Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podczas ćwiczeń fizjologiczne skutki wysokiego przepływu przez nos u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (AIRVO-PHYSIO)

16 marca 2022 zaktualizowane przez: ADIR Association

Przewlekła obturacyjna choroba płuc jest główną przyczyną niepełnosprawności i śmiertelności na całym świecie. Choroba ta stopniowo prowadzi do duszności i upośledzenia wydolności wysiłkowej. Rehabilitacja pulmonologiczna uczy pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc skutecznego radzenia sobie z ogólnoustrojowymi skutkami choroby oraz poprawia wydolność wysiłkową, duszność i jakość życia pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc. Jednak najlepsza metoda szkolenia pozostaje nieznana. Badania fizjologiczne podkreślają korzyści płynące z treningu wytrzymałościowego o wysokiej intensywności. Jednak wielu pacjentów nie toleruje takiego treningu z powodu ograniczenia wentylacji i duszności. Dlatego strategia zmniejszania duszności pozwoliłaby na większe fizjologiczne pobudzenie i poprawę mięśni. Dlatego wiele badań koncentruje się na sposobach zwiększania tolerancji wysiłku u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.

Wysoki przepływ do nosa dostarcza ogrzane i nawilżone powietrze o dużym przepływie (do 60 l/min) przez kaniulę nosową, zapewniając korzyści fizjologiczne, takie jak dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych i wypłukiwanie dwutlenku węgla. Może być stosowany w połączeniu z tlenem i ma tę zaletę, że wyprzedza przepływ wdechowy pacjenta, zapewniając stabilną wdychaną frakcję tlenu. Wysoki przepływ przez nos był szeroko badany na oddziałach intensywnej opieki pediatrycznej i dorosłych i wydaje się lepszy niż konwencjonalna tlenoterapia i równie skuteczny jak wentylacja nieinwazyjna pod względem śmiertelności w leczeniu ostrej niewydolności oddechowej z hipoksemią.

Niedawno wykazano, że wysoki przepływ przez nos poprawia wydolność wysiłkową u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc. Jednak podstawowe mechanizmy fizjologiczne nie zostały jeszcze wyjaśnione, ale mogą pomóc zoptymalizować wykorzystanie urządzenia.

Dlatego też głównym celem tego badania jest ocena fizjologicznych skutków oddychania przy wysokim przepływie przez nos podczas wysiłku fizycznego u stabilnych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.

Celem drugorzędnym jest ocena wpływu wysokiego przepływu przez nos podczas ćwiczeń na wytrzymałość, napęd oddechowy, dynamiczną hiperinflację, wzorzec krążeniowo-oddechowy i metabolizm mięśni.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Eksperymentalny projekt:

Pacjenci skierowani na rehabilitację oddechową będą zapraszani do udziału w tym badaniu. Kwalifikujący się pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu i podpiszą świadomą zgodę, wykonają dwa testy wysiłkowe o stałym obciążeniu tego samego dnia z wysokim przepływem przez nos lub pozorowanym wysokim przepływem przez nos (oddzielone 1-godzinną przerwą) w losowej kolejności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bois-Guillaume, Francja, 76230
        • ADIR Association

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat i < 80 lat;
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc Gold III-IV;
  • Stabilny (bez zaostrzeń) w ciągu ostatnich 4 tygodni;
  • Skierowany na rehabilitację pulmonologiczną (brak przeciwwskazań kardiologicznych, neurologicznych, ortopedycznych, nerwowo-mięśniowych, psychologicznych lub psychiatrycznych).

Kryteria niewłączenia:

  • Ostre zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc między stopniowym testem wysiłkowym a włączeniem;
  • tracheostomia;
  • Nietolerancja dużego przepływu przez nos;
  • Ciąża lub prawdopodobieństwo zajścia w ciążę;
  • Nie można wyrazić zgody;
  • Pacjenci pod opieką.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wysoki przepływ przez nos

Pacjenci wykonają test wysiłkowy ze stałym obciążeniem (75% maksymalnego obciążenia osiągniętego podczas wcześniej wykonanego przyrostowego testu wysiłkowego) z aktywnym wysokim przepływem przez nos:

Przepływ: 30 l/min; Temperatura : 34°C;

Urządzenie będzie poza zasięgiem wzroku pacjenta. Urządzenie umożliwia uzupełnienie tlenu (montaż z tyłu urządzenia). Zwykła recepta na tlen (jeśli istnieje) zostanie dostosowana, aby osiągnąć przezskórne nasycenie tlenem powyżej 90%. Druga złączka zostanie umieszczona tuż przed kaniulą nosową, aby umożliwić uzupełnienie tlenu podczas pozorowanego testu wysokiego przepływu przez nos (urządzenie wyłączone).

Ze względu na krzyżowy projekt badania wszyscy pacjenci wykonają obie interwencje.

Zobacz opis ramienia.
Pozorny komparator: Pozorowany wysoki przepływ nosa

Pacjenci wykonają test wysiłkowy ze stałym obciążeniem (75% maksymalnego obciążenia osiągniętego podczas wcześniej wykonanego przyrostowego testu wysiłkowego) z pozorowanym wysokim przepływem przez nos:

Procedura będzie dokładnie taka sama, ale urządzenie (poza zasięgiem wzroku pacjenta) zostanie WYŁĄCZONE. Suplementacja tlenu będzie możliwa poprzez złączkę umieszczoną tuż przed kaniulą nosową.

Ze względu na krzyżowy projekt badania wszyscy pacjenci wykonają obie interwencje.

Zobacz opis ramienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przezprzeponowy produkt pomiaru ciśnienia w czasie przy użyciu cewnika jednorazowego użytku z dwoma balonami do pomiaru ciśnienia w żołądku i przełyku.
Ramy czasowe: Wynik będzie stale rejestrowany podczas dwóch testów wysiłkowych o stałym obciążeniu. Te 2 testy zostaną przeprowadzone tego samego dnia przez łącznie 3 godziny.
Ciśnienie przezprzeponowe oblicza się jako ciśnienie w żołądku minus ciśnienie w przełyku. Wynik będzie stale rejestrowany podczas dwóch testów wysiłkowych o stałym obciążeniu. Wyniki zostaną pokazane w limicie czasu i czasie izo (określonym jako limit czasu najkrótszego testu).
Wynik będzie stale rejestrowany podczas dwóch testów wysiłkowych o stałym obciążeniu. Te 2 testy zostaną przeprowadzone tego samego dnia przez łącznie 3 godziny.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Napęd wentylacyjny za pomocą elektromiogramu przeponowego przez ten sam cewnik jednorazowego użytku, który służy do pomiaru ciśnienia przezprzeponowego (który jest wyposażony w 6 par elektrod).
Ramy czasowe: Wynik będzie stale rejestrowany podczas dwóch testów wysiłkowych o stałym obciążeniu. Te 2 testy zostaną przeprowadzone tego samego dnia przez łącznie 3 godziny.
Elektromiografia przeponowa będzie rejestrowana za pomocą 6 par elektrod i będzie stosowana jako substytut napędu wentylacyjnego. Wyniki zostaną pokazane w limicie czasu i czasie izo (określonym jako limit czasu najkrótszego testu).
Wynik będzie stale rejestrowany podczas dwóch testów wysiłkowych o stałym obciążeniu. Te 2 testy zostaną przeprowadzone tego samego dnia przez łącznie 3 godziny.
Wydajność wentylacji za pomocą kalorymetrii pośredniej
Ramy czasowe: Wynik będzie stale rejestrowany podczas dwóch testów wysiłkowych o stałym obciążeniu. Te 2 testy zostaną przeprowadzone tego samego dnia przez łącznie 3 godziny.
Wydajność wentylacji zostanie oceniona jako stosunek wentylacji wysiłkowej do produkcji dwutlenku węgla. Wyniki zostaną pokazane w limicie czasu i czasie izo (określonym jako limit czasu najkrótszego testu).
Wynik będzie stale rejestrowany podczas dwóch testów wysiłkowych o stałym obciążeniu. Te 2 testy zostaną przeprowadzone tego samego dnia przez łącznie 3 godziny.
Dynamiczna hiperinflacja wykorzystująca spadek pojemności wdechowej podczas wysiłku
Ramy czasowe: Wynik zostanie zapisany podczas dwóch testów. Te 2 testy zostaną przeprowadzone tego samego dnia przez łącznie 3 godziny.
Maksymalny manewr wdechowy będzie wykonywany co minutę podczas dwóch testów wysiłkowych ze stałym obciążeniem. Wyniki zostaną pokazane w limicie czasu i czasie izo (określonym jako limit czasu najkrótszego testu).
Wynik zostanie zapisany podczas dwóch testów. Te 2 testy zostaną przeprowadzone tego samego dnia przez łącznie 3 godziny.
Przezskórne ciśnienie cząstkowe dwutlenku węgla w tętnicach za pomocą kapnografii.
Ramy czasowe: Wynik będzie stale rejestrowany podczas dwóch testów wysiłkowych o stałym obciążeniu. Te 2 testy zostaną przeprowadzone tego samego dnia przez łącznie 3 godziny.
Wynik zostanie zmierzony na płatku ucha. Wyniki zostaną pokazane w limicie czasu i czasie izo (określonym jako limit czasu najkrótszego testu).
Wynik będzie stale rejestrowany podczas dwóch testów wysiłkowych o stałym obciążeniu. Te 2 testy zostaną przeprowadzone tego samego dnia przez łącznie 3 godziny.
Duszność podczas testu wysiłkowego o stałym obciążeniu zmodyfikowaną skalą Borga (0-10).
Ramy czasowe: Wynik zostanie zapisany podczas dwóch testów. Te 2 testy zostaną przeprowadzone tego samego dnia przez łącznie 3 godziny.
Zakres skali Borga od 0 (brak duszności) do 10 (maksymalna duszność). Duszność będzie oceniana co 30 sekund podczas testu wysiłkowego przy stałym obciążeniu. Wyniki zostaną pokazane w limicie czasu i czasie izo (określonym jako limit czasu najkrótszego testu).
Wynik zostanie zapisany podczas dwóch testów. Te 2 testy zostaną przeprowadzone tego samego dnia przez łącznie 3 godziny.
Perfuzja obwodowa mięśnia Vastus lateralis podczas ćwiczeń przy użyciu spektroskopii w bliskiej podczerwieni.
Ramy czasowe: Wynik zostanie zapisany podczas dwóch testów. Te 2 testy zostaną przeprowadzone tego samego dnia przez łącznie 3 godziny.
Wynik będzie oceniany co minutę. Perfuzja mięśni obwodowych zostanie oceniona za pomocą liniowego wzrostu całkowitej hemoglobiny i mioglobiny podczas okluzji żylnej (20 sekund) i wykorzystana jako substytut miejscowej perfuzji krwi. Wyniki zostaną pokazane w limicie czasu i czasie izo (określonym jako limit czasu najkrótszego testu).
Wynik zostanie zapisany podczas dwóch testów. Te 2 testy zostaną przeprowadzone tego samego dnia przez łącznie 3 godziny.
Ekstrakcja tlenu obwodowego mięśnia Vastus lateralis podczas ćwiczeń przy użyciu spektroskopii w bliskiej podczerwieni.
Ramy czasowe: Wynik zostanie zapisany podczas dwóch testów. Te 2 testy zostaną przeprowadzone tego samego dnia przez łącznie 3 godziny.
Wynik będzie oceniany na bieżąco. Ekstrakcja tlenu mięśnia Vastus lateralis zostanie oceniona przy użyciu deoksyhemoglobiny i deoksymioglobiny jako substytutu obwodowej ekstrakcji tlenu. Wyniki zostaną pokazane w limicie czasu i czasie izo (określonym jako limit czasu najkrótszego testu).
Wynik zostanie zapisany podczas dwóch testów. Te 2 testy zostaną przeprowadzone tego samego dnia przez łącznie 3 godziny.
Wytrzymałość wysiłkowa w sekundach.
Ramy czasowe: Wynik będzie mierzony po każdym teście. Dane będą zbierane w sposób ciągły podczas testów. Te 2 testy zostaną przeprowadzone tego samego dnia przez łącznie 3 godziny.
Pacjenci będą wykonywać test wysiłkowy ze stałym obciążeniem przy 75% maksymalnego obciążenia osiągniętego podczas przyrostowego testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego.
Wynik będzie mierzony po każdym teście. Dane będą zbierane w sposób ciągły podczas testów. Te 2 testy zostaną przeprowadzone tego samego dnia przez łącznie 3 godziny.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Tristan Bonnevie, Msc, UADIR Association, Rouen University Hospital, Rouen, France ; niversity, UNIROUEN, UPRES EA 3830, Haute Normandie Research and Biomedical Innovation, Rouen, France
  • Krzesło do nauki: Francis-Edouard Gravier, Msc, ADIR Association, Rouen University Hospital, Rouen, France ; Normandie University, UNIROUEN, UPRES EA 3830, Haute Normandie Research and Biomedical Innovation, Rouen, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na Wysoki przepływ przez nos

Subskrybuj