Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus prebioottien ja postbioottien sisältävän äidinmaidonkorvikkeen turvallisuuden ja sietokyvyn arvioimiseksi terveillä vauvoilla. (WAVE)

Sisällyttämiskriteerit:

• 1. Terveet, yksinäiset, täysiaikaiset imeväiset (raskausikä ≥ 37 viikkoa + 0 päivää ja ≤ 41 viikkoa + 6 päivää);

  2. Pikkulapset, joiden ikä seulonnassa ≤ 14 päivää;

  3. Syntymäpaino 10-90 persentiilin sisällä raskauden ikää ja sukupuolta kohti Intergrowth Standards -standardien mukaisesti;

  4. Pään ympärysmitta seulonnassa ±2 SD:n sisällä ikää ja sukupuolta kohti WHO:n lasten kasvustandardien mukaisesti;

  5. a Satunnaistetut ryhmät: Imeväiset, joita ruokitaan yksinomaan korvikkeella ja/tai joiden äidit ovat itsenäisesti päättäneet ruokkia yksinomaan korvikkeja, eli olla imettämättä tai ovat lopettaneet imetyksen ennen seulontaa, ja jotka aikovat syöttää yksinomaan maitoa ainakin siihen asti, kunnes heidän lapsensa on 17 viikon ikäinen; TAI b Imetettävät vertailuryhmät: yksinomaan imetettävät lapset, joiden äidit aikovat imettää vähintään 17 viikon ikään asti;

  6. Kirjallinen tietoinen suostumus vanhemmilta ja/tai laillisilta huoltajilta, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

• 1. Satunnaistetut ryhmät: Imeväiset, jotka tarvitsevat muuta erityisruokavaliota kuin hydrolysoimatonta, lehmänmaitoon perustuvaa äidinmaidonkorviketta (esim. jos tiedetään tai epäillään olevan lehmänmaitoallergia, soijaallergia ja/tai laktoosi-intoleranssi);

  2. Imeväiset, joilla on nykyisin tai aiempia sairauksia/vaivoja ja/tai tiedetään tai epäillään synnynnäisiä sairauksia tai epämuodostumia, jotka voivat häiritä tutkimusta tai sen tulosparametreja, kuten muun muassa: ruoansulatuskanavan epämuodostumat, synnynnäiset aineenvaihduntahäiriöt, vakavat synnynnäiset sydänsairaudet, immuunipuutos tai suuri leikkaus tutkijan kliinisen arvion mukaan;

  3. Imeväiset, jotka ovat osallistuneet aiemmin, meneillään tai aiotaan osallistua mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää tutkittavia tai markkinoituja tuotteita;

  4. Vauvojen vanhempien kyvyttömyys noudattaa tutkimussuunnitelmaa tutkijan päätöksen mukaisesti;

  5. Lapset, jotka ovat syntyneet äideiltä, ​​joilla tiedetään (mikä tahansa) hepatiitti- tai ihmisen immuunikatovirus;

  6. Vauvat, jotka ovat syntyneet äideiltä, ​​joilla on raskauden aikana merkittäviä sairauksia, jotka saattavat häiritä tutkimusta tai sen tulosparametreja tai joiden tiedetään vaikuttavan kohdunsisäiseen kasvuun (esim. istukan previa, pre-eklampsia, eklampsia, tyypin 1, 2 diabetes) tutkijan kliinisen arvion mukaan;

  7. Imeväiset, jotka ovat syntyneet äideiltä, ​​jotka osallistuivat kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin, jotka käsittivät tutkimustuotteita raskauden aikana, ja imeväiset, jotka kuuluvat Imetysten vertailuryhmään: äidit, jotka osallistuvat tai aikovat osallistua mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää tutkimustuotteita imetyksen aikana.