Effets physiologiques pendant l'exercice du haut débit nasal chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (AIRVO-PHYSIO)
La maladie pulmonaire obstructive chronique est une cause majeure d'invalidité et de mortalité dans le monde. Cette maladie entraîne progressivement une dyspnée et une altération de la capacité d'exercice. La réadaptation pulmonaire apprend aux patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive à faire face efficacement aux effets systémiques de la maladie et améliore la capacité d'exercice, la dyspnée et la qualité de vie des patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive. Cependant, la meilleure modalité de formation reste inconnue. Des études physiologiques mettent en évidence le bénéfice d'un entraînement d'endurance à haute intensité. Cependant, de nombreux patients ne tolèrent pas un tel entraînement en raison d'une limitation ventilatoire et d'une dyspnée. Dès lors, une stratégie de réduction de la dyspnée permettrait une plus grande sollicitation physiologique musculaire et une amélioration. Ainsi, de nombreuses études se concentrent sur les moyens d'augmenter la tolérance à l'exercice chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique.
Le haut débit nasal fournit de l'air à haut débit chauffé et humidifié (jusqu'à 60 L/min) à travers une canule nasale offrant des avantages physiologiques tels que la pression positive des voies respiratoires et l'élimination du dioxyde de carbone. Il peut être utilisé en association avec de l'oxygène et offre l'avantage de dépasser le débit inspiratoire du patient, en fournissant une fraction inspirée d'oxygène stable. Le haut débit nasal a été largement étudié dans les unités de soins intensifs pédiatriques et adultes et semble meilleur que l'oxygénothérapie conventionnelle et aussi efficace que la ventilation non invasive en termes de mortalité pour traiter l'insuffisance respiratoire aiguë hypoxémique.
Plus récemment, il a été démontré que le débit nasal élevé améliore la capacité d'exercice d'endurance chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique. Cependant, les mécanismes physiologiques sous-jacents ne sont pas encore élucidés mais peuvent aider à optimiser l'utilisation du dispositif.
Par conséquent, l'objectif principal de cette étude est d'évaluer les effets physiologiques respiratoires du haut débit nasal pendant l'exercice chez des patients stables atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique.
Les objectifs secondaires sont d'évaluer les effets du haut débit nasal pendant l'exercice sur la capacité d'endurance, la commande respiratoire, l'hyperinflation dynamique, le schéma cardiorespiratoire et le métabolisme musculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception expérimentale:
Les patients référés en réadaptation pulmonaire seront approchés pour participer à cette étude. Les patients éligibles qui acceptent de participer à l'étude et signent un consentement éclairé effectueront deux tests d'exercice à charge constante le même jour avec soit un haut débit nasal, soit un faux débit nasal (séparés par une période de repos d'une heure) dans un ordre aléatoire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bois-Guillaume, France, 76230
- ADIR Association
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans et < 80 ans ;
- Maladie pulmonaire obstructive chronique Or III-IV ;
- Stable (pas d'exacerbation) au cours des 4 dernières semaines ;
- Référé en réadaptation pulmonaire (pas de contre-indication cardiaque, neurologique, orthopédique, neuromusculaire, psychologique ou psychiatrique).
Critères de non-inclusion :
- Exacerbation aiguë de la bronchopneumopathie chronique obstructive entre l'épreuve d'effort cardiopulmonaire progressive et l'inclusion ;
- Trachéotomie;
- Intolérance nasale à haut débit ;
- Grossesse ou susceptible de l'être ;
- Incapable de consentir ;
- Patients sous tutelle.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Haut débit nasal
Les patients effectueront une épreuve d'effort à charge constante (75 % de la charge de travail maximale atteinte lors d'une épreuve d'effort cardio-pulmonaire incrémentielle précédemment réalisée) avec haut débit nasal actif : Débit : 30 L/min ; Température : 34°C ; L'appareil sera hors de vue du patient. L'appareil permet une supplémentation en oxygène (montage au dos de l'appareil). La prescription habituelle d'oxygène (le cas échéant) sera ajustée pour atteindre une saturation transcutanée en oxygène supérieure à 90 %. Un deuxième raccord sera placé juste avant la canule nasale pour permettre une supplémentation en oxygène pendant le test de débit nasal fictif (appareil éteint). En raison de la conception croisée de l'étude, tous les patients effectueront les deux interventions. |
Voir la description du bras.
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Comparateur factice: Simulation nasale à haut débit
Les patients effectueront une épreuve d'effort à charge constante (75 % de la charge de travail maximale atteinte lors d'une épreuve d'effort cardio-pulmonaire incrémentielle réalisée précédemment) avec un faux débit nasal : La procédure sera exactement la même mais l'appareil (hors de la vue du patient) sera éteint. La supplémentation en oxygène sera possible grâce au raccord placé juste avant la canule nasale. En raison de la conception croisée de l'étude, tous les patients effectueront les deux interventions. |
Voir la description du bras.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Produit pression-temps transdiaphragmatique utilisant un cathéter à usage unique avec deux ballonnets pour mesurer les pressions gastrique et oesophagienne.
Délai: Le résultat sera enregistré en continu pendant les deux tests d'exercice à charge constante. Les 2 tests seront effectués le même jour pour une durée totale de 3 heures.
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La pression transdiaphragmatique est calculée comme la pression gastrique moins la pression œsophagienne.
Le résultat sera enregistré en continu pendant les deux tests d'exercice à charge constante.
Les résultats seront affichés à la limite de temps et à l'heure iso (définie comme la limite de temps du test le plus court).
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Le résultat sera enregistré en continu pendant les deux tests d'exercice à charge constante. Les 2 tests seront effectués le même jour pour une durée totale de 3 heures.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Commande ventilatoire par électromyogramme diaphragmatique à travers le même cathéter à usage unique utilisé pour la pression transdiaphragmatique (qui est fourni avec 6 paires d'électrodes).
Délai: Le résultat sera enregistré en continu pendant les deux tests d'exercice à charge constante. Les 2 tests seront effectués le même jour pour une durée totale de 3 heures.
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L'électromyographie diaphragmatique sera enregistrée avec 6 paires d'électrodes et sera utilisée comme substitut de la commande ventilatoire.
Les résultats seront affichés à la limite de temps et à l'heure iso (définie comme la limite de temps du test le plus court).
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Le résultat sera enregistré en continu pendant les deux tests d'exercice à charge constante. Les 2 tests seront effectués le même jour pour une durée totale de 3 heures.
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Efficacité ventilatoire par calorimétrie indirecte
Délai: Le résultat sera enregistré en continu pendant les deux tests d'exercice à charge constante. Les 2 tests seront effectués le même jour pour une durée totale de 3 heures.
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L'efficacité ventilatoire sera évaluée comme le rapport entre la ventilation d'effort et la production de dioxyde de carbone.
Les résultats seront affichés à la limite de temps et à l'heure iso (définie comme la limite de temps du test le plus court).
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Le résultat sera enregistré en continu pendant les deux tests d'exercice à charge constante. Les 2 tests seront effectués le même jour pour une durée totale de 3 heures.
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Hyperinflation dynamique utilisant la chute de la capacité inspiratoire à l'effort
Délai: Le résultat sera enregistré lors des deux épreuves. Les 2 tests seront effectués le même jour pour une durée totale de 3 heures.
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La manœuvre inspiratoire maximale sera effectuée toutes les minutes pendant les deux tests d'effort à charge constante.
Les résultats seront affichés à la limite de temps et à l'heure iso (définie comme la limite de temps du test le plus court).
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Le résultat sera enregistré lors des deux épreuves. Les 2 tests seront effectués le même jour pour une durée totale de 3 heures.
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Pression partielle de dioxyde de carbone artériel transcutané par capnographie.
Délai: Le résultat sera enregistré en continu pendant les deux tests d'exercice à charge constante. Les 2 tests seront effectués le même jour pour une durée totale de 3 heures.
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Le résultat sera mesuré au niveau du lobe de l'oreille.
Les résultats seront affichés à la limite de temps et à l'heure iso (définie comme la limite de temps du test le plus court).
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Le résultat sera enregistré en continu pendant les deux tests d'exercice à charge constante. Les 2 tests seront effectués le même jour pour une durée totale de 3 heures.
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Dyspnée pendant le test d'effort à charge constante en utilisant l'échelle de Borg modifiée (0-10).
Délai: Le résultat sera enregistré lors des deux épreuves. Les 2 tests seront effectués le même jour pour une durée totale de 3 heures.
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L'échelle de Borg va de 0 (pas d'essoufflement) à 10 (essoufflement maximal).
La dyspnée sera évaluée toutes les 30 secondes pendant le test d'effort à charge constante.
Les résultats seront affichés à la limite de temps et à l'heure iso (définie comme la limite de temps du test le plus court).
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Le résultat sera enregistré lors des deux épreuves. Les 2 tests seront effectués le même jour pour une durée totale de 3 heures.
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Perfusion périphérique du muscle vaste latéral pendant l'exercice en utilisant la spectroscopie proche infrarouge.
Délai: Le résultat sera enregistré lors des deux épreuves. Les 2 tests seront effectués le même jour pour une durée totale de 3 heures.
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Le résultat sera évalué chaque minute.
La perfusion musculaire périphérique sera évaluée en utilisant l'augmentation linéaire de l'hémoglobine totale et de la myoglobine pendant une occlusion veineuse (20 secondes) et utilisée comme substitut de la perfusion sanguine locale.
Les résultats seront affichés à la limite de temps et à l'heure iso (définie comme la limite de temps du test le plus court).
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Le résultat sera enregistré lors des deux épreuves. Les 2 tests seront effectués le même jour pour une durée totale de 3 heures.
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Extraction d'oxygène périphérique musculaire Vastus lateralis pendant l'exercice à l'aide de la spectroscopie proche infrarouge.
Délai: Le résultat sera enregistré lors des deux épreuves. Les 2 tests seront effectués le même jour pour une durée totale de 3 heures.
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Le résultat sera évalué en permanence.
L'extraction d'oxygène du muscle vaste latéral sera évaluée en utilisant la désoxyhémoglobine et la désoxymyoglobine comme substitut de l'extraction d'oxygène périphérique.
Les résultats seront affichés à la limite de temps et à l'heure iso (définie comme la limite de temps du test le plus court).
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Le résultat sera enregistré lors des deux épreuves. Les 2 tests seront effectués le même jour pour une durée totale de 3 heures.
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Capacité d'exercice d'endurance en quelques secondes.
Délai: Le résultat sera mesuré après chaque test. Les données seront collectées en continu pendant les tests. Les 2 tests seront effectués le même jour pour une durée totale de 3 heures.
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Les patients effectueront une épreuve d'effort à charge constante à 75 % de la charge de travail maximale atteinte lors de l'épreuve d'effort cardiopulmonaire incrémentielle.
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Le résultat sera mesuré après chaque test. Les données seront collectées en continu pendant les tests. Les 2 tests seront effectués le même jour pour une durée totale de 3 heures.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Tristan Bonnevie, Msc, UADIR Association, Rouen University Hospital, Rouen, France ; niversity, UNIROUEN, UPRES EA 3830, Haute Normandie Research and Biomedical Innovation, Rouen, France
- Chaise d'étude: Francis-Edouard Gravier, Msc, ADIR Association, Rouen University Hospital, Rouen, France ; Normandie University, UNIROUEN, UPRES EA 3830, Haute Normandie Research and Biomedical Innovation, Rouen, France
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AIRVO-PHYSIO
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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