Randomizowane, kontrolowane badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję mleka modyfikowanego dla niemowląt z prebiotykami i postbiotykami u zdrowych niemowląt. (WAVE)

Kryteria przyjęcia:

• 1. Zdrowe, pojedyncze, donoszone niemowlęta (wiek ciążowy ≥37 tygodni + 0 dni i ≤41 tygodni + 6 dni);

  2. Niemowlęta w wieku w momencie badania przesiewowego ≤14 dni;

  3. Masa urodzeniowa w zakresie od 10 do 90 percentyla dla wieku ciążowego i płci, zgodnie ze Standardami Intergrowth;

  4. Obwód głowy podczas badania przesiewowego w granicach ±2 odchylenia standardowego na wiek i płeć zgodnie ze standardami wzrostu dziecka WHO;

  5. a Randomizowane grupy: Niemowlęta karmione wyłącznie mieszanką i/lub których matki samodzielnie zdecydowały się na karmienie wyłącznie mieszanką, tj. nie karmić piersią lub zakończyły karmienie piersią przed badaniem przesiewowym i które zamierzają karmić wyłącznie mieszanką przynajmniej do czasu 17 tydzień życia; LUB b Grupa referencyjna karmiona piersią: Niemowlęta karmione wyłącznie piersią i których matki zamierzają karmić wyłącznie piersią co najmniej do 17 tygodnia życia dziecka;

  6. Pisemna świadoma zgoda rodziców i/lub opiekunów prawnych w wieku ≥18 lat w momencie badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

• 1. Grupy zrandomizowane: Niemowlęta wymagające specjalnej diety innej niż niehydrolizowane mleko modyfikowane na bazie mleka krowiego (np. z powodu znanej lub podejrzewanej alergii na mleko krowie, alergii na soję i/lub nietolerancji laktozy);

  2. Niemowlęta z obecnymi lub wcześniejszymi chorobami/stanami i/lub znanymi lub podejrzewanymi wrodzonymi chorobami lub wadami rozwojowymi, które mogłyby zakłócać badanie lub jego parametry końcowe, takie jak między innymi: wady rozwojowe przewodu pokarmowego, wrodzone zaburzenia metaboliczne, ciężkie wrodzone wady serca, niedobór odporności lub poważny zabieg chirurgiczny, zgodnie z kliniczną oceną badacza;

  3. Niemowlęta, które w przeszłości, obecnie lub planowały uczestniczyć w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym obejmującym produkty badane lub wprowadzone na rynek;

  4. Niezdolność rodziców niemowląt do przestrzegania protokołu badania zgodnie z oceną Badacza;

  5. Niemowlęta urodzone z matek, o których wiadomo, że mają zapalenie wątroby lub ludzki wirus niedoboru odporności;

  6. Niemowlęta urodzone przez matki z poważnymi schorzeniami w czasie ciąży, które mogą zakłócać badanie lub parametry jego wyników lub o których wiadomo, że wpływają na wzrost wewnątrzmaciczny (np. łożysko przodujące, stan przedrzucawkowy, rzucawka, cukrzyca typu 1, 2) zgodnie z kliniczną oceną badacza;

  7. Niemowlęta urodzone przez matki, które brały udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym z udziałem badanych produktów w czasie ciąży oraz w przypadku niemowląt z grupy referencyjnej Karmione piersią: matki, które obecnie uczestniczą lub zamierzają uczestniczyć w jakimkolwiek badaniu klinicznym z udziałem badanych produktów w okresie laktacji.