Véletlenszerű, ellenőrzött tanulmány a prebiotikumokkal és posztbiotikumokkal való csecsemőtápszer biztonságosságának és toleranciájának felmérésére egészséges csecsemőknél. (WAVE)

Bevételi kritériumok:

• 1. Egészséges, egyedülálló, idős csecsemők (gesztációs kor ≥37 hét + 0 nap és ≤41 hét + 6 nap);

  2. Csecsemők, akiknek életkora a szűréskor ≤14 nap;

  3. Születési súly a 10–90. percentilis között terhességi koronként és nemenként, az Internrowth Standards szerint;

  4. Fejkörfogat a szűréskor életkoronként és nemenként ±2 SD-n belül a WHO Gyermeknövekedési Szabványai szerint;

  5. Véletlenszerű csoportok: olyan csecsemők, akiket kizárólag tápszerrel táplálnak, és/vagy akiknek az anyja önállóan úgy döntött, hogy kizárólag tápszert táplálnak, azaz nem szoptatnak, vagy a szűrés előtt abbahagyták a szoptatást, és akik legalább csecsemőjük születéséig kizárólag tápszert kívánnak táplálni. 17 hetes kor; VAGY b Szoptatott referenciacsoport: Kizárólag szoptatott csecsemők, akiknek anyja legalább csecsemőjük 17 hetes koráig kizárólag szoptatni kíván;

  6. 18 év feletti szülő(k) és/vagy törvényes gyám(ok) írásos beleegyezése a szűréskor.

Kizárási kritériumok:

• 1. Véletlenszerű csoportok: Csecsemők, akiknek speciális étrendre van szükségük, mint a nem hidrolizált, tehéntej alapú anyatej-helyettesítő tápszeren (pl. ismert vagy feltételezett tehéntejallergia, szójaallergia és/vagy laktóz intolerancia miatt);

  2. Csecsemők jelenlegi vagy korábbi betegségei/állapotai és/vagy ismert vagy feltételezett veleszületett betegségei vagy fejlődési rendellenességei, amelyek befolyásolhatják a vizsgálatot vagy annak kimeneti paramétereit, mint például, de nem kizárólagosan: GI-rendellenességek, veleszületett anyagcsere-rendellenességek, súlyos veleszületett szívbetegségek, immunhiány vagy nagy műtét, a vizsgáló klinikai megítélése szerint;

  3. Csecsemők, akik korábban, jelenleg vagy tervezetten részt vettek bármely más, vizsgálati vagy forgalomba hozott termékeket tartalmazó klinikai vizsgálatban;

  4. A csecsemők szüleinek nem képesek megfelelni a vizsgálati protokollnak a vizsgáló ítélete szerint;

  5. Csecsemők, akikről ismert (bármilyen) hepatitisben vagy humán immunhiány vírusban szenvedő anyától született;

  6. Olyan csecsemők, akik olyan anyáktól születtek, akiknek a terhesség alatt olyan súlyos betegségei voltak, amelyek befolyásolhatják a vizsgálatot vagy annak kimeneti paramétereit, vagy amelyekről ismert, hogy befolyásolják a méhen belüli növekedést (pl. placenta previa, pre-eclampsia, eclampsia, 1-es, 2-es típusú cukorbetegség) a vizsgáló klinikai megítélése szerint;

  7. Olyan anyáktól született csecsemők, akik terhesség alatt részt vettek bármilyen vizsgálati készítményeket tartalmazó klinikai vizsgálatban, valamint a szoptatott referenciacsoportba tartozó csecsemők: azok az anyák, akik jelenleg is részt vesznek vagy részt kívánnak venni bármely olyan klinikai vizsgálatban, amely szoptatás alatti vizsgálati termékeket is magában foglal.