Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nagy orrfolyás fiziológiai hatásai edzés közben krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegeknél (AIRVO-PHYSIO)

2022. március 16. frissítette: ADIR Association

A krónikus obstruktív tüdőbetegség világszerte a rokkantság és a halálozás egyik fő oka. Ez a betegség fokozatosan nehézlégzéshez és a mozgásképesség csökkenéséhez vezet. A tüdőrehabilitáció megtanítja a krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegeket arra, hogy hatékonyan kezeljék a betegség szisztémás hatásait, és javítják a krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegek terhelhetőségét, nehézlégzését és életminőségét. A legjobb képzési mód azonban ismeretlen. A fiziológiai vizsgálatok rávilágítanak a nagy intenzitású állóképességi edzés előnyeire. Sok beteg azonban nem tolerálja az ilyen edzést a légzéskorlátozottság és a nehézlégzés miatt. Ezért a nehézlégzés csökkentésére irányuló stratégia nagyobb fiziológiás izommozgást és javulást tesz lehetővé. Így sok tanulmány a krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegek terhelési toleranciájának növelésére irányuló eszközökre összpontosít.

A nazális nagy áramlású fűtött és párásított, nagy áramlású levegőt (akár 60 l/percig) szállít az orrkanülön keresztül, és olyan élettani előnyöket biztosít, mint a pozitív légúti nyomás és a szén-dioxid kiürülése. Használható oxigénnel együtt, és azzal az előnnyel rendelkezik, hogy megelőzi a páciens belégzési áramlását, így stabil belélegzett oxigénfrakciót biztosít. A nagy orráramlást széles körben tanulmányozták gyermek- és felnőtt intenzív osztályokon, és jobbnak tűnik, mint a hagyományos oxigénterápia, és ugyanolyan hatékonynak tűnik, mint a noninvazív lélegeztetés a hipoxémiás akut légzési elégtelenség kezelésére szolgáló mortalitás szempontjából.

A közelmúltban kimutatták, hogy az orr-magas áramlás javítja a krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegek állóképességét. A mögöttes fiziológiai mechanizmusok azonban még nem tisztázottak, de segíthetnek az eszköz használatának optimalizálásában.

Ezért ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az orrfolyás légzési élettani hatásainak felmérése edzés közben stabil, krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegeknél.

Másodlagos célkitűzések az orrban történő nagy áramlásnak az edzés közbeni állóképességre, a légzési késztetésre, a dinamikus hiperinflációra, a kardiorespirációs mintázatra és az izomanyagcserére gyakorolt ​​hatásának felmérése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kísérleti terv:

A tüdőrehabilitációra utalt betegeket felkérik, hogy vegyenek részt ebben a vizsgálatban. Azok a jogosult betegek, akik vállalják, hogy részt vesznek a vizsgálatban, és beleegyező nyilatkozatukat aláírják, ugyanazon a napon két állandó terheléses gyakorlati tesztet végeznek orr-nagyáramlással vagy hamis orr-nagyáramlással (amit 1 órás pihenőidő választ el) randomizált sorrendben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bois-Guillaume, Franciaország, 76230
        • ADIR Association

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év és < 80 év;
  • Krónikus obstruktív tüdőbetegség Arany III-IV;
  • Stabil (nem exacerbáció) az elmúlt 4 hétben;
  • Tüdőrehabilitációra utalják (nincs kardiológiai, neurológiai, ortopédiai, neuromuszkuláris, pszichológiai vagy pszichiátriai ellenjavallat).

A be nem fogadási kritériumok:

  • Krónikus obstruktív tüdőbetegség akut exacerbációja az inkrementális kardiopulmonális terheléses vizsgálat és az inklúzió között;
  • Tracheostomia;
  • Az orr nagy áramlási intoleranciája;
  • Terhesség vagy valószínű;
  • Nem tud hozzájárulni;
  • Gyámság alatt álló betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nagy áramlású orr

A betegek állandó terheléses terheléses vizsgálatot végeznek (a korábban elvégzett inkrementális kardiopulmonális terheléses vizsgálat során elért maximális terhelés 75%-a) aktív orr-nagyáramlás mellett:

Áramlás: 30 l/perc; Hőmérséklet: 34°C;

A készülék a beteg látókörén kívül lesz. A készülék lehetővé teszi az oxigénpótlást (a készülék hátuljára szerelve). A szokásos oxigénfelírást (ha van ilyen) úgy módosítják, hogy a transzkután oxigéntelítettség elérje a 90%-ot. A második illesztést közvetlenül az orrkanül előtt helyezik el, hogy lehetővé tegyék az oxigénpótlást az álnazális nagy áramlású (a készülék KI) tesztje során.

A vizsgálat keresztezett felépítésének köszönhetően minden beteg mindkét beavatkozást elvégzi.
Eszköz: Nagy áramlású orr
Lásd a kar leírását.
Sham Comparator: Álnazális nagy áramlású

A betegek állandó terheléses terheléses vizsgálatot végeznek (a korábban elvégzett inkrementális kardiopulmonális terheléses vizsgálat során elért maximális terhelés 75%-a), hamis orr-nagyáramlással:

Az eljárás pontosan ugyanaz lesz, de a készüléket (a páciens látótávolságán kívül) KI kell kapcsolni. Az oxigénpótlás a közvetlenül az orrkanül előtt elhelyezett szerelvényen keresztül lehetséges.

A vizsgálat keresztezett felépítésének köszönhetően minden beteg mindkét beavatkozást elvégzi.
Egyéb: Álnazális nagy áramlású
Lásd a kar leírását.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Transzdiafragmatikus nyomás-idő termék egyszer használatos katéterrel, két ballonnal a gyomor- és nyelőcsőnyomás mérésére.
Időkeret: Az eredményt folyamatosan rögzítjük a két állandó terheléses gyakorlati teszt során. A 2 tesztet ugyanazon a napon végzik el, összesen 3 órán keresztül.
A transzdiafragmatikus nyomást a gyomornyomás mínusz a nyelőcső nyomásaként számítják ki. Az eredményt folyamatosan rögzítjük a két állandó terheléses gyakorlati teszt során. Az eredmények időkorlátban és izoidőben jelennek meg (ez a legrövidebb teszt időkorlátja).
Az eredményt folyamatosan rögzítjük a két állandó terheléses gyakorlati teszt során. A 2 tesztet ugyanazon a napon végzik el, összesen 3 órán keresztül.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szellőztetés membrán elektromiogram segítségével ugyanazon az egyszer használatos katéteren keresztül, amelyet a transzdiafragmatikus nyomáshoz használnak (amely 6 pár elektródával van ellátva).
Időkeret: Az eredményt folyamatosan rögzítjük a két állandó terheléses gyakorlati teszt során. A 2 tesztet ugyanazon a napon végzik el, összesen 3 órán keresztül.
A diafragmatikus elektromiográfiát 6 pár elektródával rögzítik, és helyettesítik a lélegeztetéshez. Az eredmények időkorlátban és izoidőben jelennek meg (ez a legrövidebb teszt időkorlátja).
Az eredményt folyamatosan rögzítjük a két állandó terheléses gyakorlati teszt során. A 2 tesztet ugyanazon a napon végzik el, összesen 3 órán keresztül.
A szellőztetés hatékonysága indirekt kalorimetriával
Időkeret: Az eredményt folyamatosan rögzítjük a két állandó terheléses gyakorlati teszt során. A 2 tesztet ugyanazon a napon végzik el, összesen 3 órán keresztül.
A szellőztetés hatékonyságát a gyakorlati lélegeztetés és a szén-dioxid-termelés arányaként kell értékelni. Az eredmények időkorlátban és izoidőben jelennek meg (ez a legrövidebb teszt időkorlátja).
Az eredményt folyamatosan rögzítjük a két állandó terheléses gyakorlati teszt során. A 2 tesztet ugyanazon a napon végzik el, összesen 3 órán keresztül.
Dinamikus hiperinfláció az edzés közbeni belégzési kapacitás csökkenésével
Időkeret: Az eredményt a két teszt során rögzítjük. A 2 tesztet ugyanazon a napon végzik el, összesen 3 órán keresztül.
A maximális belégzési manővert percenként hajtják végre a két állandó terheléses gyakorlati teszt során. Az eredmények időkorlátban és izoidőben jelennek meg (ez a legrövidebb teszt időkorlátja).
Az eredményt a két teszt során rögzítjük. A 2 tesztet ugyanazon a napon végzik el, összesen 3 órán keresztül.
Transzkután artériás szén-dioxid parciális nyomás mérése kapnográfiával.
Időkeret: Az eredményt folyamatosan rögzítjük a két állandó terheléses gyakorlati teszt során. A 2 tesztet ugyanazon a napon végzik el, összesen 3 órán keresztül.
Az eredményt a fülcimpánál mérik. Az eredmények időkorlátban és izoidőben jelennek meg (ez a legrövidebb teszt időkorlátja).
Az eredményt folyamatosan rögzítjük a két állandó terheléses gyakorlati teszt során. A 2 tesztet ugyanazon a napon végzik el, összesen 3 órán keresztül.
Légszomj az állandó terhelés melletti gyakorlatok tesztelése során módosított Borg-skála (0-10) segítségével.
Időkeret: Az eredményt a két teszt során rögzítjük. A 2 tesztet ugyanazon a napon végzik el, összesen 3 órán keresztül.
A Borg skála 0-tól (nincs légszomj) 10-ig (maximális légszomj) terjed. A nehézlégzést 30 másodpercenként értékelik az állandó terhelési teszt során. Az eredmények időkorlátban és izoidőben jelennek meg (ez a legrövidebb teszt időkorlátja).
Az eredményt a két teszt során rögzítjük. A 2 tesztet ugyanazon a napon végzik el, összesen 3 órán keresztül.
Vastus lateralis izom perifériás perfúziója edzés közben közeli infravörös spektroszkópia segítségével.
Időkeret: Az eredményt a két teszt során rögzítjük. A 2 tesztet ugyanazon a napon végzik el, összesen 3 órán keresztül.
Az eredményt percenként értékelik. A perifériás izomperfúziót a teljes hemoglobin és a mioglobin lineáris növekedésével értékelik a vénás elzáródás során (20 másodperc), és helyettesítik a helyi vérperfúziót. Az eredmények időkorlátban és izoidőben jelennek meg (ez a legrövidebb teszt időkorlátja).
Az eredményt a két teszt során rögzítjük. A 2 tesztet ugyanazon a napon végzik el, összesen 3 órán keresztül.
Vastus lateralis izom perifériás oxigén kivonás edzés közben közeli infravörös spektroszkópiával.
Időkeret: Az eredményt a két teszt során rögzítjük. A 2 tesztet ugyanazon a napon végzik el, összesen 3 órán keresztül.
Az eredményt folyamatosan értékeljük. A Vastus lateralis izom oxigénkivonását a deoxihemoglobin és a dezoximioglobin a perifériás oxigénkivonás helyettesítőjeként értékelik. Az eredmények időkorlátban és izoidőben jelennek meg (ez a legrövidebb teszt időkorlátja).
Az eredményt a két teszt során rögzítjük. A 2 tesztet ugyanazon a napon végzik el, összesen 3 órán keresztül.
Kitartási gyakorlati kapacitás másodpercekben.
Időkeret: Az eredményt minden vizsgálat után mérjük. A tesztek során folyamatosan adatgyűjtésre kerül sor. A 2 tesztet ugyanazon a napon végzik el, összesen 3 órán keresztül.
A betegek állandó terhelésű terheléses vizsgálatot végeznek az inkrementális kardiopulmonális terhelési teszt során elért maximális terhelés 75%-ánál.
Az eredményt minden vizsgálat után mérjük. A tesztek során folyamatosan adatgyűjtésre kerül sor. A 2 tesztet ugyanazon a napon végzik el, összesen 3 órán keresztül.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ADIR Association

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Tristan Bonnevie, Msc, UADIR Association, Rouen University Hospital, Rouen, France ; niversity, UNIROUEN, UPRES EA 3830, Haute Normandie Research and Biomedical Innovation, Rouen, France
  • Tanulmányi szék: Francis-Edouard Gravier, Msc, ADIR Association, Rouen University Hospital, Rouen, France ; Normandie University, UNIROUEN, UPRES EA 3830, Haute Normandie Research and Biomedical Innovation, Rouen, France

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 9.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AIRVO-PHYSIO

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nagy áramlású orr

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel