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Riproducibilità della flussometria sanguigna nella retina umana utilizzando il sistema Nidek Laser Speckle Flowgraphy LSFG-NAVI (LSFG Repro)

1 giugno 2023 aggiornato da: University of Zurich

Studio prospettico, non randomizzato e non controllato sulla riproducibilità della flussometria sanguigna nella retina umana utilizzando il sistema Nidek Laser Speckle Flowgraphy LSFG-NAVI

Oltre alla pressione intraoculare, la pressione di perfusione sanguigna nel nervo ottico è un fattore importante nel determinare la causa del glaucoma. Prove crescenti suggeriscono che nei pazienti affetti da glaucoma il sangue retinico può essere ridotto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) il glaucoma è la seconda causa di cecità. Il glaucoma è un problema globale, che sta diventando ancora più importante con l'aumentare dell'aspettativa di vita umana. Sebbene le cause del glaucoma siano incerte, principalmente la pressione intraoculare (IOP), la genetica e la pressione di perfusione sanguigna oculare nel nervo ottico determinano la causa della malattia. Prove crescenti suggeriscono che nei pazienti con glaucoma il flusso sanguigno retinico è diminuito portando alla progressione e al danno del nervo ottico.

Per misurare il flusso sanguigno peripapillare sono stati sviluppati una varietà di dispositivi che utilizzano diverse tecniche di flussimetria. In questo studio verrà studiata la riproducibilità della flussimetria retinica misurata con il dispositivo LSFG-NAVI di Nidek. Un'elevata riproducibilità è fondamentale per il valore clinico di qualsiasi dispositivo di misurazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

44

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • ZH
      • Zurich, ZH, Svizzera, 8091
        • Department of Ophthalmology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

3 gruppi come sopra descritto saranno reclutati dal reparto ambulatoriale del reparto di oftalmologia dell'ospedale universitario di Zurigo, Zurigo, Svizzera e dal reparto di oftalmologia dell'ospedale cantonale di Aarau, Aarau, Svizzera

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • modulo di consenso informato del paziente firmato
  • Avere almeno 18 anni
  • Diagnosi di glaucoma primario o secondario ad angolo aperto o glaucoma da tensione normale o controlli sani

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc. del partecipante.
  • Nessun partecipante vulnerabile sarà incluso in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
glaucoma ad angolo aperto
pazienti con diagnosi di glaucoma ad angolo aperto, cioè IOP non trattato >21 mmHg più alterazioni del disco glaucomatose e/o difetti del campo visivo tipici del glaucoma
Test diagnostico: FLUSSOGRAFIA LASER SPECKLE
Imaging e misurazione in tempo reale non invasivi del flusso sanguigno oculare del disco ottico e della regione peripapillare
glaucoma da tensione normale
pazienti con diagnosi di glaucoma a tensione normale, cioè IOP non trattato </=21mmHg più alterazioni discali glaucomatose e/o difetti del campo visivo tipici del glaucoma
Test diagnostico: FLUSSOGRAFIA LASER SPECKLE
Imaging e misurazione in tempo reale non invasivi del flusso sanguigno oculare del disco ottico e della regione peripapillare
controlli sani
individui con papilla ottica e IOP normali <21 mmHg e campi visivi normali
Test diagnostico: FLUSSOGRAFIA LASER SPECKLE
Imaging e misurazione in tempo reale non invasivi del flusso sanguigno oculare del disco ottico e della regione peripapillare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coefficienti di variazione (COV)
Lasso di tempo: 1 mese
Verranno calcolati i COV da 3 misurazioni del flusso sanguigno oculare alla visita 1 dell'osservatore 1 e alla visita 1 dell'osservatore 1 e dall'osservatore 2.
1 mese
coefficienti di correlazione intraclasse (ICC)
Lasso di tempo: 1 mese
Verranno calcolati l'ICC intraosservatore, l'ICC interosservatore e l'ICC intersessione
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cofondatore
Lasso di tempo: 1 mese
La pressione sanguigna sarà controllata come potenziale cofondatore
1 mese
Cofondatore
Lasso di tempo: 1 mese
la frequenza cardiaca sarà controllata come potenziale cofondatore
1 mese
Cofondatore
Lasso di tempo: 1 mese
l'equivalente sferico sarà controllato come potenziale cofondatore
1 mese
Cofondatore
Lasso di tempo: 1 mese
la pressione intraoculare sarà controllata come potenziale cofondatore
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Collaboratori

Cantonal Hosptial Aarau, Department of Ophthalmology, Aarau, Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc Töteberg-Harms, MD, FEBO, UniversityHospital Zurich, Department of Ophthalmology, Zurich, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

9 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LSFG Repro

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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