Studio randomizzato e controllato per valutare la sicurezza e la tolleranza del latte artificiale con prebiotici e postbiotici nei neonati sani. (WAVE)

Criterio di inclusione:

• 1. Neonati sani, single, a termine (età gestazionale ≥37 settimane + 0 giorni e ≤41 settimane + 6 giorni);

  2. Neonati con età allo screening ≤14 giorni;

  3. Peso alla nascita compreso tra il 10° e il 90° percentile per età gestazionale e sesso, secondo Intergrowth Standards;

  4. Circonferenza cranica allo screening entro ±2 SD per età e sesso secondo gli standard di crescita infantile dell'OMS;

  5. a Gruppi randomizzati: neonati alimentati esclusivamente con latte artificiale e/o le cui madri hanno deciso autonomamente di nutrirsi esclusivamente con latte artificiale, cioè non allattare al seno o hanno terminato l'allattamento al seno prima dello screening, e che intendono nutrirsi esclusivamente con latte artificiale almeno fino a quando il loro bambino non è 17 settimane di età; OPPURE b Gruppo di riferimento allattato al seno: neonati che sono allattati esclusivamente al seno e le cui madri intendono allattare esclusivamente al seno almeno fino a quando il loro bambino non raggiunge le 17 settimane di età;

  6. Consenso informato scritto del/i genitore/i e/o tutore/i legale/i di età ≥18 anni allo screening.

Criteri di esclusione:

• 1. Gruppi randomizzati: lattanti che richiedono una dieta speciale diversa dalla formula per lattanti a base di latte vaccino non idrolizzato (ad es. a causa di allergia nota o sospetta al latte vaccino, allergia alla soia e/o intolleranza al lattosio);

  2. Neonati con malattie/condizioni attuali o pregresse e/o malattie o malformazioni congenite note o sospette che potrebbero interferire con lo studio o i suoi parametri di esito, quali, a titolo esemplificativo ma non esaustivo: malformazioni gastrointestinali, disturbi metabolici congeniti, gravi disturbi cardiaci congeniti, immunodeficienza o chirurgia maggiore, secondo il giudizio clinico dello sperimentatore;

  3. Neonati con partecipazione precedente, attuale o prevista a qualsiasi altro studio clinico che coinvolga prodotti sperimentali o commercializzati;

  4. Incapacità dei genitori dei neonati di rispettare il protocollo dello studio secondo il giudizio dello Sperimentatore;

  5. Neonati nati da madri note per avere (qualsiasi) virus dell'epatite o dell'immunodeficienza umana;

  6. Neonati nati da madri con condizioni mediche significative durante la gravidanza che potrebbero interferire con lo studio o i suoi parametri di esito o notoriamente in grado di influenzare la crescita intrauterina (ad es. placenta previa, pre-eclampsia, eclampsia, diabete di tipo 1, 2) secondo il giudizio clinico dello sperimentatore;

  7. Neonati nati da madri che hanno partecipato a studi clinici che coinvolgono prodotti sperimentali durante la gravidanza e per i bambini nel gruppo di riferimento allattati al seno: madri che stanno attualmente partecipando o intendono partecipare a studi clinici che coinvolgono prodotti sperimentali durante l'allattamento.