Estudo randomizado e controlado para avaliar a segurança e a tolerância da fórmula infantil com prebióticos e pós-bióticos em bebês saudáveis. (WAVE)

Critério de inclusão:

• 1. Recém-nascidos saudáveis, únicos, nascidos a termo (idade gestacional ≥37 semanas + 0 dias e ≤41 semanas + 6 dias);

  2. Lactentes com idade na triagem ≤14 dias;

  3. Peso ao nascer entre percentil 10 e 90 por idade gestacional e sexo, de acordo com os Padrões de Intercrescimento;

  4. Perímetro cefálico na triagem dentro de ±2 DP por idade e sexo de acordo com os Padrões de Crescimento Infantil da OMS;

  5. a Grupos randomizados: Bebês que são alimentados exclusivamente com fórmula e/ou cujas mães decidiram autonomamente alimentar exclusivamente com fórmula, ou seja, não amamentar ou terminaram a amamentação antes da triagem, e que pretendem alimentar exclusivamente com fórmula pelo menos até que seu bebê esteja 17 semanas de idade; OU b Grupo de referência amamentado: Bebês que são amamentados exclusivamente e cujas mães pretendem amamentar exclusivamente pelo menos até que seu bebê tenha 17 semanas de idade;

  6. Consentimento informado por escrito do(s) pai(s) e/ou tutor(es) legal(is) com idade ≥18 anos na triagem.

Critério de exclusão:

• 1. Grupos randomizados: lactentes que necessitam de uma dieta especial diferente de fórmula infantil à base de leite de vaca não hidrolisado (por exemplo, devido a alergia conhecida ou suspeita ao leite de vaca, alergia à soja e/ou intolerância à lactose);

  2. Bebês com doenças/condições atuais ou anteriores e/ou doenças ou malformações congênitas conhecidas ou suspeitas que possam interferir no estudo ou em seus parâmetros de resultado, como, entre outros: malformações gastrointestinais, distúrbios metabólicos congênitos, distúrbios cardíacos congênitos graves, imunodeficiência ou cirurgia de grande porte, de acordo com o julgamento clínico do Investigador;

  3. Lactentes com participação anterior, atual ou pretendida em qualquer outro estudo clínico envolvendo produtos experimentais ou comercializados;

  4. Incapacidade dos pais dos bebês de cumprir o protocolo do estudo de acordo com o julgamento do Investigador;

  5. Crianças nascidas de mães com (qualquer) hepatite ou vírus da imunodeficiência humana;

  6. Bebês nascidos de mães com condições médicas significativas durante a gravidez que possam interferir no estudo ou em seus parâmetros de resultado ou que afetem o crescimento intra-uterino (por exemplo, placenta prévia, pré-eclâmpsia, eclâmpsia, tipo 1, diabetes 2) de acordo com o julgamento clínico do investigador;

  7. Bebês nascidos de mães que participaram de qualquer estudo clínico envolvendo produtos experimentais durante a gravidez e para bebês no grupo de referência Amamentado: mães que estão participando ou pretendem participar de qualquer estudo clínico envolvendo produtos experimentais durante a lactação.