健康な乳児におけるプレバイオティクスとポストバイオティクスを含む乳児用調合乳の安全性と耐性を評価するための無作為化対照試験。 (WAVE)

包含基準:

• 1. 健康な単胎満期産児 (在胎週数 37 週以上 + 0 日および 41 週以下 + 6 日);

  2.スクリーニング時の月齢が14日以下の乳児;

  3. Intergrowth Standards によると、妊娠期間と性別ごとに 10 ～ 90 パーセンタイル以内の出生時体重;

  4. スクリーニング時の頭囲が、WHO の子どもの成長基準に従って、年齢および性別ごとに ±2 SD 以内であること。

  5. a 無作為化されたグループ: 人工乳だけで育てられている乳児、および/または母親が自律的に人工乳だけで育てることを決定した乳児、つまり、母乳で育てない、またはスクリーニング前に母乳育児を終了した乳児、および少なくとも乳児が出産するまでは人工乳だけで育てるつもりである乳児。 17週齢;または b 母乳育児参照グループ: 母乳だけで育てられ、少なくとも乳児が生後 17 週になるまで母親が母乳だけで育てるつもりである乳児。

  6.スクリーニング時に18歳以上の親および/または法定後見人からの書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

• 1. 無作為化されたグループ: 加水分解されていない牛乳ベースの乳児用調製粉乳以外の特別な食事を必要とする乳児 (例: 牛乳アレルギー、大豆アレルギー、および/または乳糖不耐症があることがわかっている、または疑われているため）;

  2.現在または以前の病気/状態および/または既知または疑われる先天性疾患または奇形を有する乳児 研究またはその結果パラメーターを妨げる可能性があります。たとえば、消化管奇形、先天性代謝障害、重度の先天性心臓障害、治験責任医師の臨床的判断による免疫不全または大手術;

  3.以前、現在、または意図的に参加している乳児 治験または市販されている製品を含む他の臨床研究;

  4.治験責任医師の判断により、幼児の両親が治験プロトコルを順守できない;

  5. 肝炎またはヒト免疫不全ウイルスに感染していることがわかっている母親から生まれた乳児;

  6. 研究またはその結果のパラメータを妨げる可能性がある、または子宮内発育に影響を与えることが知られている、妊娠中に重大な病状を持つ母親から生まれた乳児 (例: 前置胎盤、子癇前症、子癇、1型、2型糖尿病) 治験責任医師の臨床的判断による;

  7. 妊娠中に治験薬を含む臨床試験に参加した母親から生まれた乳児、および授乳参照群の乳児：授乳中に治験薬を含む臨床試験に現在参加している、または参加する予定の母親。