Reprodutibilidade da Fluxometria Sanguínea na Retina Humana Usando o Sistema Nidek Laser Speckle Flowgraphy LSFG-NAVI (LSFG Repro)
1 de junho de 2023 atualizado por: University of Zurich
Estudo Prospectivo, Não Randomizado, Não Controlado da Reprodutibilidade da Fluxometria Sanguínea na Retina Humana Usando o Sistema Nidek Laser Speckle Flowgraphy LSFG-NAVI
Além da pressão intraocular, a pressão de perfusão sanguínea no nervo óptico é um fator importante na determinação da causa do glaucoma.
Evidências crescentes sugerem que, em pacientes com glaucoma, o sangue retiniano pode estar diminuído.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), o glaucoma é a segunda principal causa de cegueira. Glaucoma é um problema global, que está se tornando ainda mais importante à medida que a expectativa de vida humana aumenta. Embora as causas do glaucoma sejam incertas, principalmente a pressão intraocular (PIO), a genética e a pressão de perfusão sanguínea ocular no nervo óptico determinam a causa da doença. Evidências crescentes sugerem que, em pacientes com glaucoma, o fluxo sanguíneo retiniano diminui, levando à progressão e ao dano do nervo óptico.
A fim de medir o fluxo sanguíneo peripapilar, uma variedade de dispositivos que utilizam diferentes técnicas de fluxometria foram desenvolvidos. Neste estudo, será investigada a reprodutibilidade da fluxometria retiniana medida com o dispositivo LSFG-NAVI da Nidek. Uma alta reprodutibilidade é crucial para o valor clínico de qualquer dispositivo de medição.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
44
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Suíça, 8091
- Department of Ophthalmology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
3 grupos conforme descrito acima serão recrutados do departamento ambulatorial do Departamento de Oftalmologia do UniversityHospital Zurich, Zurique, Suíça e do Departamento de Oftalmologia do Cantonal Hospital Aarau, Aarau, Suíça
Descrição
Critério de inclusão:
- formulário de Consentimento Informado do Paciente assinado
- Ter pelo menos 18 anos
- Diagnóstico de glaucoma primário ou secundário de ângulo aberto ou glaucoma de tensão normal ou controles saudáveis
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, etc. do participante.
- Nenhum participante vulnerável será incluído neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
glaucoma de ângulo aberto
pacientes com diagnóstico de glaucoma de ângulo aberto, ou seja, PIO não tratada >21mmHg mais alterações de disco glaucomatosas e/ou defeitos de campo visual típicos de glaucoma
|
Imagem não invasiva em tempo real e medição do fluxo sanguíneo ocular do disco óptico e região peripapilar
|
|
glaucoma de tensão normal
pacientes com diagnóstico de glaucoma de tensão normal, ou seja, PIO não tratada </=21mmHg mais alterações de disco glaucomatosas e/ou defeitos de campo visual típicos de glaucoma
|
Imagem não invasiva em tempo real e medição do fluxo sanguíneo ocular do disco óptico e região peripapilar
|
|
controles saudáveis
indivíduos com disco óptico normal e PIO <21mmHg e campos visuais normais
|
Imagem não invasiva em tempo real e medição do fluxo sanguíneo ocular do disco óptico e região peripapilar
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Coeficientes de variação (COV)
Prazo: 1 mês
|
COVs de 3 medições de fluxo sanguíneo ocular na visita 1 do observador 1 e na visita 1 do observador 1 e do observador 2 serão computados.
|
1 mês
|
|
coeficientes de correlação intraclasse (ICCs)
Prazo: 1 mês
|
ICC intraobservador, ICC interobservador e ICC entre sessões serão computados
|
1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cofundador
Prazo: 1 mês
|
A pressão arterial será verificada como potencial cofundador
|
1 mês
|
|
Cofundador
Prazo: 1 mês
|
a frequência cardíaca será verificada como cofundadora em potencial
|
1 mês
|
|
Cofundador
Prazo: 1 mês
|
equivalente esférico será verificado como potencial cofundador
|
1 mês
|
|
Cofundador
Prazo: 1 mês
|
a pressão intraocular será verificada como potencial cofundadora
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc Töteberg-Harms, MD, FEBO, UniversityHospital Zurich, Department of Ophthalmology, Zurich, Switzerland
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
9 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
10 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LSFG Repro
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .