Воспроизводимость флоуметрии крови в сетчатке глаза человека с использованием системы Nidek Laser Speckle Flowgraphy LSFG-NAVI (LSFG Repro)
1 июня 2023 г. обновлено: University of Zurich
Проспективное, нерандомизированное, неконтролируемое исследование воспроизводимости флоуметрии крови в сетчатке человека с использованием системы лазерной спекл-флоуографии Nidek LSFG-NAVI
Помимо внутриглазного давления важным фактором, определяющим причину глаукомы, является артериальное перфузионное давление в зрительном нерве.
Все больше данных свидетельствует о том, что у пациентов с глаукомой кровь в сетчатке может быть снижена.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) глаукома является второй по значимости причиной слепоты. Глаукома является глобальной проблемой, которая становится все более актуальной по мере увеличения продолжительности жизни человека. Хотя причины глаукомы неясны, в основном причину заболевания определяют внутриглазное давление (ВГД), генетика и перфузионное давление глазной крови в зрительном нерве. Все больше данных свидетельствует о том, что у пациентов с глаукомой снижается кровоток в сетчатке, что приводит к прогрессированию заболевания и повреждению зрительного нерва.
Для измерения перипапиллярного кровотока разработано множество устройств, использующих различные методы флоуметрии. В этом исследовании будет изучена воспроизводимость ретинальной флоуметрии, измеренной с помощью устройства LSFG-NAVI от Nidek. Высокая воспроизводимость имеет решающее значение для клинической ценности любого измерительного устройства.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
44
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Швейцария, 8091
- Department of Ophthalmology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
3 группы, как описано выше, будут набраны из амбулаторного отделения офтальмологического отделения университетской больницы Цюриха, Цюрих, Швейцария, и офтальмологического отделения кантональной больницы Арау, Арау, Швейцария.
Описание
Критерии включения:
- подписанная форма информированного согласия пациента
- Быть не моложе 18 лет
- Диагноз первичной или вторичной открытоугольной глаукомы или глаукомы с нормальным напряжением или здоровые контроли
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств, слабоумия и т.п. участника.
- В это исследование не будут включены уязвимые участники.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
открытоугольная глаукома
пациенты с диагнозом открытоугольная глаукома, т.е. нелеченное ВГД >21 мм рт.ст. плюс глаукоматозные изменения диска и/или типичные для глаукомы дефекты поля зрения
|
Неинвазивная визуализация в режиме реального времени и измерение глазного кровотока диска зрительного нерва и перипапиллярной области
|
|
нормальная глаукома напряжения
пациенты с диагнозом глаукома нормального давления, т. е. нелеченное ВГД </=21 мм рт. ст. плюс глаукомные изменения диска и/или дефекты поля зрения, типичные для глаукомы
|
Неинвазивная визуализация в режиме реального времени и измерение глазного кровотока диска зрительного нерва и перипапиллярной области
|
|
здоровый контроль
лица с нормальным диском зрительного нерва и ВГД <21 мм рт.ст. и нормальными полями зрения
|
Неинвазивная визуализация в режиме реального времени и измерение глазного кровотока диска зрительного нерва и перипапиллярной области
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициенты вариации (COV)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Будут вычислены COV из 3 измерений глазного кровотока при 1 посещении наблюдателя 1 и при 1 посещении наблюдателя 1 и наблюдателя 2.
|
1 месяц
|
|
коэффициенты внутриклассовой корреляции (ICC)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Будут вычисляться ICC внутри наблюдателя, ICC между наблюдателями и ICC между сеансами.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соучредитель
Временное ограничение: 1 месяц
|
У потенциального сооснователя проверят артериальное давление
|
1 месяц
|
|
Соучредитель
Временное ограничение: 1 месяц
|
сердечный ритм будет проверен как потенциальный соучредитель
|
1 месяц
|
|
Соучредитель
Временное ограничение: 1 месяц
|
сферический эквивалент будет проверен как потенциальный соучредитель
|
1 месяц
|
|
Соучредитель
Временное ограничение: 1 месяц
|
внутриглазное давление будет проверяться как потенциальный соучредитель
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marc Töteberg-Harms, MD, FEBO, UniversityHospital Zurich, Department of Ophthalmology, Zurich, Switzerland
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LSFG Repro
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .