Reproductibilité de la débitmétrie sanguine dans la rétine humaine à l'aide du système Nidek Laser Speckle Flowgraphy LSFG-NAVI (LSFG Repro)
1 juin 2023 mis à jour par: University of Zurich
Étude prospective, non randomisée et non contrôlée de la reproductibilité de la débitmétrie sanguine dans la rétine humaine à l'aide du système Nidek Laser Speckle Flowgraphy LSFG-NAVI
En plus de la pression intraoculaire, la pression de perfusion sanguine dans le nerf optique est un facteur important déterminant la cause du glaucome.
De plus en plus de preuves suggèrent que chez les patients atteints de glaucome, le sang rétinien peut être diminué.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS), le glaucome est la deuxième cause de cécité. Le glaucome est un problème mondial, qui devient encore plus important à mesure que l'espérance de vie humaine augmente. Bien que les causes du glaucome soient incertaines, principalement la pression intraoculaire (PIO), la génétique et la pression de perfusion sanguine oculaire dans le nerf optique déterminent la cause de la maladie. De plus en plus de preuves suggèrent que chez les patients atteints de glaucome, le flux sanguin rétinien est diminué, entraînant une progression et des lésions du nerf optique.
Afin de mesurer le flux sanguin péripapillaire, une variété de dispositifs utilisant différentes techniques de débitmétrie ont été développés. Dans cette étude, la reproductibilité de la débitmétrie rétinienne mesurée avec le dispositif LSFG-NAVI de Nidek sera étudiée. Une reproductibilité élevée est cruciale pour la valeur clinique de tout appareil de mesure.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
44
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
ZH
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Zurich, ZH, Suisse, 8091
- Department of Ophthalmology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
3 groupes tels que décrits ci-dessus seront recrutés du service ambulatoire du service d'ophtalmologie de l'hôpital universitaire de Zurich, Zurich, Suisse et du service d'ophtalmologie de l'hôpital cantonal d'Aarau, Aarau, Suisse
La description
Critère d'intégration:
- formulaire de consentement éclairé du patient signé
- Avoir au moins 18 ans
- Diagnostic de glaucome primaire ou secondaire à angle ouvert ou glaucome à tension normale ou témoins sains
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence, etc. du participant.
- Aucun participant vulnérable ne sera inclus dans cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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glaucome à angle ouvert
patients avec un diagnostic de glaucome à angle ouvert, c'est-à-dire une PIO non traitée > 21 mmHg plus des modifications discales glaucomateuses et/ou des défauts du champ visuel typiques du glaucome
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Imagerie non invasive en temps réel et mesure du débit sanguin oculaire du disque optique et de la région péripapillaire
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glaucome à tension normale
les patients avec un diagnostic de glaucome à tension normale, c'est-à-dire une PIO non traitée </=21 mmHg plus des modifications discales glaucomateuses et/ou des défauts du champ visuel typiques du glaucome
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Imagerie non invasive en temps réel et mesure du débit sanguin oculaire du disque optique et de la région péripapillaire
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contrôles sains
personnes avec un disque optique normal et une PIO </21mmHg et des champs visuels normaux
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Imagerie non invasive en temps réel et mesure du débit sanguin oculaire du disque optique et de la région péripapillaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Coefficients de variation (COV)
Délai: 1 mois
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Les COV de 3 mesures du débit sanguin oculaire à la visite 1 de l'observateur 1 et à la visite 1 de l'observateur 1 et de l'observateur 2 seront calculés.
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1 mois
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coefficients de corrélation intraclasse (ICC)
Délai: 1 mois
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L'ICC intra-observateur, l'ICC inter-observateur et l'ICC inter-session seront calculés
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cofondateur
Délai: 1 mois
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La tension artérielle sera vérifiée en tant que cofondateur potentiel
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1 mois
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Cofondateur
Délai: 1 mois
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la fréquence cardiaque sera vérifiée en tant que cofondateur potentiel
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1 mois
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Cofondateur
Délai: 1 mois
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l'équivalent sphérique sera vérifié en tant que cofondateur potentiel
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1 mois
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Cofondateur
Délai: 1 mois
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la pression intraoculaire sera vérifiée en tant que cofondateur potentiel
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marc Töteberg-Harms, MD, FEBO, UniversityHospital Zurich, Department of Ophthalmology, Zurich, Switzerland
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
9 février 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2019
Première publication (Réel)
10 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LSFG Repro
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .