건강한 유아의 프리바이오틱스 및 포스트바이오틱스를 사용한 유아용 조제분유의 안전성 및 내성을 평가하기 위한 무작위 통제 연구. (WAVE)

포함 기준:

• 1. 건강한 단태 만삭아(재태 연령 ≥37주 + 0일 및 ≤41주 + 6일);

  2. 스크리닝 연령이 14일 이하인 영유아;

  3. Intergrowth Standards에 따라 재태 연령 및 성별에 따라 10~90번째 백분위수 이내의 출생 체중

  4. WHO 아동 성장 표준에 따라 연령 및 성별에 따라 ±2 SD 이내의 스크리닝 시 머리 둘레;

  5. a 무작위 그룹: 완전 분유 수유 영아 및/또는 어머니가 자율적으로 분유 수유만 하기로 결정한(즉, 모유 수유를 하지 않거나 스크리닝 전에 모유 수유를 중단했으며) 적어도 아기가 생후 17주; 또는 b 모유수유 참조 그룹: 완전 모유수유를 하고 어머니가 아기가 적어도 17주가 될 때까지 완전 모유수유를 하려는 유아;

  6. 스크리닝 시 18세 이상인 부모 및/또는 법적 보호자의 서면 동의서.

제외 기준:

• 1. 무작위 집단: 가수분해되지 않은 젖소 기반 분유 이외의 특별한 식이를 필요로 하는 영아(예: 우유 알레르기, 대두 알레르기 및/또는 유당 불내증이 있는 것으로 알려지거나 의심되는 경우);

  2. 현재 또는 이전 질병/상태 및/또는 연구 또는 그 결과 매개변수를 방해할 수 있는 알려진 또는 의심되는 선천성 질환 또는 기형이 있는 유아(예: GI 기형, 선천성 대사 장애, 심각한 선천성 심장 장애, 연구자의 임상적 판단에 따른 면역결핍 또는 대수술;

  3. 연구용 또는 시판 제품과 관련된 기타 임상 연구에 이전, 현재 또는 참여 예정인 유아,

  4. 연구자의 판단에 따라 유아의 부모가 연구 프로토콜을 준수할 능력이 없음;

  5. 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스에 걸린 것으로 알려진 산모에게서 태어난 유아

  6. 연구 또는 그 결과 매개변수를 방해할 수 있거나 자궁 내 성장에 영향을 미치는 것으로 알려진 임신 중 심각한 의학적 상태가 있는 산모에게서 태어난 유아(예: 전치태반, 전자간증, 자간증, 1형, 2형 당뇨병)(조사자의 임상적 판단에 따름);

  7. 임신 중 조사 제품과 관련된 모든 임상 연구에 참여한 산모에게서 태어난 유아 및 모유 수유 참조 그룹의 영아: 현재 수유 중 조사 제품과 관련된 임상 연구에 참여 중이거나 참여하려는 산모.