A véráramlási mérés reprodukálhatósága az emberi retinában a Nidek Laser Speckle Flowgraphy LSFG-NAVI rendszer használatával (LSFG Repro)
2023. június 1. frissítette: University of Zurich
Prospektív, nem véletlenszerű, nem kontrollált vizsgálat a véráramlási mérés reprodukálhatóságáról az emberi retinában a Nidek Laser Speckle Flowgraphy LSFG-NAVI rendszer használatával
Az intraokuláris nyomáson kívül a látóidegben kialakuló perfúziós nyomás fontos tényező a glaukóma okát meghatározó tényező.
Egyre több bizonyíték utal arra, hogy glaukómás betegeknél a retina vérszintje csökkenhet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) szerint a glaukóma a vakság második leggyakoribb oka. A glaukóma globális probléma, amely a várható élettartam növekedésével egyre fontosabbá válik. Bár a glaukóma okai bizonytalanok, főként az intraokuláris nyomás (IOP), a genetika és a látóidegben a szem vérperfúziós nyomása határozza meg a betegség okát. Egyre több bizonyíték utal arra, hogy glaukómás betegeknél a retina véráramlása csökken, ami progresszióhoz és a látóideg károsodásához vezet.
A peripapilláris véráramlás mérésére különféle áramlásmérő technikákat alkalmazó eszközöket fejlesztettek ki. Ebben a tanulmányban a Nidek LSFG-NAVI készülékével mért retina áramlásmérő reprodukálhatóságát vizsgálják. A magas reprodukálhatóság döntő fontosságú bármely mérőeszköz klinikai értéke szempontjából.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
44
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Svájc, 8091
- Department of Ophthalmology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A fent leírtak szerint 3 csoportot vesznek fel a zürichi UniversityHospital Szemészeti Osztályának járóbeteg osztályáról (Zürich, Svájc) és a svájci Aarau-i Cantonal Hospital szemészeti osztályáról.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- aláírt betegtájékozott beleegyező űrlap
- Legyen legalább 18 éves
- Primer vagy másodlagos nyitott zugú glaukóma vagy normál feszültségű glaukóma vagy egészséges kontrollok diagnosztizálása
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 18 év
- Képtelenség követni a vizsgálat eljárásait, pl. a résztvevő nyelvi problémái, pszichés zavarai, demenciája stb.
- Ebbe a tanulmányba nem vonnak be sebezhető résztvevőket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
nyitott zugú glaukóma
nyitott zugú glaukóma diagnózisa, azaz kezeletlen szemnyomás > 21 Hgmm, valamint glaucomás porckorong elváltozások és/vagy glaukómára jellemző látótér-hibák
|
Nem invazív, valós idejű képalkotás és az optikai lemez és a peripapilláris régió szem véráramlásának mérése
|
|
normál feszültségű glaukóma
normál tenziós glaukóma diagnózisa, azaz kezeletlen szemnyomás </=21 Hgmm, valamint glaucomás porckorong-elváltozások és/vagy glaukómára jellemző látótér-hibák
|
Nem invazív, valós idejű képalkotás és az optikai lemez és a peripapilláris régió szem véráramlásának mérése
|
|
egészséges kontrollok
normál látólemezzel és IOP </21 Hgmm, normál látómezővel rendelkező egyének
|
Nem invazív, valós idejű képalkotás és az optikai lemez és a peripapilláris régió szem véráramlásának mérése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Variációs együtthatók (COV)
Időkeret: 1 hónap
|
Az 1. megfigyelő 1. látogatása és az 1. megfigyelő 1. látogatása során, valamint a 2. megfigyelő szem véráramlásának 3 méréséből származó COV-értékek kerülnek kiszámításra.
|
1 hónap
|
|
osztályon belüli korrelációs együtthatók (ICC)
Időkeret: 1 hónap
|
Az intraobserver ICC, interobserver ICC és a munkamenetek közötti ICC kiszámításra kerül
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Társalapító
Időkeret: 1 hónap
|
A vérnyomást mint lehetséges társalapítót ellenőrizni fogják
|
1 hónap
|
|
Társalapító
Időkeret: 1 hónap
|
a pulzusszámot potenciális társalapítóként ellenőrizni fogják
|
1 hónap
|
|
Társalapító
Időkeret: 1 hónap
|
a gömb alakú egyenértéket potenciális társ-alapítóként ellenőrizzük
|
1 hónap
|
|
Társalapító
Időkeret: 1 hónap
|
az intraokuláris nyomást potenciális társ-alapítóként ellenőrizni fogják
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marc Töteberg-Harms, MD, FEBO, UniversityHospital Zurich, Department of Ophthalmology, Zurich, Switzerland
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. február 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 8.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 1.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LSFG Repro
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .