Reproducerbarhet av blodflödesmätning i mänsklig näthinna med hjälp av Nidek Laser Speckle Flowgraphy LSFG-NAVI-systemet (LSFG Repro)
1 juni 2023 uppdaterad av: University of Zurich
Prospektiv, icke-randomiserad, icke-kontrollerad studie av reproducerbarhet av blodflödesmetri i mänsklig näthinna med användning av Nidek Laser Speckle Flowgraphy LSFG-NAVI-systemet
Förutom intraokulärt tryck är blodperfusionstrycket i synnerven en viktig faktor som avgör orsaken till glaukom.
Allt fler bevis tyder på att hos glaukompatienter kan näthinneblod minska.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Enligt Världshälsoorganisationen (WHO) är glaukom den näst vanligaste orsaken till blindhet. Glaukom är ett globalt problem, som blir ännu viktigare i takt med att människans förväntade livslängd ökar. Även om orsakerna till glaukom är osäkra, bestämmer främst intraokulärt tryck (IOP), genetik och okulärt blodperfusionstryck i synnerven orsaken till sjukdomen. Allt fler bevis tyder på att hos glaukompatienter minskar retinalt blodflöde, vilket leder till progression och skada på synnerven.
För att mäta det peripapillära blodflödet har en mängd olika anordningar som använder olika tekniker för flödesmetri utvecklats. I denna studie kommer reproducerbarheten av näthinneflödesmetrin mätt med LSFG-NAVI-enheten från Nidek att undersökas. En hög reproducerbarhet är avgörande för det kliniska värdet av varje mätanordning.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
44
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Schweiz, 8091
- Department of Ophthalmology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
3 grupper enligt beskrivningen ovan kommer att rekryteras från polikliniken vid oftalmologiska avdelningen vid universitetssjukhuset Zürich, Zürich, Schweiz och oftalmologiska avdelningen vid Cantonal Hospital Aarau, Aarau, Schweiz
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- undertecknat formulär för patientinformerat samtycke
- Var minst 18 år gammal
- Diagnos av primär eller sekundär öppenvinkelglaukom eller normal spänningsglaukom eller friska kontroller
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år
- Oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av språkproblem, psykiska störningar, demens etc. hos deltagaren.
- Inga utsatta deltagare kommer att inkluderas i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
öppenvinkelglaukom
patienter med diagnosen öppenvinkelglaukom, dvs obehandlad IOP >21 mmHg plus glaukoma diskförändringar och/eller synfältsdefekter som är typiska för glaukom
|
Icke-invasiv, realtidsavbildning och mätning av okulärt blodflöde i den optiska skivan och den peripapillära regionen
|
|
normal spänningsglaukom
patienter med diagnosen normal spänningsglaukom, dvs obehandlad IOP </=21mmHg plus glaukoma diskförändringar och/eller synfältsdefekter som är typiska för glaukom
|
Icke-invasiv, realtidsavbildning och mätning av okulärt blodflöde i den optiska skivan och den peripapillära regionen
|
|
friska kontroller
individer med normal optisk skiva och IOP </21mmHg och normala synfält
|
Icke-invasiv, realtidsavbildning och mätning av okulärt blodflöde i den optiska skivan och den peripapillära regionen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Variationskoefficienter (COV)
Tidsram: 1 månad
|
COV från 3 mätningar av okulärt blodflöde vid besök 1 av observatör 1 och vid besök 1 av observatör 1 och från observatör 2 kommer att beräknas.
|
1 månad
|
|
intraklasskorrelationskoefficienter (ICC)
Tidsram: 1 månad
|
Intraobservatör ICC, interobservatör ICC och inter-session ICC kommer att beräknas
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medgrundare
Tidsram: 1 månad
|
Blodtrycket kommer att kontrolleras som potentiell medgrundare
|
1 månad
|
|
Medgrundare
Tidsram: 1 månad
|
hjärtfrekvens kommer att kontrolleras som potentiell medgrundare
|
1 månad
|
|
Medgrundare
Tidsram: 1 månad
|
sfärisk motsvarighet kommer att kontrolleras som potentiell medgrundare
|
1 månad
|
|
Medgrundare
Tidsram: 1 månad
|
intraokulärt tryck kommer att kontrolleras som potentiell medgrundare
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marc Töteberg-Harms, MD, FEBO, UniversityHospital Zurich, Department of Ophthalmology, Zurich, Switzerland
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
9 februari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2019
Första postat (Faktisk)
10 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LSFG Repro
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .