此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

鼻腔高流量对慢性阻塞性肺疾病患者运动期间的生理影响 (AIRVO-PHYSIO)

2022年3月16日 更新者:ADIR Association

慢性阻塞性肺病是全世界残疾和死亡的主要原因。 这种疾病逐渐导致呼吸困难和运动能力受损。 肺康复训练慢性阻塞性肺疾病患者有效应对疾病的全身影响,并改善慢性阻塞性肺疾病患者的运动能力、呼吸困难和生活质量。 然而,最好的训练方式仍然未知。 生理学研究强调了高强度耐力训练的好处。 然而,由于通气受限和呼吸困难,许多患者不能忍受这种训练。 因此,减少呼吸困难的策略将允许更大的生理肌肉征集和改善。 因此,许多研究侧重于提高慢性阻塞性肺病患者运动耐量的方法。

鼻腔高流量通过鼻插管输送加热和加湿的高流量空气(高达 60 升/分钟),提供气道正压和二氧化碳冲洗等生理益处。 它可以与氧气结合使用,并具有超越患者吸气流量的优势,从而提供稳定的吸入氧气分数。 经鼻高流量已在儿科和成人重症监护病房进行了广泛研究,似乎优于常规氧疗,并且在治疗低氧性急性呼吸衰竭的死亡率方面与无创通气一样有效。

最近,鼻腔高流量已被证明可以提高慢性阻塞性肺病患者的耐力运动能力。 然而,潜在的生理机制尚未阐明,但可能有助于优化设备的使用。

因此,本研究的主要目的是评估运动期间经鼻高流量对慢性阻塞性肺疾病稳定患者的呼吸生理影响。

次要目标是评估运动期间鼻腔高流量对耐力能力、呼吸动力、动态过度充气、心肺模式和肌肉代谢的影响。

研究概览

详细说明

实验设计:

转诊进行肺康复的患者将被邀请参加这项研究。 同意参与研究并签署知情同意书的符合条件的患者将在同一天以随机顺序使用经鼻高流量或假经鼻高流量(间隔 1 小时休息期)进行两次恒定负荷运动测试。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

14

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bois-Guillaume、法国、76230
        • ADIR Association

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄>18岁且<80岁;
  • 慢性阻塞性肺疾病金 III-IV;
  • 在过去 4 周内稳定(无恶化);
  • 推荐进行肺康复(无心脏、神经、骨科、神经肌肉、心理或精神病禁忌症)。

非入选标准:

  • 增量心肺运动试验与纳入之间慢性阻塞性肺疾病的急性加重;
  • 气管切开术;
  • 鼻腔高流量不耐受;
  • 怀孕或可能怀孕;
  • 无法同意;
  • 被监护的病人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:鼻腔高流量

患者将进行恒定的工作负荷运动测试(在先前进行的增量心肺运动测试期间达到最大工作负荷的 75%),并使用主动鼻腔高流量:

流量:30 升/分钟;温度 : 34°C;

该设备将远离患者的视线。 该设备允许补充氧气(安装在设备背面)。 通常的氧气处方(如果有的话)将被调整以达到超过 90% 的经皮氧饱和度。 第二个配件将放置在鼻管之前,以便在假鼻高流量(设备关闭)测试期间补充氧气。

由于研究的交叉设计,所有患者都将执行这两种干预措施。

参见手臂说明。
假比较器:假鼻高流量

患者将使用假鼻高流量进行恒定的工作负荷运动测试(在先前进行的增量心肺运动测试期间达到最大工作负荷的 75%):

该过程将完全相同,但设备(在患者视线之外)将被关闭。 可以通过放置在鼻导管前的接头补充氧气。

由于研究的交叉设计,所有患者都将执行这两种干预措施。

参见手臂说明。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用带两个气囊的一次性导管测量胃和食道压力的经膈压力时间产品。
大体时间:在两次恒定负荷运动测试期间,将连续记录结果。 2 项测试将在同一天进行,总时间为 3 小时。
跨膈压计算为胃压减去食道压。 在两次恒定负荷运动测试期间,将连续记录结果。 结果将在时间限制和等时间显示(定义为最短测试的时间限制)。
在两次恒定负荷运动测试期间,将连续记录结果。 2 项测试将在同一天进行,总时间为 3 小时。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用隔膜肌电图通过用于经隔膜压力的同一一次性导管(配备 6 对电极)进行通气驱动。
大体时间:在两次恒定负荷运动测试期间,将连续记录结果。 2 项测试将在同一天进行,总时间为 3 小时。
将使用 6 对电极记录膈肌肌电图,并将用作通气驱动的替代指标。 结果将在时间限制和等时间显示(定义为最短测试的时间限制)。
在两次恒定负荷运动测试期间,将连续记录结果。 2 项测试将在同一天进行,总时间为 3 小时。
使用间接量热法的通气效率
大体时间:在两次恒定负荷运动测试期间,将连续记录结果。 2 项测试将在同一天进行,总时间为 3 小时。
通气效率将评估为运动通气与二氧化碳产生之间的比率。 结果将在时间限制和等时间显示(定义为最短测试的时间限制)。
在两次恒定负荷运动测试期间,将连续记录结果。 2 项测试将在同一天进行,总时间为 3 小时。
利用运动期间吸气量下降的动态过度充气
大体时间:结果将在两次测试期间被记录下来。 2 项测试将在同一天进行,总时间为 3 小时。
在两次恒定负荷运动测试期间,将每分钟执行一次最大吸气动作。 结果将在时间限制和等时间显示(定义为最短测试的时间限制)。
结果将在两次测试期间被记录下来。 2 项测试将在同一天进行,总时间为 3 小时。
使用二氧化碳图的经皮动脉二氧化碳分压。
大体时间:在两次恒定负荷运动测试期间,将连续记录结果。 2 项测试将在同一天进行,总时间为 3 小时。
结果将在耳垂处测量。 结果将在时间限制和等时间显示(定义为最短测试的时间限制)。
在两次恒定负荷运动测试期间,将连续记录结果。 2 项测试将在同一天进行,总时间为 3 小时。
使用改良的 Borg 量表 (0-10) 进行持续工作负荷运动测试期间的呼吸困难。
大体时间:结果将在两次测试期间被记录下来。 2 项测试将在同一天进行,总时间为 3 小时。
Borg 量表范围从 0(无呼吸困难)到 10(最大呼吸困难)。 在持续工作负荷运动测试期间,每 30 秒评估一次呼吸困难。 结果将在时间限制和等时间显示(定义为最短测试的时间限制)。
结果将在两次测试期间被记录下来。 2 项测试将在同一天进行,总时间为 3 小时。
使用近红外光谱在运动过程中股外侧肌外周灌注。
大体时间:结果将在两次测试期间被记录下来。 2 项测试将在同一天进行,总时间为 3 小时。
每分钟都会评估结果。 外周肌肉灌注将使用静脉阻塞(20 秒)期间总血红蛋白和肌红蛋白的线性增加进行评估,并用作局部血液灌注的替代指标。 结果将在时间限制和等时间显示(定义为最短测试的时间限制)。
结果将在两次测试期间被记录下来。 2 项测试将在同一天进行,总时间为 3 小时。
使用近红外光谱在运动过程中股外侧肌外周氧提取。
大体时间:结果将在两次测试期间被记录下来。 2 项测试将在同一天进行,总时间为 3 小时。
将不断评估结果。 将使用脱氧血红蛋白和脱氧肌红蛋白作为外周氧提取的替代物来评估股外侧肌的氧提取。 结果将在时间限制和等时间显示(定义为最短测试的时间限制)。
结果将在两次测试期间被记录下来。 2 项测试将在同一天进行,总时间为 3 小时。
以秒为单位的耐力运动能力。
大体时间:每次测试后都会测量结果。测试期间将不断收集数据。 2 项测试将在同一天进行,总时间为 3 小时。
患者将在增量心肺运动测试期间达到的最大工作量的 75% 下进行恒定的工作量运动测试。
每次测试后都会测量结果。测试期间将不断收集数据。 2 项测试将在同一天进行,总时间为 3 小时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Tristan Bonnevie, Msc、UADIR Association, Rouen University Hospital, Rouen, France ; niversity, UNIROUEN, UPRES EA 3830, Haute Normandie Research and Biomedical Innovation, Rouen, France
  • 学习椅:Francis-Edouard Gravier, Msc、ADIR Association, Rouen University Hospital, Rouen, France ; Normandie University, UNIROUEN, UPRES EA 3830, Haute Normandie Research and Biomedical Innovation, Rouen, France

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月22日

初级完成 (实际的)

2021年10月1日

研究完成 (实际的)

2021年10月10日

研究注册日期

首次提交

2019年7月8日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月9日

首次发布 (实际的)

2019年7月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月16日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅