Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reproducerbarhed af blodgennemstrømningsmåling i menneskelig nethinde ved hjælp af Nidek Laser Speckle Flowgraphy LSFG-NAVI-systemet (LSFG Repro)

1. juni 2023 opdateret af: University of Zurich

Prospektiv, ikke-randomiseret, ikke-kontrolleret undersøgelse af reproducerbarhed af blodflowmetri i menneskelig nethinde ved brug af Nidek Laser Speckle Flowgraphy LSFG-NAVI-systemet

Ud over det intraokulære tryk er blodperfusionstrykket i synsnerven en vigtig faktor, der bestemmer årsagen til glaukom. Stigende evidens tyder på, at hos glaukompatienter kan retinalblod være nedsat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ifølge Verdenssundhedsorganisationen (WHO) er glaukom den næststørste årsag til blindhed. Grøn stær er et globalt problem, som bliver endnu vigtigere i takt med, at menneskets forventede levetid stiger. Selvom årsagerne til glaukom er usikre, bestemmer hovedsageligt intraokulært tryk (IOP), genetik og okulært blodperfusionstryk i synsnerven årsagen til sygdommen. Stigende beviser tyder på, at hos glaukompatienter er retinal blodgennemstrømning nedsat, hvilket fører til progression og beskadigelse af synsnerven.

For at måle den peripapillære blodgennemstrømning er der udviklet en række anordninger, der anvender forskellige flowmetriteknikker. I denne undersøgelse vil reproducerbarheden af ​​den retinale flowmetri målt med LSFG-NAVI-enheden fra Nidek blive undersøgt. En høj reproducerbarhed er afgørende for den kliniske værdi af ethvert måleudstyr.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

44

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • ZH
      • Zurich, ZH, Schweiz, 8091
        • Department of Ophthalmology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

3 grupper som beskrevet ovenfor vil blive rekrutteret fra ambulatoriet på Oftalmologisk Afdeling på UniversityHospital Zürich, Zürich, Schweiz og Oftalmologisk Afdeling på Cantonal Hospital Aarau, Aarau, Schweiz

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • underskrevet patientinformeret samtykkeformular
  • Vær mindst 18 år gammel
  • Diagnose af primær eller sekundær åbenvinklet glaukom eller normal spændingsglaukom eller raske kontroller

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens osv. hos deltageren.
  • Ingen sårbare deltagere vil blive inkluderet i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
åbenvinklet glaukom
patienter med diagnosen åbenvinklet glaukom, dvs. ubehandlet IOP >21 mmHg plus glaukomatøse diskusforandringer og/eller synsfeltsdefekter, der er typiske for glaukom
Diagnostisk test: LASER SPEKLE FLOWGRAFI
Ikke-invasiv, real-time billeddannelse og måling af okulær blodgennemstrømning af den optiske disk og peripapillære region
normal spændingsglaukom
patienter med diagnosen normal spændingsglaukom, dvs. ubehandlet IOP </=21mmHg plus glaukomatøse diskusforandringer og/eller synsfeltdefekter, der er typiske for glaukom
Diagnostisk test: LASER SPEKLE FLOWGRAFI
Ikke-invasiv, real-time billeddannelse og måling af okulær blodgennemstrømning af den optiske disk og peripapillære region
sunde kontroller
personer med normal optisk disk og IOP </21mmHg og normale synsfelter
Diagnostisk test: LASER SPEKLE FLOWGRAFI
Ikke-invasiv, real-time billeddannelse og måling af okulær blodgennemstrømning af den optiske disk og peripapillære region

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variationskoefficienter (COV)
Tidsramme: 1 måned
COV'er fra 3 målinger af okulær blodgennemstrømning ved besøg 1 af observatør 1 og ved besøg 1 af observatør 1 og fra observatør 2 vil blive beregnet.
1 måned
intraklasse korrelationskoefficienter (ICC'er)
Tidsramme: 1 måned
Intraobservatør ICC, interobservatør ICC og inter-session ICC vil blive beregnet
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medstifter
Tidsramme: 1 måned
Blodtrykket vil blive kontrolleret som potentiel medstifter
1 måned
Medstifter
Tidsramme: 1 måned
puls vil blive tjekket som potentiel medstifter
1 måned
Medstifter
Tidsramme: 1 måned
sfærisk ækvivalent vil blive kontrolleret som potentiel medstifter
1 måned
Medstifter
Tidsramme: 1 måned
intraokulært tryk vil blive kontrolleret som potentiel medstifter
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Samarbejdspartnere

Cantonal Hosptial Aarau, Department of Ophthalmology, Aarau, Switzerland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc Töteberg-Harms, MD, FEBO, UniversityHospital Zurich, Department of Ophthalmology, Zurich, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LSFG Repro

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LASER SPEKLE FLOWGRAFI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner