Estudio aleatorizado y controlado para evaluar la seguridad y la tolerancia de fórmulas infantiles con prebióticos y posbióticos en lactantes sanos. (WAVE)

Criterios de inclusión:

• 1. Recién nacidos sanos, nacidos a término únicos (edad gestacional ≥37 semanas + 0 días y ≤41 semanas + 6 días);

  2. Lactantes con edad en el momento de la selección ≤14 días;

  3. Peso al nacer dentro del percentil 10 al 90 por edad gestacional y sexo, de acuerdo con los Estándares de Intercrecimiento;

  4. Perímetro cefálico en el momento de la selección dentro de ±2 DE por edad y sexo según los patrones de crecimiento infantil de la OMS;

  5. a Grupos aleatorizados: Lactantes que se alimentan exclusivamente con fórmula y/o cuyas madres han decidido de manera autónoma alimentarse exclusivamente con fórmula, es decir, no amamantar o han dejado de amamantar antes de la selección, y que tienen la intención de alimentar exclusivamente con fórmula al menos hasta que su bebé sea 17 semanas de edad; O b Grupo de referencia amamantado: bebés que son amamantados exclusivamente y cuyas madres tienen la intención de amamantar exclusivamente al menos hasta que su bebé tenga 17 semanas de edad;

  6. Consentimiento informado por escrito de los padres y/o tutores legales mayores de 18 años en el momento de la selección.

Criterio de exclusión:

• 1. Grupos aleatorizados: Lactantes que requieren una dieta especial que no sea fórmula infantil a base de leche de vaca no hidrolizada (p. debido a que se sabe o se sospecha que tiene alergia a la leche de vaca, alergia a la soja y/o intolerancia a la lactosa);

  2. Bebés con enfermedades/condiciones actuales o previas y/o enfermedades o malformaciones congénitas conocidas o sospechadas que podrían interferir con el estudio o sus parámetros de resultado, tales como, entre otros: malformaciones gastrointestinales, trastornos metabólicos congénitos, trastornos cardíacos congénitos graves, inmunodeficiencia o cirugía mayor, según el juicio clínico del Investigador;

  3. Bebés con participación anterior, actual o prevista en cualquier otro estudio clínico que involucre productos de investigación o comercializados;

  4. Incapacidad de los padres de los bebés para cumplir con el protocolo del estudio según el juicio del Investigador;

  5. Bebés nacidos de madres que se sabe que tienen (cualquier) hepatitis o virus de inmunodeficiencia humana;

  6. Bebés nacidos de madres con condiciones médicas significativas durante el embarazo que podrían interferir con el estudio o sus parámetros de resultado o que se sabe que afectan el crecimiento intrauterino (p. placenta previa, preeclampsia, eclampsia, diabetes Tipo 1, 2) según el juicio clínico del Investigador;

  7. Bebés nacidos de madres que participaron en cualquier estudio clínico que involucre productos en investigación durante el embarazo, y para bebés en el grupo de referencia amamantados: madres que actualmente están participando o tienen la intención de participar en cualquier estudio clínico que involucre productos en investigación durante la lactancia.