Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reproduserbarhet av blodstrømmåling i menneskelig netthinne ved bruk av Nidek Laser Speckle Flowgraphy LSFG-NAVI-systemet (LSFG Repro)

1. juni 2023 oppdatert av: University of Zurich

Prospektiv, ikke-randomisert, ikke-kontrollert studie av reproduserbarhet av blodstrømningsmetri i menneskelig netthinne ved bruk av Nidek Laser Speckle Flowgraphy LSFG-NAVI-systemet

I tillegg til intraokulært trykk er blodperfusjonstrykket i synsnerven en viktig faktor som bestemmer årsaken til glaukom. Økende bevis tyder på at hos glaukompasienter kan retinalblod være redusert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ifølge Verdens helseorganisasjon (WHO) er glaukom den nest største årsaken til blindhet. Glaukom er et globalt problem, som blir enda viktigere etter hvert som menneskets forventede levealder øker. Selv om årsakene til glaukom er usikre, bestemmer hovedsakelig intraokulært trykk (IOP), genetikk og okulært blodperfusjonstrykk i synsnerven årsaken til sykdommen. Økende bevis tyder på at hos glaukompasienter er retinal blodstrøm redusert, noe som fører til progresjon og skade på synsnerven.

For å måle den peripapillære blodstrømmen er det utviklet en rekke enheter som bruker forskjellige teknikker for flowmetri. I denne studien vil reproduserbarheten til netthinnestrømningsmetrien målt med LSFG-NAVI-enheten fra Nidek bli undersøkt. En høy reproduserbarhet er avgjørende for den kliniske verdien av ethvert måleapparat.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

44

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sveits
    • ZH
      • Zurich, ZH, Sveits, 8091
        • Department of Ophthalmology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

3 grupper som beskrevet ovenfor vil bli rekruttert fra poliklinisk avdeling ved Oftalmologisk avdeling ved UniversityHospital Zürich, Zürich, Sveits og Oftalmologisk avdeling ved Cantonal Hospital Aarau, Aarau, Sveits

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • signert skjema for pasientinformert samtykke
  • Vær minst 18 år gammel
  • Diagnose av primær eller sekundær åpenvinklet glaukom eller normal spenningsglaukom eller friske kontroller

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens etc. hos deltakeren.
  • Ingen sårbare deltakere vil bli inkludert i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
åpenvinklet glaukom
pasienter med diagnosen åpenvinklet glaukom, dvs. ubehandlet IOP >21 mmHg pluss glaukomatøse skiveforandringer og/eller synsfeltdefekter som er typiske for glaukom
Diagnostisk test: LASER SPEKLE FLOWGRAFI
Ikke-invasiv, sanntidsavbildning og måling av okulær blodstrøm i den optiske platen og peripapillærområdet
normal spenning glaukom
pasienter med diagnosen normal spenningsglaukom, dvs. ubehandlet IOP </=21mmHg pluss glaukomatøse skiveforandringer og/eller synsfeltdefekter som er typiske for glaukom
Diagnostisk test: LASER SPEKLE FLOWGRAFI
Ikke-invasiv, sanntidsavbildning og måling av okulær blodstrøm i den optiske platen og peripapillærområdet
sunne kontroller
personer med normal optisk plate og IOP </21mmHg og normale synsfelt
Diagnostisk test: LASER SPEKLE FLOWGRAFI
Ikke-invasiv, sanntidsavbildning og måling av okulær blodstrøm i den optiske platen og peripapillærområdet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variasjonskoeffisienter (COV)
Tidsramme: 1 måned
COVs fra 3 målinger av okulær blodstrøm ved besøk 1 av observatør 1 og ved besøk 1 av observatør 1 og fra observatør 2 vil bli beregnet.
1 måned
intraklasse korrelasjonskoeffisienter (ICCs)
Tidsramme: 1 måned
Intraobserver ICC, interobserver ICC og inter-sesjon ICC vil bli beregnet
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Med-grunnlegger
Tidsramme: 1 måned
Blodtrykket vil bli sjekket som potensiell medstifter
1 måned
Med-grunnlegger
Tidsramme: 1 måned
hjertefrekvens vil bli sjekket som potensiell medstifter
1 måned
Med-grunnlegger
Tidsramme: 1 måned
sfærisk ekvivalent vil bli sjekket som potensiell medstifter
1 måned
Med-grunnlegger
Tidsramme: 1 måned
intraokulært trykk vil bli kontrollert som potensiell medstifter
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Zurich

Samarbeidspartnere

Cantonal Hosptial Aarau, Department of Ophthalmology, Aarau, Switzerland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marc Töteberg-Harms, MD, FEBO, UniversityHospital Zurich, Department of Ophthalmology, Zurich, Switzerland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

9. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LSFG Repro

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på LASER SPEKLE FLOWGRAFI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere