга (0-10).
Временное ограничение: Результат будет записан во время двух тестов. Два теста будут проведены в один и тот же день в течение 3 часов.
Шкала Борга варьируется от 0 (отсутствие одышки) до 10 (максимальная одышка). Одышка будет оцениваться каждые 30 секунд во время теста с постоянной рабочей нагрузкой. Результаты будут показаны по лимиту времени и по изо-времени (определяемому как лимит времени самого короткого теста).
Результат будет записан во время двух тестов. Два теста будут проведены в один и тот же день в течение 3 часов.
Перфузионная перфузия латеральной широкой мышцы живота во время упражнений с использованием спектроскопии в ближней инфракрасной области.
Временное ограничение: Результат будет записан во время двух тестов. Два теста будут проведены в один и тот же день в течение 3 часов.
Результат будет оцениваться каждую минуту. Перфузию периферических мышц оценивают по линейному увеличению общего гемоглобина и миоглобина во время венозной окклюзии (20 секунд) и используют в качестве суррогатного показателя локальной перфузии крови. Результаты будут показаны по лимиту времени и по изо-времени (определяемому как лимит времени самого короткого теста).
Результат будет записан во время двух тестов. Два теста будут проведены в один и тот же день в течение 3 часов.
Экстракция кислорода периферической мышцей латеральной широкой мышцы бедра во время тренировки с использованием спектроскопии в ближней инфракрасной области.
Временное ограничение: Результат будет записан во время двух тестов. Два теста будут проведены в один и тот же день в течение 3 часов.
Результат будет оцениваться непрерывно. Экстракция кислорода латеральной широкой мышцей будет оцениваться с использованием дезоксигемоглобина и дезоксимиоглобина в качестве заменителя периферической экстракции кислорода. Результаты будут показаны по лимиту времени и по изо-времени (определяемому как лимит времени самого короткого теста).
Результат будет записан во время двух тестов. Два теста будут проведены в один и тот же день в течение 3 часов.
Выносливость в секундах.
Временное ограничение: Результат будет измеряться после каждого теста. Данные будут непрерывно собираться во время испытаний. Два теста будут проведены в один и тот же день в течение 3 часов.
Пациенты будут выполнять нагрузочный тест с постоянной рабочей нагрузкой на уровне 75% от максимальной рабочей нагрузки, достигнутой во время поэтапного сердечно-легочного нагрузочного теста.
Результат будет измеряться после каждого теста. Данные будут непрерывно собираться во время испытаний. Два теста будут проведены в один и тот же день в течение 3 часов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ADIR Association

Следователи

  • Учебный стул: Tristan Bonnevie, Msc, UADIR Association, Rouen University Hospital, Rouen, France ; niversity, UNIROUEN, UPRES EA 3830, Haute Normandie Research and Biomedical Innovation, Rouen, France
  • Учебный стул: Francis-Edouard Gravier, Msc, ADIR Association, Rouen University Hospital, Rouen, France ; Normandie University, UNIROUEN, UPRES EA 3830, Haute Normandie Research and Biomedical Innovation, Rouen, France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AIRVO-PHYSIO

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Назальный высокопоточный

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться