- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04014868
Podczas ćwiczeń fizjologiczne skutki wysokiego przepływu przez nos u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (AIRVO-PHYSIO)
Przewlekła obturacyjna choroba płuc jest główną przyczyną niepełnosprawności i śmiertelności na całym świecie. Choroba ta stopniowo prowadzi do duszności i upośledzenia wydolności wysiłkowej. Rehabilitacja pulmonologiczna uczy pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc skutecznego radzenia sobie z ogólnoustrojowymi skutkami choroby oraz poprawia wydolność wysiłkową, duszność i jakość życia pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc. Jednak najlepsza metoda szkolenia pozostaje nieznana. Badania fizjologiczne podkreślają korzyści płynące z treningu wytrzymałościowego o wysokiej intensywności. Jednak wielu pacjentów nie toleruje takiego treningu z powodu ograniczenia wentylacji i duszności. Dlatego strategia zmniejszania duszności pozwoliłaby na większe fizjologiczne pobudzenie i poprawę mięśni. Dlatego wiele badań koncentruje się na sposobach zwiększania tolerancji wysiłku u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.
Wysoki przepływ do nosa dostarcza ogrzane i nawilżone powietrze o dużym przepływie (do 60 l/min) przez kaniulę nosową, zapewniając korzyści fizjologiczne, takie jak dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych i wypłukiwanie dwutlenku węgla. Może być stosowany w połączeniu z tlenem i ma tę zaletę, że wyprzedza przepływ wdechowy pacjenta, zapewniając stabilną wdychaną frakcję tlenu. Wysoki przepływ przez nos był szeroko badany na oddziałach intensywnej opieki pediatrycznej i dorosłych i wydaje się lepszy niż konwencjonalna tlenoterapia i równie skuteczny jak wentylacja nieinwazyjna pod względem śmiertelności w leczeniu ostrej niewydolności oddechowej z hipoksemią.
Niedawno wykazano, że wysoki przepływ przez nos poprawia wydolność wysiłkową u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc. Jednak podstawowe mechanizmy fizjologiczne nie zostały jeszcze wyjaśnione, ale mogą pomóc zoptymalizować wykorzystanie urządzenia.
Dlatego też głównym celem tego badania jest ocena fizjologicznych skutków oddychania przy wysokim przepływie przez nos podczas wysiłku fizycznego u stabilnych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.
Celem drugorzędnym jest ocena wpływu wysokiego przepływu przez nos podczas ćwiczeń na wytrzymałość, napęd oddechowy, dynamiczną hiperinflację, wzorzec krążeniowo-oddechowy i metabolizm mięśni.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Eksperymentalny projekt:
Pacjenci skierowani na rehabilitację oddechową będą zapraszani do udziału w tym badaniu. Kwalifikujący się pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu i podpiszą świadomą zgodę, wykonają dwa testy wysiłkowe o stałym obciążeniu tego samego dnia z wysokim przepływem przez nos lub pozorowanym wysokim przepływem przez nos (oddzielone 1-godzinną przerwą) w losowej kolejności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bois-Guillaume, Francja, 76230
- ADIR Association
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat i < 80 lat;
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc Gold III-IV;
- Stabilny (bez zaostrzeń) w ciągu ostatnich 4 tygodni;
- Skierowany na rehabilitację pulmonologiczną (brak przeciwwskazań kardiologicznych, neurologicznych, ortopedycznych, nerwowo-mięśniowych, psychologicznych lub psychiatrycznych).
Kryteria niewłączenia:
- Ostre zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc między stopniowym testem wysiłkowym a włączeniem;
- tracheostomia;
- Nietolerancja dużego przepływu przez nos;
- Ciąża lub prawdopodobieństwo zajścia w ciążę;
- Nie można wyrazić zgody;
- Pacjenci pod opieką.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wysoki przepływ przez nos
Pacjenci wykonają test wysiłkowy ze stałym obciążeniem (75% maksymalnego obciążenia osiągniętego podczas wcześniej wykonanego przyrostowego testu wysiłkowego) z aktywnym wysokim przepływem przez nos: Przepływ: 30 l/min; Temperatura : 34°C; Urządzenie będzie poza zasięgiem wzroku pacjenta. Urządzenie umożliwia uzupełnienie tlenu (montaż z tyłu urządzenia). Zwykła recepta na tlen (jeśli istnieje) zostanie dostosowana, aby osiągnąć przezskórne nasycenie tlenem powyżej 90%. Druga złączka zostanie umieszczona tuż przed kaniulą nosową, aby umożliwić uzupełnienie tlenu podczas pozorowanego testu wysokiego przepływu przez nos (urządzenie wyłączone). Ze względu na krzyżowy projekt badania wszyscy pacjenci wykonają obie interwencje. |
Zobacz opis ramienia.
|
|
Pozorny komparator: Pozorowany wysoki przepływ nosa
Pacjenci wykonają test wysiłkowy ze stałym obciążeniem (75% maksymalnego obciążenia osiągniętego podczas wcześniej wykonanego przyrostowego testu wysiłkowego) z pozorowanym wysokim przepływem przez nos: Procedura będzie dokładnie taka sama, ale urządzenie (poza zasięgiem wzroku pacjenta) zostanie WYŁĄCZONE. Suplementacja tlenu będzie możliwa poprzez złączkę umieszczoną tuż przed kaniulą nosową. Ze względu na krzyżowy projekt badania wszyscy pacjenci wykonają obie interwencje. |
Zobacz opis ramienia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przezprzeponowy produkt pomiaru ciśnienia w czasie przy użyciu cewnika jednorazowego użytku z dwoma balonami do pomiaru ciśnienia w żołądku i przełyku.
Ramy czasowe: Wynik będzie stale rejestrowany podczas dwóch testów wysiłkowych o stałym obciążeniu. Te 2 testy zostaną przeprowadzone tego samego dnia przez łącznie 3 godziny.
|
Ciśnienie przezprzeponowe oblicza się jako ciśnienie w żołądku minus ciśnienie w przełyku.
Wynik będzie stale rejestrowany podczas dwóch testów wysiłkowych o stałym obciążeniu.
Wyniki zostaną pokazane w limicie czasu i czasie izo (określonym jako limit czasu najkrótszego testu).
|
Wynik będzie stale rejestrowany podczas dwóch testów wysiłkowych o stałym obciążeniu. Te 2 testy zostaną przeprowadzone tego samego dnia przez łącznie 3 godziny.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Napęd wentylacyjny za pomocą elektromiogramu przeponowego przez ten sam cewnik jednorazowego użytku, który służy do pomiaru ciśnienia przezprzeponowego (który jest wyposażony w 6 par elektrod).
Ramy czasowe: Wynik będzie stale rejestrowany podczas dwóch testów wysiłkowych o stałym obciążeniu. Te 2 testy zostaną przeprowadzone tego samego dnia przez łącznie 3 godziny.
|
Elektromiografia przeponowa będzie rejestrowana za pomocą 6 par elektrod i będzie stosowana jako substytut napędu wentylacyjnego.
Wyniki zostaną pokazane w limicie czasu i czasie izo (określonym jako limit czasu najkrótszego testu).
|
Wynik będzie stale rejestrowany podczas dwóch testów wysiłkowych o stałym obciążeniu. Te 2 testy zostaną przeprowadzone tego samego dnia przez łącznie 3 godziny.
|
|
Wydajność wentylacji za pomocą kalorymetrii pośredniej
Ramy czasowe: Wynik będzie stale rejestrowany podczas dwóch testów wysiłkowych o stałym obciążeniu. Te 2 testy zostaną przeprowadzone tego samego dnia przez łącznie 3 godziny.
|
Wydajność wentylacji zostanie oceniona jako stosunek wentylacji wysiłkowej do produkcji dwutlenku węgla.
Wyniki zostaną pokazane w limicie czasu i czasie izo (określonym jako limit czasu najkrótszego testu).
|
Wynik będzie stale rejestrowany podczas dwóch testów wysiłkowych o stałym obciążeniu. Te 2 testy zostaną przeprowadzone tego samego dnia przez łącznie 3 godziny.
|
|
Dynamiczna hiperinflacja wykorzystująca spadek pojemności wdechowej podczas wysiłku
Ramy czasowe: Wynik zostanie zapisany podczas dwóch testów. Te 2 testy zostaną przeprowadzone tego samego dnia przez łącznie 3 godziny.
|
Maksymalny manewr wdechowy będzie wykonywany co minutę podczas dwóch testów wysiłkowych ze stałym obciążeniem.
Wyniki zostaną pokazane w limicie czasu i czasie izo (określonym jako limit czasu najkrótszego testu).
|
Wynik zostanie zapisany podczas dwóch testów. Te 2 testy zostaną przeprowadzone tego samego dnia przez łącznie 3 godziny.
|
|
Przezskórne ciśnienie cząstkowe dwutlenku węgla w tętnicach za pomocą kapnografii.
Ramy czasowe: Wynik będzie stale rejestrowany podczas dwóch testów wysiłkowych o stałym obciążeniu. Te 2 testy zostaną przeprowadzone tego samego dnia przez łącznie 3 godziny.
|
Wynik zostanie zmierzony na płatku ucha.
Wyniki zostaną pokazane w limicie czasu i czasie izo (określonym jako limit czasu najkrótszego testu).
|
Wynik będzie stale rejestrowany podczas dwóch testów wysiłkowych o stałym obciążeniu. Te 2 testy zostaną przeprowadzone tego samego dnia przez łącznie 3 godziny.
|
|
Duszność podczas testu wysiłkowego o stałym obciążeniu zmodyfikowaną skalą Borga (0-10).
Ramy czasowe: Wynik zostanie zapisany podczas dwóch testów. Te 2 testy zostaną przeprowadzone tego samego dnia przez łącznie 3 godziny.
|
Zakres skali Borga od 0 (brak duszności) do 10 (maksymalna duszność).
Duszność będzie oceniana co 30 sekund podczas testu wysiłkowego przy stałym obciążeniu.
Wyniki zostaną pokazane w limicie czasu i czasie izo (określonym jako limit czasu najkrótszego testu).
|
Wynik zostanie zapisany podczas dwóch testów. Te 2 testy zostaną przeprowadzone tego samego dnia przez łącznie 3 godziny.
|
|
Perfuzja obwodowa mięśnia Vastus lateralis podczas ćwiczeń przy użyciu spektroskopii w bliskiej podczerwieni.
Ramy czasowe: Wynik zostanie zapisany podczas dwóch testów. Te 2 testy zostaną przeprowadzone tego samego dnia przez łącznie 3 godziny.
|
Wynik będzie oceniany co minutę.
Perfuzja mięśni obwodowych zostanie oceniona za pomocą liniowego wzrostu całkowitej hemoglobiny i mioglobiny podczas okluzji żylnej (20 sekund) i wykorzystana jako substytut miejscowej perfuzji krwi.
Wyniki zostaną pokazane w limicie czasu i czasie izo (określonym jako limit czasu najkrótszego testu).
|
Wynik zostanie zapisany podczas dwóch testów. Te 2 testy zostaną przeprowadzone tego samego dnia przez łącznie 3 godziny.
|
|
Ekstrakcja tlenu obwodowego mięśnia Vastus lateralis podczas ćwiczeń przy użyciu spektroskopii w bliskiej podczerwieni.
Ramy czasowe: Wynik zostanie zapisany podczas dwóch testów. Te 2 testy zostaną przeprowadzone tego samego dnia przez łącznie 3 godziny.
|
Wynik będzie oceniany na bieżąco.
Ekstrakcja tlenu mięśnia Vastus lateralis zostanie oceniona przy użyciu deoksyhemoglobiny i deoksymioglobiny jako substytutu obwodowej ekstrakcji tlenu.
Wyniki zostaną pokazane w limicie czasu i czasie izo (określonym jako limit czasu najkrótszego testu).
|
Wynik zostanie zapisany podczas dwóch testów. Te 2 testy zostaną przeprowadzone tego samego dnia przez łącznie 3 godziny.
|
|
Wytrzymałość wysiłkowa w sekundach.
Ramy czasowe: Wynik będzie mierzony po każdym teście. Dane będą zbierane w sposób ciągły podczas testów. Te 2 testy zostaną przeprowadzone tego samego dnia przez łącznie 3 godziny.
|
Pacjenci będą wykonywać test wysiłkowy ze stałym obciążeniem przy 75% maksymalnego obciążenia osiągniętego podczas przyrostowego testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego.
|
Wynik będzie mierzony po każdym teście. Dane będą zbierane w sposób ciągły podczas testów. Te 2 testy zostaną przeprowadzone tego samego dnia przez łącznie 3 godziny.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Tristan Bonnevie, Msc, UADIR Association, Rouen University Hospital, Rouen, France ; niversity, UNIROUEN, UPRES EA 3830, Haute Normandie Research and Biomedical Innovation, Rouen, France
- Krzesło do nauki: Francis-Edouard Gravier, Msc, ADIR Association, Rouen University Hospital, Rouen, France ; Normandie University, UNIROUEN, UPRES EA 3830, Haute Normandie Research and Biomedical Innovation, Rouen, France
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AIRVO-PHYSIO
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Wysoki przepływ przez nos
-
Groupe Hospitalier du HavreZakończonyZaostrzenie POChPFrancja
-
Poitiers University HospitalZakończonyOstra niewydolność oddechowa | Intubacja dotchawiczaFrancja
-
Hospital Clinic of BarcelonaNieznanyPopulacja pacjentów przesłana do ERCPHiszpania
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusNieznany
-
Changi General HospitalZakończony
-
Fisher and Paykel HealthcareZakończonyObturacyjny bezdech sennyStany Zjednoczone
-
University Hospital, MontpellierZakończonyZapalenie oskrzelikówFrancja
-
University Hospital, AntwerpZakończony
-
Aga Khan University Hospital, PakistanNieznanyDotlenienie bezdechu
-
University of RochesterWycofane