Randomiseret, kontrolleret undersøgelse for at vurdere sikkerhed og tolerance af modermælkserstatning med præbiotika og postbiotika hos raske spædbørn. (WAVE)

Inklusionskriterier:

• 1. Sunde, enlige, terminspædbørn (svangerskabsalder ≥37 uger + 0 dage og ≤41 uger + 6 dage);

  2. Spædbørn med alder ved screening ≤14 dage;

  3. Fødselsvægt inden for 10. til 90. percentil pr. gestationsalder og køn i henhold til Intergrowth Standards;

  4. Hovedomkreds ved screening inden for ±2 SD pr. alder og køn i henhold til WHO Child Growth Standards;

  5. a Randomiserede grupper: Spædbørn, der udelukkende får modermælkserstatning, og/eller hvis mødre selvstændigt har besluttet udelukkende at amme med modermælkserstatning, dvs. ikke at amme eller har afsluttet amningen før screening, og som har til hensigt udelukkende at spise modermælkserstatning, i det mindste indtil deres spædbarn er 17 uger gammel; ELLER b Ammet referencegruppe: Spædbørn, der udelukkende ammes, og hvis mødre har til hensigt udelukkende at amme, mindst indtil deres spædbarn er 17 uger gammelt;

  6. Skriftligt informeret samtykke fra forælder(e) og/eller værge(r) i alderen ≥18 år ved screening.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Randomiserede grupper: Spædbørn, der kræver en særlig diæt, bortset fra ikke-hydrolyseret, komælksbaseret modermælkserstatning (f.eks. på grund af kendt eller mistænkt for at have komælksallergi, sojaallergi og/eller laktoseintolerance);

  2. Spædbørn med nuværende eller tidligere sygdomme/tilstande og/eller kendte eller formodede medfødte sygdomme eller misdannelser, som kunne interferere med undersøgelsen eller dens resultatparametre, såsom, men ikke begrænset til: GI-misdannelser, medfødte stofskifteforstyrrelser, alvorlige medfødte hjertesygdomme, immundefekt eller større operation i henhold til efterforskerens kliniske vurdering;

  3. Spædbørn med tidligere, nuværende eller påtænkte deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse, der involverer forsøgs- eller markedsførte produkter;

  4. Spædbørns forældres manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokol i henhold til efterforskerens vurdering;

  5. Spædbørn født af mødre, der vides at have (enhver) hepatitis eller human immundefektvirus;

  6. Spædbørn født af mødre med betydelige medicinske tilstande under graviditeten, som kan interferere med undersøgelsen eller dens resultatparametre eller vides at påvirke intrauterin vækst (f.eks. placenta previa, præeklampsi, eclampsia, type 1, 2 diabetes) ifølge undersøgelsens kliniske vurdering;

  7. Spædbørn født af mødre, som deltog i ethvert klinisk studie, der involverede forsøgsprodukter under graviditet, og for spædbørn i den ammede referencegruppe: mødre, der i øjeblikket deltager eller har til hensigt at deltage i ethvert klinisk forsøg, der involverer forsøgsprodukter under amning.