评估含有益生元和后生元的婴儿配方奶粉在健康婴儿中的安全性和耐受性的随机对照研究。 (WAVE)

纳入标准：

• 1.健康的足月单胎婴儿（胎龄≥37周+0天且≤41周+6天）；

  2.筛查时年龄≤14天的婴儿；

  3. 根据 Intergrowth 标准，出生体重在每个胎龄和性别的 10% 至 90% 范围内；

  4. 根据 WHO 儿童生长标准，筛选时的头围在每个年龄和性别的 ±2 SD 范围内；

  5. a 随机分组：完全采用配方奶喂养的婴儿和/或其母亲自主决定完全采用配方奶喂养的婴儿，即不进行母乳喂养或在筛选前已结束母乳喂养，并且打算至少采用配方奶喂养直至其婴儿17周龄；或 b 母乳喂养参考组：纯母乳喂养的婴儿，其母亲至少打算纯母乳喂养至婴儿 17 周大；

  6. 筛选时年满 18 岁的父母和/或法定监护人的书面知情同意书。

排除标准：

• 1. 随机分组：需要特殊饮食的婴儿，而不是非水解的、基于牛奶的婴儿配方奶粉（例如 由于已知或怀疑有牛奶过敏、大豆过敏和/或乳糖不耐症）；

  2. 患有当前或既往疾病/病症和/或已知或疑似先天性疾病或畸形的婴儿，这些疾病或畸形可能会干扰研究或其结果参数，例如但不限于：胃肠道畸形、先天性代谢紊乱、严重的先天性心脏病、根据研究者的临床判断，免疫缺陷或大手术；

  3. 以前、现在或打算参加涉及研究或上市产品的任何其他临床研究的婴儿；

  4. 婴儿父母无能力按照研究者的判断遵守研究方案；

  5.已知患有（任何）肝炎或人体免疫缺陷病毒的母亲所生的婴儿；

  6. 怀孕期间患有严重疾病的母亲所生的婴儿可能会干扰研究或其结果参数或已知会影响子宫内生长（例如 前置胎盘、先兆子痫、子痫、1 型、2 型糖尿病）根据研究者的临床判断；

  7. 母亲在怀孕期间参加任何涉及研究产品的临床研究所生的婴儿，以及母乳喂养参考组婴儿：目前正在或打算在哺乳期间参加任何涉及研究产品的临床研究的母亲。