Randomizovaná, kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti kojenecké výživy s prebiotiky a postbiotiky u zdravých kojenců. (WAVE)

Kritéria pro zařazení:

• 1. Zdravé, jediné, donošené děti (gestační věk ≥37 týdnů + 0 dní a ≤41 týdnů + 6 dní);

  2. Kojenci s věkem při screeningu ≤ 14 dnů;

  3. Porodní hmotnost v rozmezí 10 až 90 percentilu na gestační věk a pohlaví, podle Intergrowth Standards;

  4. obvod hlavy při screeningu v rozmezí ±2 SD na věk a pohlaví podle standardů WHO pro růst dětí;

  5. a Randomizované skupiny: Kojenci, kteří jsou krmeni výhradně umělou výživou a/nebo jejichž matky se autonomně rozhodly výlučně krmit umělou výživou, tj. nekojit nebo ukončily kojení před screeningem, a kteří mají v úmyslu výlučně krmit umělou výživou alespoň do doby, než bude jejich dítě 17 týdnů věku; NEBO b Kojená referenční skupina: Děti, které jsou výlučně kojené a jejichž matky hodlají výlučně kojit alespoň do 17 týdnů věku jejich dítěte;

  6. Písemný informovaný souhlas rodiče (rodičů) a/nebo zákonného zástupce (zákonných zástupců) ve věku ≥ 18 let při screeningu.

Kritéria vyloučení:

• 1. Randomizované skupiny: Kojenci, kteří vyžadují speciální dietu jinou než nehydrolyzovanou kojeneckou výživu na bázi kravského mléka (např. kvůli známé nebo suspektní alergii na kravské mléko, alergii na sóju a/nebo intoleranci laktózy);

  2. Kojenci se současnými nebo předchozími nemocemi/stavy a/nebo známými nebo suspektními vrozenými chorobami nebo malformacemi, které by mohly interferovat se studií nebo jejími výstupními parametry, jako jsou mimo jiné: malformace GI, vrozené metabolické poruchy, závažné vrozené srdeční poruchy, imunodeficience nebo velký chirurgický zákrok podle klinického úsudku zkoušejícího;

  3. kojenci s předchozí, současnou nebo zamýšlenou účastí na jakékoli jiné klinické studii zahrnující zkoušené nebo uváděné přípravky;

  4. Neschopnost rodičů kojenců dodržovat protokol studie podle úsudku zkoušejícího;

  5. Děti narozené matkám, o kterých je známo, že mají (jakýkoli) virus hepatitidy nebo lidské imunodeficience;

  6. Děti narozené matkám s významnými zdravotními stavy během těhotenství, které by mohly interferovat se studií nebo jejími výstupními parametry nebo o nichž je známo, že ovlivňují nitroděložní růst (např. placenta previa, preeklampsie, eklampsie, diabetes typu 1, 2) podle klinického posouzení zkoušejícího;

  7. Děti narozené matkám, které se během těhotenství účastnily jakékoli klinické studie zahrnující hodnocené přípravky, a kojenci v referenční skupině kojených dětí: matky, které se v současné době účastní nebo hodlají zúčastnit jakékoli klinické studie zahrnující hodnocené přípravky během kojení.