Under träning Fysiologiska effekter av nasalt högflöde hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (AIRVO-PHYSIO)
Kronisk obstruktiv lungsjukdom är en viktig orsak till funktionshinder och dödlighet över hela världen. Denna sjukdom leder successivt till dyspné och nedsatt träningsförmåga. Lungrehabilitering lär patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom att effektivt hantera de systemiska effekterna av sjukdomen och förbättrar träningskapacitet, dyspné och livskvalitet hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom. Den bästa träningsformen är dock fortfarande okänd. Fysiologiska studier visar på fördelen med högintensiv uthållighetsträning. Många patienter tolererar dock inte en sådan träning på grund av andningsbegränsning och dyspné. Därför skulle en strategi för att minska dyspné möjliggöra en större fysiologisk muskeluppmaning och förbättring. Således fokuserar många studier på sätt att öka träningstoleransen hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom.
Nasal high flow levererar uppvärmd och fuktad högflödesluft (upp till 60 l/min) genom näskanylen och ger fysiologiska fördelar som positivt luftvägstryck och koldioxidutspolning. Den kan användas tillsammans med syrgas och erbjuder fördelen att passera patientens inandningsflöde, vilket ger en stabil inandad fraktion av syrgas. Nasalt högt flöde har i stor utsträckning studerats på intensivvårdsavdelningar för barn och vuxna och verkar bättre än konventionell syrgasbehandling och lika effektiv som icke-invasiv ventilation med avseende på dödlighet för att behandla hypoxemisk akut andningssvikt.
På senare tid har nasal-högt flöde visat sig förbättra uthållighetsträningskapaciteten hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom. De underliggande fysiologiska mekanismerna har dock ännu inte klarlagts men kan hjälpa till att optimera användningen av enheten.
Därför är det primära syftet med denna studie att bedöma de respiratoriska fysiologiska effekterna av nasalt högflöde under träning hos stabila patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom.
Sekundära mål är att bedöma effekterna av nasalt högt flöde under träning på uthållighetskapacitet, andningsdrift, dynamisk hyperinflation, kardiorespiratoriskt mönster och muskelmetabolism.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Experimentell design:
Patienter som remitteras för lungrehabilitering kommer att kontaktas för att delta i denna studie. Berättigade patienter som samtycker till att delta i studien och undertecknar informerat samtycke kommer att utföra två träningstestningar med konstant arbetsbelastning samma dag med antingen nasalt högt flöde eller skennasalt högt flöde (separerat med en viloperiod på 1 timme) i en randomiserad ordning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bois-Guillaume, Frankrike, 76230
- ADIR Association
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år och < 80 år;
- Kronisk obstruktiv lungsjukdom Guld III-IV;
- Stabil (ingen exacerbation) under de senaste 4 veckorna;
- Remitteras för lungrehabilitering (ingen hjärt-, neurologisk, ortopedisk, neuromuskulär, psykologisk eller psykiatrisk kontraindikation).
Kriterier för icke-inkludering:
- Akut exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom mellan inkrementell kardiopulmonell träningstestning och inkludering;
- Trakeostomi;
- Nasal högflödesintolerans;
- Graviditet eller sannolikt;
- Kan inte ge sitt samtycke;
- Patienter under vårdnad.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nasalt högflöde
Patienterna kommer att utföra ett träningstest med konstant arbetsbelastning (75 % av den maximala arbetsbelastningen som uppnåtts under ett tidigare utfört inkrementellt kardiopulmonell träningstest) med aktivt nasalt högflöde: Flöde: 30 l/min; Temperatur: 34°C; Enheten kommer att vara utom synhåll för patienten. Enheten tillåter syretillskott (passar på baksidan av enheten). Vanlig syrgasrecept (om sådan finns) kommer att justeras för att nå en transkutan syremättnad överlägsen 90 %. En andra koppling kommer att placeras precis före näskanylen för att möjliggöra syrgastillskott under testet med skennässalt högflöde (enheten avstängd). På grund av studiens cross-over-design kommer alla patienter att utföra båda interventionerna. |
Se armbeskrivning.
|
|
Sham Comparator: Sham nasal högflöde
Patienterna kommer att utföra ett träningstest med konstant arbetsbelastning (75 % av den maximala arbetsbelastningen som uppnåtts under ett tidigare utfört inkrementellt kardiopulmonellt träningstest) med ett skennasalt högflöde: Proceduren kommer att vara exakt densamma men enheten (utom synhåll för patienten) kommer att stängas AV. Syretillskott kommer att vara möjligt genom kopplingen placerad strax före näskanylen. På grund av studiens cross-over-design kommer alla patienter att utföra båda interventionerna. |
Se armbeskrivning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Transdiafragmatisk trycktidsprodukt med en engångskateter med två ballonger för att mäta mag- och matstrupstryck.
Tidsram: Resultatet kommer att registreras kontinuerligt under de två träningstesterna med konstant arbetsbelastning. De två testerna kommer att utföras samma dag under en total tidsram på 3 timmar.
|
Transdiafragmatiskt tryck beräknas som gastriskt tryck minus matstrupstryck.
Resultatet kommer att registreras kontinuerligt under de två träningstesterna med konstant arbetsbelastning.
Resultaten kommer att visas vid tidsgräns och iso-tid (definierad som tidsgräns för det kortaste testet).
|
Resultatet kommer att registreras kontinuerligt under de två träningstesterna med konstant arbetsbelastning. De två testerna kommer att utföras samma dag under en total tidsram på 3 timmar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ventilationsdrivning med diafragmatisk elektromyogram genom samma engångskateter som används för transdiafragmatiskt tryck (som är försedd med 6 par elektroder).
Tidsram: Resultatet kommer att registreras kontinuerligt under de två träningstesterna med konstant arbetsbelastning. De två testerna kommer att utföras samma dag under en total tidsram på 3 timmar.
|
Diafragmatisk elektromyografi kommer att spelas in med 6 par elektroder och kommer att användas som ett surrogat för ventilationsdrift.
Resultaten kommer att visas vid tidsgräns och iso-tid (definierad som tidsgräns för det kortaste testet).
|
Resultatet kommer att registreras kontinuerligt under de två träningstesterna med konstant arbetsbelastning. De två testerna kommer att utföras samma dag under en total tidsram på 3 timmar.
|
|
Ventilationseffektivitet med indirekt kalorimetri
Tidsram: Resultatet kommer att registreras kontinuerligt under de två träningstesterna med konstant arbetsbelastning. De två testerna kommer att utföras samma dag under en total tidsram på 3 timmar.
|
Ventilationseffektiviteten kommer att bedömas som förhållandet mellan träningsventilation och koldioxidproduktion.
Resultaten kommer att visas vid tidsgräns och iso-tid (definierad som tidsgräns för det kortaste testet).
|
Resultatet kommer att registreras kontinuerligt under de två träningstesterna med konstant arbetsbelastning. De två testerna kommer att utföras samma dag under en total tidsram på 3 timmar.
|
|
Dynamisk hyperinflation med minskning av inandningskapaciteten under träning
Tidsram: Resultatet kommer att registreras under de två testerna. De två testerna kommer att utföras samma dag under en total tidsram på 3 timmar.
|
Maximal inandningsmanöver kommer att utföras varje minut under de två övningstesterna med konstant arbetsbelastning.
Resultaten kommer att visas vid tidsgräns och iso-tid (definierad som tidsgräns för det kortaste testet).
|
Resultatet kommer att registreras under de två testerna. De två testerna kommer att utföras samma dag under en total tidsram på 3 timmar.
|
|
Transkutant arteriellt koldioxidpartialtryck med användning av kapnografi.
Tidsram: Resultatet kommer att registreras kontinuerligt under de två träningstesterna med konstant arbetsbelastning. De två testerna kommer att utföras samma dag under en total tidsram på 3 timmar.
|
Resultatet kommer att mätas vid örsnibben.
Resultaten kommer att visas vid tidsgräns och iso-tid (definierad som tidsgräns för det kortaste testet).
|
Resultatet kommer att registreras kontinuerligt under de två träningstesterna med konstant arbetsbelastning. De två testerna kommer att utföras samma dag under en total tidsram på 3 timmar.
|
|
Dyspné under konstant arbetsbelastning träningstestning med modifierad Borg-skala (0-10).
Tidsram: Resultatet kommer att registreras under de två testerna. De två testerna kommer att utföras samma dag under en total tidsram på 3 timmar.
|
Borg-skalan sträcker sig från 0 (ingen andnöd) till 10 (maximal andnöd).
Dyspnéen kommer att bedömas var 30:e sekund under träningstestet med konstant arbetsbelastning.
Resultaten kommer att visas vid tidsgräns och iso-tid (definierad som tidsgräns för det kortaste testet).
|
Resultatet kommer att registreras under de två testerna. De två testerna kommer att utföras samma dag under en total tidsram på 3 timmar.
|
|
Vastus lateralis muskel perifer perfusion under träning med nära infraröd spektroskopi.
Tidsram: Resultatet kommer att registreras under de två testerna. De två testerna kommer att utföras samma dag under en total tidsram på 3 timmar.
|
Resultatet kommer att bedömas varje minut.
Perifer muskelperfusion kommer att bedömas med den linjära ökningen av totalt hemoglobin och myoglobin under en venös ocklusion (20 sekunder) och användas som ett surrogat för lokal blodperfusion.
Resultaten kommer att visas vid tidsgräns och iso-tid (definierad som tidsgräns för det kortaste testet).
|
Resultatet kommer att registreras under de två testerna. De två testerna kommer att utföras samma dag under en total tidsram på 3 timmar.
|
|
Vastus lateralis muskulär perifer syreextraktion under träning med nära infraröd spektroskopi.
Tidsram: Resultatet kommer att registreras under de två testerna. De två testerna kommer att utföras samma dag under en total tidsram på 3 timmar.
|
Utfallet kommer att utvärderas löpande.
Vastus lateralis muskelsyreextraktion kommer att bedömas med hjälp av deoxyhemoglobin och deoxymyoglobin som ett surrogat för perifer syreextraktion.
Resultaten kommer att visas vid tidsgräns och iso-tid (definierad som tidsgräns för det kortaste testet).
|
Resultatet kommer att registreras under de två testerna. De två testerna kommer att utföras samma dag under en total tidsram på 3 timmar.
|
|
Uthållighetsträningskapacitet på några sekunder.
Tidsram: Resultatet kommer att mätas efter varje test. Data kommer kontinuerligt att samlas in under testerna. De två testerna kommer att utföras samma dag under en total tidsram på 3 timmar.
|
Patienterna kommer att utföra ett träningstest med konstant arbetsbelastning vid 75 % av den maximala arbetsbelastningen som uppnås under det inkrementella kardiopulmonella träningstestet.
|
Resultatet kommer att mätas efter varje test. Data kommer kontinuerligt att samlas in under testerna. De två testerna kommer att utföras samma dag under en total tidsram på 3 timmar.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Tristan Bonnevie, Msc, UADIR Association, Rouen University Hospital, Rouen, France ; niversity, UNIROUEN, UPRES EA 3830, Haute Normandie Research and Biomedical Innovation, Rouen, France
- Studiestol: Francis-Edouard Gravier, Msc, ADIR Association, Rouen University Hospital, Rouen, France ; Normandie University, UNIROUEN, UPRES EA 3830, Haute Normandie Research and Biomedical Innovation, Rouen, France
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AIRVO-PHYSIO
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .