Veren virtausmittauksen toistettavuus ihmisen verkkokalvossa Nidekin laserpilkkuvirtausgrafiikka LSFG-NAVI -järjestelmällä (LSFG Repro)
torstai 1. kesäkuuta 2023 päivittänyt: University of Zurich
Prospektiivinen, ei-satunnaistettu, kontrolloimaton tutkimus veren virtausmittauksen toistettavuudesta ihmisen verkkokalvossa käyttämällä Nidekin laserpilkkuvirtausgrafiikka LSFG-NAVI -järjestelmää
Silmänsisäisen paineen lisäksi veren perfuusiopaine näköhermossa on tärkeä tekijä, joka määrittää glaukooman syyn.
Yhä useammat todisteet viittaavat siihen, että glaukoomapotilailla verkkokalvon veren määrä voi olla alentunut.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailman terveysjärjestön (WHO) mukaan glaukooma on toiseksi yleisin sokeuden aiheuttaja. Glaukooma on maailmanlaajuinen ongelma, jonka merkitys kasvaa entisestään ihmisten eliniän pidentyessä. Vaikka glaukooman syyt ovat epävarmoja, pääasiassa silmänsisäinen paine (IOP), genetiikka ja silmän veren perfuusiopaine näköhermossa määräävät taudin syyn. Yhä useammat todisteet viittaavat siihen, että glaukoomapotilailla verkkokalvon verenvirtaus on heikentynyt, mikä johtaa etenemiseen ja näköhermon vaurioitumiseen.
Peripapillaarisen verenvirtauksen mittaamiseksi on kehitetty erilaisia virtausmittaustekniikoita käyttäviä laitteita. Tässä tutkimuksessa tutkitaan Nidekin LSFG-NAVI-laitteella mitatun verkkokalvon virtausmittarin toistettavuutta. Korkea toistettavuus on ratkaisevan tärkeää minkä tahansa mittauslaitteen kliinisen arvon kannalta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Sveitsi, 8091
- Department of Ophthalmology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
3 edellä kuvattua ryhmää rekrytoidaan Zürichin yliopistosairaalan silmätautiosaston avohoidosta, Zürichistä, Sveitsistä ja Aaraun kantonisairaalan oftalmologian osastolta, Aarau, Sveitsi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- allekirjoitettu potilastietoinen suostumuslomake
- Ole vähintään 18-vuotias
- Primaarisen tai sekundaarisen avokulmaglaukooman tai normaalin jännitysglaukooman diagnoosi tai terveet kontrollit
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian jne. vuoksi.
- Tähän tutkimukseen ei oteta mukaan haavoittuvia osallistujia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
avokulmaglaukooma
potilaat, joilla on diagnosoitu avokulmaglaukooma, eli hoitamaton silmänpaine > 21 mmHg sekä glaukoomaattiset levymuutokset ja/tai glaukoomalle tyypilliset näkökenttävauriot
|
Ei-invasiivinen, reaaliaikainen kuvantaminen ja silmän verenkierron mittaus optisessa levyssä ja peripapillaarialueella
|
|
normaali jännitysglaukooma
potilaat, joilla on diagnosoitu normaali jännitysglaukooma, eli hoitamaton silmänpaine </=21 mmHg sekä glaukoomaattiset levymuutokset ja/tai glaukoomalle tyypilliset näkökenttävauriot
|
Ei-invasiivinen, reaaliaikainen kuvantaminen ja silmän verenkierron mittaus optisessa levyssä ja peripapillaarialueella
|
|
terveet kontrollit
henkilöt, joilla on normaali optinen levy ja silmänpaine </21 mmHg ja normaalit näkökentät
|
Ei-invasiivinen, reaaliaikainen kuvantaminen ja silmän verenkierron mittaus optisessa levyssä ja peripapillaarialueella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Variaatiokertoimet (COV)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Lasketaan COV-arvot kolmesta silmän verenvirtauksen mittauksesta tarkkailijan 1 käynnillä 1 ja tarkkailijan 1 vierailulla 1 ja tarkkailijalta 2.
|
1 kuukausi
|
|
luokan sisäiset korrelaatiokertoimet (ICC)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Intraobserver ICC, Interobserver ICC ja inter-session ICC lasketaan
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perustaja
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Verenpaine tarkistetaan mahdollisena perustajana
|
1 kuukausi
|
|
Perustaja
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
syke tarkistetaan mahdollisena perustajana
|
1 kuukausi
|
|
Perustaja
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
pallomainen vastine tarkistetaan mahdollisena perustajana
|
1 kuukausi
|
|
Perustaja
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
silmänpaine tarkistetaan mahdollisena perustajana
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marc Töteberg-Harms, MD, FEBO, UniversityHospital Zurich, Department of Ophthalmology, Zurich, Switzerland
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LSFG Repro
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .