Рандомизированное контролируемое исследование по оценке безопасности и переносимости детских смесей с пребиотиками и постбиотиками у здоровых младенцев. (WAVE)

Критерии включения:

• 1. Здоровые, одноплодные, доношенные дети (гестационный возраст ≥37 недель + 0 дней и ≤41 неделя + 6 дней);

  2. Младенцы с возрастом на момент скрининга ≤14 дней;

  3. Масса тела при рождении в пределах от 10-го до 90-го процентиля для гестационного возраста и пола в соответствии со стандартами срастания;

  4. Окружность головы при скрининге в пределах ±2 SD в зависимости от возраста и пола согласно Нормам роста детей ВОЗ;

  5. a Рандомизированные группы: младенцы, находящиеся на исключительно искусственном вскармливании, и/или чьи матери самостоятельно решили кормить исключительно искусственной смесью, т. е. не кормить грудью или прекратили грудное вскармливание до скрининга, и которые намереваются кормить исключительно искусственной смесью, по крайней мере, до тех пор, пока их ребенок не возраст 17 недель; ИЛИ b Контрольная группа, находящаяся на грудном вскармливании: младенцы, находящиеся на исключительно грудном вскармливании и чьи матери намерены кормить исключительно грудью, по крайней мере, до достижения их младенцем возраста 17 недель;

  6. Письменное информированное согласие родителя (родителей) и/или законного опекуна (опекунов) в возрасте ≥18 лет на момент скрининга.

Критерий исключения:

• 1. Рандомизированные группы: младенцы, нуждающиеся в специальной диете, кроме негидролизованной детской смеси на основе коровьего молока (например, из-за известной или предполагаемой аллергии на коровье молоко, аллергии на сою и/или непереносимости лактозы);

  2. Младенцы с текущими или предыдущими заболеваниями/состояниями и/или известными или подозреваемыми врожденными заболеваниями или пороками развития, которые могут помешать исследованию или его исходным параметрам, например, среди прочего: пороки развития желудочно-кишечного тракта, врожденные нарушения обмена веществ, тяжелые врожденные пороки сердца, иммунодефицит или серьезная операция, согласно клиническому заключению исследователя;

  3. Младенцы, участвовавшие в прошлом, в настоящее время или предполагаемые в любом другом клиническом исследовании с участием исследуемых или продаваемых продуктов;

  4. Неспособность родителей младенцев соблюдать протокол исследования по мнению исследователя;

  5. Младенцы, рожденные от матерей, у которых, как известно, есть (любой) гепатит или вирус иммунодефицита человека;

  6. Младенцы, рожденные от матерей с тяжелыми заболеваниями во время беременности, которые могут помешать исследованию или его исходным параметрам или, как известно, влияют на внутриутробный рост (например, предлежание плаценты, преэклампсия, эклампсия, диабет 1, 2 типа) по клиническому заключению исследователя;

  7. Младенцы, рожденные от матерей, которые участвовали в каком-либо клиническом исследовании с использованием исследуемых продуктов во время беременности, и для детей, находящихся на грудном вскармливании: матери, которые в настоящее время участвуют или собираются участвовать в любом клиническом исследовании с использованием исследуемых продуктов в период лактации.