Randomisert, kontrollert studie for å vurdere sikkerhet og toleranse for morsmelkerstatning med prebiotika og postbiotika hos friske spedbarn. (WAVE)

Inklusjonskriterier:

• 1. Friske enslige spedbarn (gestasjonsalder ≥37 uker + 0 dager og ≤41 uker + 6 dager);

  2. Spedbarn med alder ved screening ≤14 dager;

  3. Fødselsvekt innenfor 10. til 90. persentil per svangerskapsalder og kjønn, i henhold til Intergrowth Standards;

  4. Hodeomkrets ved screening innenfor ±2 SD per alder og kjønn i henhold til WHO Child Growth Standards;

  5. a Randomiserte grupper: Spedbarn som utelukkende får morsmelkerstatning og/eller hvis mødre autonomt har bestemt seg for å utelukkende morsmelkerstatning, dvs. ikke å amme eller har avsluttet amming før screening, og som har til hensikt å utelukkende morsmelkerstatning i det minste til spedbarnet deres er 17 uker gammel; ELLER b Ammet referansegruppe: Spedbarn som utelukkende blir ammet og hvis mødre har til hensikt å utelukkende amme minst til spedbarnet er 17 uker gammelt;

  6. Skriftlig informert samtykke fra forelder(e) og/eller verge(r) i alderen ≥18 år ved screening.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Randomiserte grupper: Spedbarn som krever en annen spesiell diett enn ikke-hydrolysert, kumelkbasert morsmelkerstatning (f.eks. på grunn av kjent eller mistenkt å ha kumelksallergi, soyaallergi og/eller laktoseintoleranse);

  2. Spedbarn med nåværende eller tidligere sykdommer/tilstander og/eller kjente eller mistenkte medfødte sykdommer eller misdannelser som kan forstyrre studien eller dens resultatparametere, for eksempel, men ikke begrenset til: GI-misdannelser, medfødte metabolske forstyrrelser, alvorlige medfødte hjertesykdommer, immunsvikt eller større kirurgi, i henhold til etterforskerens kliniske vurdering;

  3. Spedbarn med tidligere, nåværende eller tiltenkt deltakelse i andre kliniske studier som involverer undersøkelses- eller markedsførte produkter;

  4. Spedbarns foreldres manglende evne til å overholde studieprotokollen i henhold til etterforskerens vurdering;

  5. Spedbarn født fra mødre som er kjent for å ha (enhver) hepatitt eller humant immunsviktvirus;

  6. Spedbarn født fra mødre med betydelige medisinske tilstander under graviditeten som kan forstyrre studien eller dens resultatparametere eller som er kjent for å påvirke intrauterin vekst (f.eks. placenta previa, preeklampsi, eclampsia, type 1, 2 diabetes) i henhold til etterforskerens kliniske vurdering;

  7. Spedbarn født fra mødre, som deltok i en hvilken som helst klinisk studie som involverte undersøkelsesprodukter under graviditet, og for spedbarn i Ammet referansegruppe: mødre som for tiden deltar eller har til hensikt å delta i en hvilken som helst klinisk studie som involverer undersøkelsesprodukter under amming.