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老化した顔の皮膚におけるスキンケア製品の有効性と安全性

2019年7月9日 更新者:National Taiwan University Hospital

老化した顔の皮膚におけるP29429-01の有効性と安全性を評価するための単一アーム、非盲検、単一施設の臨床研究

この研究の目的は、40 ~ 65 歳の女性被験者の肌の老化を管理するためのスキンケア製品としての P29429-01 の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

背景と根拠:

女性の大きな悩みである肌の老化は、遺伝や年齢、紫外線などの要因と密接に関係しています。

その最初の兆候には、表皮と真皮の厚さの減少、角質層の水分含有量の減少が含まれ、皮膚の「乾燥した外観」を引き起こします.

コラーゲン線維を合成する皮膚線維芽細胞の能力が低下すると、コラーゲン含有量が減少し、皮内弾性線維が変性して弾力性を失う. ヒアルロン酸などの真皮の細胞外基質も年々減少しています。

これらは、しわの形成、たるみ、たるみの主な原因です。 この研究で使用されたアンチエイジング製品、P29429-01 は、Orient EuroPharma によって開発および製造されました。 その主な成分には、柑橘類の皮から抽出された抗酸化作用のある柑橘類のバイオフラボノイドであるヘスペレチンが含まれています。 化粧品に広く使用されています。 大豆から抽出された環状リゾホスファチジン酸ナトリウムは、皮膚のヒアルロン酸とコラーゲンの合成を増加させ、水分補給とアンチエイジングを実現します。

この研究では、被験者は P29429-01 を顔全体に 1 日 2 回 12 週間使用する前に、4 週間のウォッシュアウト期間を経ます。 P29429-01の有効性と安全性を評価するために、スキンアナライザーを使用して皮膚の老化指数を取得します。

研究目的:

この研究の目的は、顔の皮膚の老化の兆候を示す40〜65歳の女性被験者の皮膚の老化を管理するためのスキンケア製品としてのP29429-01の有効性と安全性を評価することです。 被験者は、P29429-01 を顔面に 12 週間使用する前に、4 週間のウォッシュアウト期間を経なければなりません。 皮膚分析器は、前記評価のための皮膚老化指数を得るために使用される。

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hosptal

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 40~65歳の女性。
  2. 研究者が決定したように、被験者は顔の皮膚組織の変化や炎症を発見していません。
  3. Glogau クラス II の皮膚の老化、つまり、顔の動きや安静時のしわの存在が研究者によって決定されています。
  4. -被験者は、プロトコルで指定された要件、指示、および制限を理解し、遵守することができます。と
  5. インフォームド コンセント フォームに署名します。

除外基準:

  1. 過去 6 か月間に、レーザー、パルス光、CPT サーマージュ、HIFU リフティング、または皮下フィラー注射を含む積極的なフェイシャル トリートメントを受けました。
  2. アトピー性皮膚炎、乾癬、慢性蕁麻疹、白斑、酒さ、ケロイドなどの慢性皮膚疾患または自己免疫疾患の病歴がある;
  3. 研究スキンケア製品(P29429-01)組成物、保湿剤または日焼け止めに対するアレルギーの病歴があります。
  4. 妊娠中または授乳中の女性;
  5. -エストロゲンやプロゲステロンなどのホルモン薬、またはローヤルゼリー、大豆イソフラボン、レッドクローバー、ブラックコホッシュ、チャイニーズアンジェリカ、月見草油、ルリヂサ油、チェストベリー、胎盤抽出物などの健康食品を 30 日以内に摂取した研究;
  6. -研究前14日以内の急性状態または感染症の必要な治療;
  7. -研究前3か月以内に心臓、肺、脳、および/または肝臓の病気などの深刻な病状を経験した;
  8. -研究前の12か月以内に常習喫煙者でした;
  9. 現在、悪性腫瘍があります。
  10. 治験責任医師による治験の前30日以内に、治験に支障をきたすとみなされる顔面の皮膚に使用する薬を使用した;
  11. -研究前の30日以内に別の臨床試験に参加した;
  12. この研究に参加する能力に影響を与える可能性のある医学的管理を受けている;
  13. -研究責任者が本研究への参加に不適切であると判断した。

サブスタディの選択基準:

  1. -主な研究について書面によるインフォームドコンセントを提供している;
  2. 被験者は、主治医または皮膚科医によって決定されたように、内側前腕皮膚の計画された生検部位に組織の変化または炎症が見られません。
  3. 被験者は、サブスタディで指定された要件、指示、および制限を理解し、遵守することができます。
  4. サブスタディのインフォームド コンセント フォームに署名し、日付を記入します。

サブスタディの除外基準:

  1. 現在抗凝固剤を使用しています。
  2. 重度の凝固障害のある患者;
  3. ケロイド素因のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:主な科目
プロトコルに従ってスキンケア製品としてP29429-01を服用している、指定された包含/除外基準を満たす40〜65歳の女性被験者。
主要被験者は、アンチエイジングスキンケア製品として P29429-01 を顔全体に 1 日 2 回、12 週間使用します。
他の名前:
  • P29429-01

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの顔の肌の水分量の変化
時間枠:第12週
皮膚の角質水分量は、CKのコルネオメトリーを使用して決定されます
第12週
ベースラインからの顔の皮膚の弾力性の変化
時間枠:第12週
皮膚の弾力性は、CKのカットメーターを使用して決定されます。
第12週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
顔のしみがベースラインから変化
時間枠:第12週
VISIA アドバンスド スキン テスターで顔のシミを評価します。
第12週
顔の毛穴がベースラインから変化
時間枠:第12週
VISIA アドバンスド スキン テスターで毛穴のサイズを評価します。
第12週
顔のしわがベースラインから変化
時間枠:第12週
VISIAアドバンストスキンテスターでシワを評価。
第12週
ベースラインからの顔の質感の変化
時間枠:第12週
VISIAアドバンスドスキンテスターでキメを評価。
第12週
フェイシャル ポルフィリン (プロピオニバクテリア アクネス由来) のベースラインからの変化
時間枠:第12週
VISIA アドバンスド スキン テスターでポルフィリン値を評価します。
第12週
ベースラインからの顔の茶色の斑点の変化
時間枠:第12週
VISIA アドバンスト スキン テスターで褐色の斑点を評価します。
第12週
ベースラインからの顔の赤い部分の変化
時間枠:第12週
VISIAアドバンスドスキンテスターで赤い部分を評価します。
第12週
ベースラインからの顔のUVスポットの変化
時間枠:第12週
VISIAアドバンスドスキンテスターでUVスポットを評価します。
第12週
皮脂計の値がベースラインから変化する
時間枠:第12週
CKスキンテスターで肌の皮脂(油分)を測定します。
第12週
メクサメーターの値がベースラインから変化する
時間枠:第12週
CKスキンテスターで肌のメラニン量を測定。
第12週
ベースラインからのテワメーターの変化による経皮水分損失(TEWL)
時間枠:第12週
CKスキンテスターに​​よる経皮水分損失(TEWL)。
第12週
顔の皮膚のしわがベースラインから変化
時間枠:第12週
Antera 3D テスターでしわを取得して評価します。
第12週
ベースラインからの顔の肌の質感の変化
時間枠:第12週
Antera 3D テスターでテクスチャーを取得して評価します。
第12週
ベースラインからの顔の毛穴の変化
時間枠:第12週
Antera 3D テスターで気孔サイズを取得して評価します。
第12週
ベースラインからの顔の皮膚のくぼみ/隆起の変化
時間枠:第12週
Antera 3D テスターで窪み/隆起を取得して評価します。
第12週
顔の皮膚のメラニン値がベースラインから変化
時間枠:第12週
Antera 3D テスターでメラニン値を取得して評価します。
第12週
顔の皮膚のヘモグロビン値がベースラインから変化
時間枠:第12週
Antera 3D テスターでヘモグロビン値を取得して評価します。
第12週
P29429-01のスキンケア製品としての安全性評価
時間枠:1~12週目
有害事象の発生率を評価します。
1~12週目
P29429-01 のスキンケア製品としての安全性を皮膚の健康アンケートで評価する
時間枠:1~12週目
皮膚の健康アンケートは、皮膚の炎症、赤み、鱗屑、かゆみ、痛みなど、皮膚の健康を評価するために使用される順序尺度です。
1~12週目
被験者のコンプライアンスの調査
時間枠:Week-4~12
電話やクリニックの訪問で評価します。
Week-4~12
P29429-01 満足度アンケートで被験者の満足度を評価する
時間枠:1~12週目
満足度アンケートは、被験者の満足度を評価するために使用されるリッカート尺度であり、顔の皮膚の水分補給、弾力性、しわ、質感、および外観の改善などです。
1~12週目
P29429-01の皮膚組織生検によるヒアルロン酸、コラーゲン、弾性繊維の増加効果
時間枠:-1週目と12週目
皮膚組織の生検を提供することに同意した対象については、前腕の内側の小さな領域から皮膚の生検を取得します。
-1週目と12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Yi-Hua Liao, Ph.D、National Taiwan University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月4日

一次修了 (予想される)

2019年7月5日

研究の完了 (予想される)

2019年12月13日

試験登録日

最初に提出

2019年7月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月9日

最初の投稿 (実際)

2019年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月9日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 201810063RSD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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