Gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de veiligheid en tolerantie van zuigelingenvoeding met prebiotica en postbiotica bij gezonde zuigelingen te beoordelen. (WAVE)

Inclusiecriteria:

• 1. Gezonde, eenling, voldragen zuigelingen (zwangerschapsduur ≥37 weken + 0 dagen en ≤41 weken + 6 dagen);

  2. Zuigelingen met een leeftijd bij screening ≤14 dagen;

  3. Geboortegewicht binnen het 10e tot 90e percentiel per zwangerschapsduur en geslacht, volgens de intergrowth-normen;

  4. Hoofdomtrek bij screening binnen ±2 SD per leeftijd en geslacht volgens WHO Child Growth Standards;

  5. a Gerandomiseerde groepen: zuigelingen die uitsluitend flesvoeding krijgen en/of van wie de moeder autonoom heeft besloten om uitsluitend flesvoeding te geven, d.w.z. geen borstvoeding te geven of borstvoeding te hebben beëindigd vóór de screening, en die van plan zijn uitsluitend flesvoeding te geven, in ieder geval totdat hun baby is 17 weken oud; OF b Borstgevoede referentiegroep: zuigelingen die uitsluitend borstvoeding krijgen en van wie de moeder van plan is om uitsluitend borstvoeding te geven in ieder geval tot hun kind 17 weken oud is;

  6. Schriftelijke geïnformeerde toestemming van ouder(s) en/of wettelijke voogd(en) van ≥18 jaar bij screening.

Uitsluitingscriteria:

• 1. Gerandomiseerde groepen: zuigelingen die een ander speciaal dieet nodig hebben dan niet-gehydrolyseerde zuigelingenvoeding op basis van koemelk (bijv. vanwege bekende of vermoede koemelkallergie, soja-allergie en/of lactose-intolerantie);

  2. Baby's met huidige of eerdere ziekten/aandoeningen en/of bekende of vermoede aangeboren ziekten of misvormingen die de studie of de uitkomstparameters kunnen verstoren, zoals maar niet beperkt tot: GI-misvormingen, aangeboren stofwisselingsstoornissen, ernstige aangeboren hartaandoeningen, immunodeficiëntie of grote operatie, volgens het klinische oordeel van de onderzoeker;

  3. Zuigelingen met eerdere, huidige of geplande deelname aan enig ander klinisch onderzoek met onderzoeks- of op de markt gebrachte producten;

  4. Onvermogen van de ouders van baby's om te voldoen aan het onderzoeksprotocol volgens het oordeel van de onderzoeker;

  5. Zuigelingen geboren uit moeders waarvan bekend is dat ze (een) hepatitis of humaan immunodeficiëntievirus hebben;

  6. Baby's geboren uit moeders met significante medische aandoeningen tijdens de zwangerschap die het onderzoek of de uitkomstparameters kunnen verstoren of waarvan bekend is dat ze de intra-uteriene groei beïnvloeden (bijv. placenta previa, pre-eclampsie, eclampsie, diabetes type 1, 2) volgens klinisch oordeel van de onderzoeker;

  7. Zuigelingen geboren uit moeders die tijdens de zwangerschap hebben deelgenomen aan een klinische studie met onderzoeksproducten, en voor zuigelingen in de referentiegroep Borstvoeding: moeders die momenteel deelnemen of van plan zijn deel te nemen aan een klinische studie met onderzoeksproducten tijdens borstvoeding.