使用 Nidek 激光散斑血流成像 LSFG-NAVI 系统测量人视网膜血流的可重复性 (LSFG Repro)
2023年6月1日 更新者：University of Zurich
使用 Nidek 激光散斑血流成像 LSFG-NAVI 系统对人视网膜血流测量再现性进行前瞻性、非随机、非对照研究
除眼压外，视神经中的血液灌注压是决定青光眼病因的重要因素。
越来越多的证据表明，青光眼患者的视网膜血液可能会减少。
研究概览
详细说明
根据世界卫生组织 (WHO) 的数据，青光眼是导致失明的第二大原因。 青光眼是一个全球性问题，随着人类预期寿命的增加，这一问题变得更加重要。 虽然青光眼的病因尚不明确，但主要是眼内压（IOP）、遗传和视神经中的眼部血液灌注压决定了该病的病因。 越来越多的证据表明，在青光眼患者中，视网膜血流减少会导致进展和视神经损伤。
为了测量毛细血管周围的血流，已经开发了多种使用不同流量测量技术的装置。 在这项研究中，将研究使用 Nidek 的 LSFG-NAVI 设备测量的视网膜流量计的再现性。 高再现性对于任何测量设备的临床价值都是至关重要的。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
44
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
ZH
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Zurich、ZH、瑞士、8091
- Department of Ophthalmology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
如上所述的3组将从瑞士苏黎世苏黎世大学医院眼科门诊部和瑞士阿劳州阿劳州医院眼科门诊部招募
描述
纳入标准：
- 签署的患者知情同意书
- 至少年满 18 岁
- 原发性或继发性开角型青光眼或正常眼压性青光眼或健康对照者的诊断
排除标准：
- 年龄 < 18 岁
- 无法遵循研究的程序，例如 由于参与者的语言问题、心理障碍、痴呆症等。
- 本研究将不包括弱势参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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开角型青光眼
诊断为开角型青光眼的患者，即未经治疗的 IOP >21mmHg 加上青光眼典型的视盘改变和/或视野缺损
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视盘和视盘周围区域眼部血流的无创实时成像和测量
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正常眼压性青光眼
诊断为正常眼压性青光眼的患者，即未经治疗的 IOP </=21mmHg 加上青光眼典型的视盘改变和/或视野缺损
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视盘和视盘周围区域眼部血流的无创实时成像和测量
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健康对照
视盘和眼压正常 </21mmHg 且视野正常的个体
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视盘和视盘周围区域眼部血流的无创实时成像和测量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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变异系数 (COV)
大体时间：1个月
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将计算观察者 1 的第 1 次就诊以及观察者 1 和观察者 2 的第 1 次就诊时眼部血流量的 3 次测量的 COV。
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1个月
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类内相关系数 (ICC)
大体时间：1个月
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将计算观察者内 ICC、观察者间 ICC 和会话间 ICC
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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联合创始人
大体时间：1个月
|
将检查血压作为潜在的联合创始人
|
1个月
|
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联合创始人
大体时间：1个月
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心率将被检查为潜在的联合创始人
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1个月
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|
联合创始人
大体时间：1个月
|
球形等效物将被检查为潜在的联合创始人
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1个月
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联合创始人
大体时间：1个月
|
将检查眼压作为潜在的联合创始人
|
1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marc Töteberg-Harms, MD, FEBO、UniversityHospital Zurich, Department of Ophthalmology, Zurich, Switzerland
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月1日
初级完成 (实际的)
2021年2月9日
研究完成 (实际的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月8日
首次发布 (实际的)
2019年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月1日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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