Randomiserad, kontrollerad studie för att bedöma säkerhet och tolerans för spädbarnsformel med prebiotika och postbiotika hos friska spädbarn. (WAVE)

Inklusionskriterier:

• 1. Friska, ensamstående spädbarn (gestationsålder ≥37 veckor + 0 dagar och ≤41 veckor + 6 dagar);

  2. Spädbarn med ålder vid screening ≤14 dagar;

  3. Födelsevikt inom 10:e till 90:e percentilen per gestationsålder och kön, enligt Intergrowth Standards;

  4. Huvudomkrets vid screening inom ±2 SD per ålder och kön enligt WHO:s Child Growth Standards;

  5. a Randomiserade grupper: Spädbarn som uteslutande utfodras med modermjölksersättning och/eller vars mödrar självständigt har bestämt sig för att uteslutande mjölkersättning, d.v.s. att inte amma eller har avslutat amningen före screening, och som avser att uteslutande mata med modermjölksersättning åtminstone tills deras spädbarn är 17 veckors ålder; ELLER b Ammade referensgrupp: Spädbarn som uteslutande ammas och vars mödrar avser att uteslutande amma åtminstone tills deras spädbarn är 17 veckor gamla;

  6. Skriftligt informerat samtycke från förälder(ar) och/eller vårdnadshavare i åldern ≥18 år vid screening.

Exklusions kriterier:

• 1. Randomiserade grupper: Spädbarn som behöver en annan specialdiet än icke-hydrolyserad, komjölkbaserad modersmjölksersättning (t.ex. på grund av känd eller misstänkt att ha komjölksallergi, sojaallergi och/eller laktosintolerans);

  2. Spädbarn med nuvarande eller tidigare sjukdomar/tillstånd och/eller kända eller misstänkta medfödda sjukdomar eller missbildningar som kan störa studien eller dess resultatparametrar, såsom men inte begränsat till: GI-missbildningar, medfödda metabola störningar, allvarliga medfödda hjärtsjukdomar, immunbrist eller större operation, enligt utredarens kliniska bedömning;

  3. Spädbarn med tidigare, nuvarande eller avsedd deltagande i någon annan klinisk studie som involverar prövnings- eller marknadsförda produkter;

  4. Spädbarns föräldrars oförmåga att följa studieprotokollet enligt utredarens bedömning;

  5. Spädbarn födda från mödrar som är kända för att ha (någon som helst) hepatit eller humant immunbristvirus;

  6. Spädbarn födda av mödrar med betydande medicinska tillstånd under graviditeten som kan störa studien eller dess resultatparametrar eller som är kända för att påverka intrauterin tillväxt (t.ex. placenta previa, preeklampsi, eklampsi, diabetes typ 1, 2) enligt utredarens kliniska bedömning;

  7. Spädbarn födda av mödrar, som deltog i någon klinisk studie som involverade prövningsprodukter under graviditeten, och för spädbarn i ammande referensgruppen: mödrar som för närvarande deltar eller avser att delta i någon klinisk studie som involverar prövningsprodukter under amning.