Étude randomisée et contrôlée pour évaluer l'innocuité et la tolérance des préparations pour nourrissons contenant des prébiotiques et des postbiotiques chez des nourrissons en bonne santé. (WAVE)

Critère d'intégration:

• 1. Nourrissons nés à terme, en bonne santé (âge gestationnel ≥ 37 semaines + 0 jour et ≤ 41 semaines + 6 jours);

  2. Nourrissons dont l'âge au moment du dépistage est ≤ 14 jours ;

  3. Poids à la naissance entre le 10e et le 90e centile selon l'âge gestationnel et le sexe, selon les normes d'intercroissance ;

  4. Circonférence de la tête lors du dépistage dans les limites de ± 2 SD par âge et sexe selon les normes de croissance de l'enfant de l'OMS ;

  5. a Groupes randomisés : Nourrissons exclusivement nourris au lait maternisé et/ou dont les mères ont décidé de manière autonome de nourrir exclusivement le lait maternisé, c'est-à-dire de ne pas allaiter ou ont arrêté l'allaitement avant le dépistage, et qui ont l'intention de nourrir exclusivement le lait maternisé au moins jusqu'à ce que leur nourrisson soit 17 semaines d'âge; OU b Groupe de référence allaité : Nourrissons qui sont exclusivement allaités et dont les mères ont l'intention d'allaiter exclusivement au sein au moins jusqu'à ce que leur enfant ait 17 semaines d'âge ;

  6. Consentement éclairé écrit du (des) parent(s) et/ou tuteur(s) légal(aux) âgé(s) de ≥18 ans lors de la sélection.

Critère d'exclusion:

• 1. Groupes randomisés : Nourrissons qui ont besoin d'un régime spécial autre que les préparations pour nourrissons à base de lait de vache non hydrolysé (par ex. en raison d'une allergie connue ou suspectée au lait de vache, au soja et/ou à une intolérance au lactose) ;

  2. Nourrissons atteints de maladies/conditions actuelles ou antérieures et/ou de maladies ou malformations congénitales connues ou suspectées qui pourraient interférer avec l'étude ou ses paramètres de résultat, tels que, mais sans s'y limiter : malformations gastro-intestinales, troubles métaboliques congénitaux, troubles cardiaques congénitaux graves, immunodéficience ou chirurgie majeure, selon le jugement clinique de l'investigateur ;

  3. Nourrissons ayant participé antérieurement, actuellement ou prévu à toute autre étude clinique impliquant des produits expérimentaux ou commercialisés ;

  4. Incapacité des parents des nourrissons à se conformer au protocole d'étude selon le jugement de l'investigateur ;

  5. Nourrissons nés de mères connues pour avoir (tout) virus de l'hépatite ou de l'immunodéficience humaine ;

  6. Nourrissons nés de mères ayant des conditions médicales importantes pendant la grossesse qui pourraient interférer avec l'étude ou ses paramètres de résultat ou connus pour affecter la croissance intra-utérine (par ex. placenta praevia, pré-éclampsie, éclampsie, diabète de type 1, 2) selon le jugement clinique de l'investigateur ;

  7. Nourrissons nés de mères ayant participé à une étude clinique impliquant des produits expérimentaux pendant la grossesse, et pour les nourrissons du groupe de référence allaité : mères qui participent actuellement ou ont l'intention de participer à une étude clinique impliquant des produits expérimentaux pendant l'allaitement.