Reproducibilidad de la flujometría sanguínea en la retina humana utilizando el sistema Nidek Laser Speckle Flowgraphy LSFG-NAVI (LSFG Repro)
1 de junio de 2023 actualizado por: University of Zurich
Estudio prospectivo, no aleatorizado y no controlado de la reproducibilidad de la flujometría sanguínea en la retina humana utilizando el sistema Nidek Laser Speckle Flowgraphy LSFG-NAVI
Además de la presión intraocular, la presión de perfusión sanguínea en el nervio óptico es un factor importante que determina la causa del glaucoma.
La creciente evidencia sugiere que en pacientes con glaucoma la sangre retiniana puede disminuir.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), el glaucoma es la segunda causa de ceguera. El glaucoma es un problema global, que se vuelve aún más importante a medida que aumenta la esperanza de vida humana. Aunque las causas del glaucoma son inciertas, principalmente la presión intraocular (PIO), la genética y la presión de perfusión sanguínea ocular en el nervio óptico determinan la causa de la enfermedad. La evidencia creciente sugiere que en los pacientes con glaucoma el flujo sanguíneo retiniano disminuye, lo que conduce a la progresión y al daño del nervio óptico.
Para medir el flujo sanguíneo peripapilar se han desarrollado una variedad de dispositivos que utilizan diferentes técnicas de flujometría. En este estudio, se investigará la reproducibilidad de la flujometría retiniana medida con el dispositivo LSFG-NAVI de Nidek. Una alta reproducibilidad es crucial para el valor clínico de cualquier dispositivo de medición.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
44
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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ZH
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Zurich, ZH, Suiza, 8091
- Department of Ophthalmology
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se reclutarán 3 grupos como se describe anteriormente del departamento de pacientes ambulatorios del Departamento de Oftalmología del UniversityHospital Zurich, Zurich, Suiza y del Departamento de Oftalmología del Hospital Cantonal Aarau, Aarau, Suiza.
Descripción
Criterios de inclusión:
- formulario de consentimiento informado del paciente firmado
- Tener al menos 18 años
- Diagnóstico de glaucoma de ángulo abierto primario o secundario o glaucoma de tensión normal o controles sanos
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. por problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc. del participante.
- No se incluirán participantes vulnerables en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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glaucoma de ángulo abierto
pacientes con diagnóstico de glaucoma de ángulo abierto, es decir, PIO no tratada >21 mmHg más cambios glaucomatosos del disco y/o defectos del campo visual típicos del glaucoma
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Imágenes no invasivas en tiempo real y medición del flujo sanguíneo ocular del disco óptico y la región peripapilar
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glaucoma de tensión normal
pacientes con diagnóstico de glaucoma de tensión normal, es decir, PIO no tratada </=21 mmHg más cambios glaucomatosos del disco y/o defectos del campo visual típicos del glaucoma
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Imágenes no invasivas en tiempo real y medición del flujo sanguíneo ocular del disco óptico y la región peripapilar
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controles saludables
Individuos con disco óptico normal e PIO </21 mmHg y campos visuales normales
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Imágenes no invasivas en tiempo real y medición del flujo sanguíneo ocular del disco óptico y la región peripapilar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Coeficientes de variación (COV)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Se calcularán los COV de 3 mediciones del flujo sanguíneo ocular en la visita 1 del observador 1 y en la visita 1 del observador 1 y del observador 2.
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1 mes
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coeficientes de correlación intraclase (ICC)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Se calculará el ICC intraobservador, el ICC interobservador y el ICC entre sesiones
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cofundador
Periodo de tiempo: 1 mes
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Se controlará la presión arterial como posible cofundador
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1 mes
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Cofundador
Periodo de tiempo: 1 mes
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la frecuencia cardíaca se comprobará como posible cofundador
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1 mes
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Cofundador
Periodo de tiempo: 1 mes
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el equivalente esférico será verificado como posible cofundador
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1 mes
|
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Cofundador
Periodo de tiempo: 1 mes
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se comprobará la presión intraocular como posible cofundador
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc Töteberg-Harms, MD, FEBO, UniversityHospital Zurich, Department of Ophthalmology, Zurich, Switzerland
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
9 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
10 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LSFG Repro
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .