Randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Säuglingsanfangsnahrung mit Präbiotika und Postbiotika bei gesunden Säuglingen. (WAVE)

Einschlusskriterien:

• 1. Gesunde, alleinstehende, termingerechte Säuglinge (Gestationsalter ≥ 37 Wochen + 0 Tage und ≤ 41 Wochen + 6 Tage);

  2. Säuglinge mit einem Alter von ≤14 Tagen beim Screening;

  3. Geburtsgewicht innerhalb des 10. bis 90. Perzentils nach Gestationsalter und Geschlecht, gemäß Intergrowth Standards;

  4. Kopfumfang beim Screening innerhalb von ±2 SD pro Alter und Geschlecht gemäß den WHO-Standards für das Wachstum von Kindern;

  5. a Randomisierte Gruppen: Säuglinge, die ausschließlich mit Säuglingsnahrung ernährt werden und/oder deren Mütter sich eigenständig entschieden haben, ausschließlich mit Säuglingsnahrung zu ernähren, d 17 Wochen alt; ODER b Gestillte Referenzgruppe: Säuglinge, die ausschließlich gestillt werden und deren Mütter beabsichtigen, ihren Säugling mindestens bis zum Alter von 17 Wochen ausschließlich zu stillen;

  6. Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern und/oder Erziehungsberechtigten im Alter von ≥ 18 Jahren beim Screening.

Ausschlusskriterien:

• 1. Randomisierte Gruppen: Säuglinge, die eine andere spezielle Ernährung als nicht hydrolysierte Säuglingsanfangsnahrung auf Kuhmilchbasis benötigen (z. aufgrund bekannter oder vermuteter Kuhmilchallergie, Sojaallergie und/oder Laktoseintoleranz);

  2. Säuglinge mit aktuellen oder früheren Krankheiten/Zuständen und/oder bekannten oder vermuteten angeborenen Krankheiten oder Fehlbildungen, die die Studie oder ihre Ergebnisparameter beeinträchtigen könnten, wie, aber nicht beschränkt auf: GI-Fehlbildungen, angeborene Stoffwechselstörungen, schwere angeborene Herzerkrankungen, Immunschwäche oder größere Operation, gemäß der klinischen Beurteilung des Prüfarztes;

  3. Säuglinge mit vorheriger, aktueller oder beabsichtigter Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Prüf- oder Marktprodukten;

  4. Unfähigkeit der Eltern von Säuglingen, das Studienprotokoll gemäß dem Urteil des Ermittlers einzuhalten;

  5. Säuglinge, die von Müttern geboren wurden, von denen bekannt ist, dass sie Hepatitis oder das humane Immunschwächevirus haben;

  6. Säuglinge, die von Müttern mit signifikanten Erkrankungen während der Schwangerschaft geboren wurden, die die Studie oder ihre Ergebnisparameter beeinträchtigen könnten oder von denen bekannt ist, dass sie das intrauterine Wachstum beeinflussen (z. Placenta praevia, Präeklampsie, Eklampsie, Typ-1-, 2-Diabetes) gemäß der klinischen Beurteilung des Prüfarztes;

  7. Säuglinge von Müttern, die an einer klinischen Studie mit Prüfprodukten während der Schwangerschaft teilgenommen haben, und für Säuglinge in der gestillten Referenzgruppe: Mütter, die derzeit an einer klinischen Studie mit Prüfprodukten während der Stillzeit teilnehmen oder eine Teilnahme beabsichtigen.