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Efficacia e sicurezza del prodotto per la cura della pelle nell'invecchiamento della pelle del viso

9 luglio 2019 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Uno studio clinico a braccio singolo, in aperto, in un unico centro per valutare l'efficacia e la sicurezza di P29429-01 nell'invecchiamento della pelle del viso

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di P29429-01 come prodotto per la cura della pelle per gestire l'invecchiamento cutaneo nelle donne di età compresa tra 40 e 65 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto e motivazione:

L'invecchiamento della pelle, una delle principali preoccupazioni per le donne, è strettamente associato a fattori quali la genetica, l'età e l'esposizione ai raggi UV.

I suoi primi segni includono una riduzione dello spessore epidermico e dermico, un ridotto contenuto di acqua nello strato corneo che causa l'"aspetto secco" della pelle.

La capacità dei fibroblasti dermici di sintetizzare le fibre di collagene si riduce a causa del ridotto contenuto di collagene e le fibre elastiche intradermiche si denaturano e perdono elasticità. Anche la matrice extracellulare del derma, come l'acido ialuronico, diminuisce di anno in anno.

Queste sono le cause primarie della formazione delle rughe, dell'allentamento e della caduta. Il prodotto antietà utilizzato in questo studio, P29429-01, è sviluppato e prodotto da Orient EuroPharma. I suoi ingredienti principali includono l'esperetina, un bioflavonoide di agrumi ad attività antiossidante estratto dalla scorza di agrumi. È ampiamente utilizzato nei prodotti cosmetici. L'acido lisofosfatidico ciclico di sodio, una sostanza estratta dalla soia, aumenta la sintesi dell'acido ialuronico e del collagene nella pelle per ottenere idratazione e antietà.

In questo studio, i soggetti sono soggetti a un periodo di sospensione di 4 settimane prima di utilizzare P29429-01 su tutto il viso due volte al giorno per 12 settimane. Un analizzatore cutaneo viene utilizzato per ottenere indici di invecchiamento cutaneo per valutare l'efficacia e la sicurezza di P29429-01.

Scopo dello studio:

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di P29429-01 come prodotto per la cura della pelle per gestire l'invecchiamento cutaneo nelle donne di età compresa tra 40 e 65 anni che mostrano manifestazioni di invecchiamento della pelle del viso. I soggetti devono sottoporsi a un periodo di washout di 4 settimane prima di utilizzare P29429-01 sul viso per 12 settimane. Un analizzatore cutaneo viene utilizzato per ottenere indici di invecchiamento cutaneo per detta valutazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hosptal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Femmine di età compresa tra 40 e 65 anni;
  2. I soggetti non sono stati trovati con alterazioni del tessuto cutaneo facciale o infiammazione come determinato dallo sperimentatore;
  3. Ha un invecchiamento cutaneo di classe Glogau II, cioè presenza di rughe durante il movimento del viso o a riposo, come determinato dallo sperimentatore;
  4. Il soggetto è in grado di comprendere e rispettare i requisiti, le istruzioni e le restrizioni specificate nel protocollo; E
  5. Firma il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Ricevuto trattamento viso attivo tra cui laser, luce pulsata, CPT Thermage, sollevamento HIFU o iniezione di filler sottocutaneo negli ultimi 6 mesi;
  2. Ha una storia di malattie croniche della pelle o disturbi autoimmuni come dermatite atopica, psoriasi, orticaria cronica, vitiligine, rosacea o cheloidi;
  3. Ha una storia di allergia alle composizioni del prodotto per la cura della pelle dello studio (P29429-01), crema idratante o crema solare;
  4. Donne incinte o che allattano;
  5. Ricevuto farmaci ormonali come estrogeni o progesterone o cibi salutari come pappa reale, isoflavone di soia, trifoglio rosso, cohosh nero, angelica cinese, olio di enotera, olio di borragine, agnocasto o estratto di placenta entro 30 giorni prima dello studio;
  6. Trattamento richiesto per qualsiasi condizione acuta o infezione entro 14 giorni prima dello studio;
  7. Sperimentato una grave condizione medica come una malattia del cuore, dei polmoni, del cervello e/o del fegato entro 3 mesi prima dello studio;
  8. È stato un fumatore abituale nei 12 mesi precedenti lo studio;
  9. Attualmente ha un tumore maligno;
  10. Ha utilizzato qualsiasi medicinale per uso cutaneo sul viso che si ritiene interferisca con lo studio entro 30 giorni prima dello studio dallo sperimentatore;
  11. Ha partecipato a un altro studio clinico entro 30 giorni prima dello studio;
  12. Ricevere una gestione medica che possa influire sulla capacità di partecipare a questo studio;
  13. Inappropriato per la partecipazione a questo studio come ritenuto dal ricercatore principale.

Criteri di inclusione per il sottostudio:

  1. Ha fornito il consenso informato scritto per lo studio principale;
  2. I soggetti non sono stati trovati con alterazioni tissutali o infiammazione nel sito di biopsia pianificato sulla pelle dell'avambraccio mediale come determinato dal ricercatore principale o dal dermatologo;
  3. Il soggetto è in grado di comprendere e rispettare i requisiti, le istruzioni e le restrizioni specificate nel sottostudio;
  4. Firmare e datare il modulo di consenso informato del sottostudio.

Criteri di esclusione per il sottostudio:

  1. Attualmente utilizzando anticoagulanti;
  2. Pazienti con grave disturbo della coagulazione;
  3. Pazienti con predisposizione ai cheloidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Soggetti primari
Donne di età compresa tra 40 e 65 anni che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione specificati che assumono P29429-01 come prodotto per la cura della pelle secondo il protocollo.
Altro: Prodotto per la cura della pelle antietà
I soggetti primari useranno P29429-01 come prodotto per la cura della pelle antietà su tutto il viso due volte al giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
  • P29429-01

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'idratazione della pelle del viso rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 12
L'idratazione corneo della pelle sarà determinata utilizzando la Corneometria di CK
Settimana 12
L'elasticità della pelle del viso cambia rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 12
L'elasticità della pelle sarà determinata utilizzando il Cutometer di CK.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le macchie facciali cambiano rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 12
Valuta le macchie della pelle del viso con lo skin tester avanzato VISIA.
Settimana 12
I pori del viso cambiano rispetto alla linea di base
Lasso di tempo: Settimana 12
Valuta la dimensione dei pori con lo skin tester avanzato VISIA.
Settimana 12
Le rughe del viso cambiano rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 12
Valuta le rughe con lo skin tester avanzato VISIA.
Settimana 12
Cambiamento della struttura facciale rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 12
Valuta la texture con lo skin tester avanzato VISIA.
Settimana 12
La porfirina facciale (da Propionibacterium acnes) cambia rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 12
Valuta i valori di porfirina con VISIA advanced skin tester.
Settimana 12
Le macchie marroni sul viso cambiano rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 12
Valuta le macchie brune con lo skin tester avanzato VISIA.
Settimana 12
Variazione dell'area rossa facciale rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 12
Valuta l'area arrossata con lo skin tester avanzato VISIA.
Settimana 12
Le macchie UV del viso cambiano rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 12
Valuta le macchie UV con lo skin tester avanzato VISIA.
Settimana 12
I valori del sebometro cambiano rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 12
Misura il sebo (olio) sulla pelle con lo skin tester CK.
Settimana 12
I valori del mexametro cambiano rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 12
Misura il contenuto di melanina sulla pelle con il tester cutaneo CK.
Settimana 12
Perdita di acqua transepidermica (TEWL) in base alla variazione del tewameter rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 12
Perdita di acqua transepidermica (TEWL) con CK skin tester.
Settimana 12
Le rughe della pelle del viso cambiano rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 12
Ottieni e valuta le rughe con il tester 3D Antera.
Settimana 12
Cambiamento della struttura della pelle del viso rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 12
Ottieni e valuta la trama con il tester 3D Antera.
Settimana 12
Cambiamento dei pori della pelle del viso rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 12
Ottieni e valuta la dimensione dei pori con il tester Antera 3D.
Settimana 12
Variazione della depressione/elevazione della pelle del viso rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 12
Ottieni e valuta la depressione/elevazione con il tester 3D Antera.
Settimana 12
I valori di melanina della pelle del viso cambiano rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 12
Ottieni e valuta i valori di melanina con il tester Antera 3D.
Settimana 12
I valori di emoglobina della pelle del viso cambiano rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 12
Ottieni e valuta i valori di emoglobina con il tester Antera 3D.
Settimana 12
Valutare la sicurezza di P29429-01 come prodotto per la cura della pelle
Lasso di tempo: Settimana 1~12
Valutare l'incidenza di eventi avversi.
Settimana 1~12
Valutare la sicurezza di P29429-01 come prodotto per la cura della pelle con questionari sulla salute della pelle
Lasso di tempo: Settimana 1~12
I questionari sulla salute della pelle sono una scala ordinale utilizzata per valutare la salute della pelle, come infiammazione della pelle, arrossamento, desquamazione, prurito e dolore.
Settimana 1~12
Conformità allo studio dei soggetti
Lasso di tempo: Settimana-4~12
Valutare con telefonate e visite cliniche.
Settimana-4~12
Valutare la soddisfazione P29429-01 dei soggetti con questionari di soddisfazione
Lasso di tempo: Settimana 1~12
I questionari di soddisfazione sono una scala Likert utilizzata per valutare la soddisfazione dei soggetti, come il miglioramento dell'idratazione, dell'elasticità, delle rughe, della consistenza e dell'aspetto della pelle del viso.
Settimana 1~12
L'effetto di P29429-01 nell'aumentare l'acido ialuronico, il collagene e la fibra elastica utilizzando la biopsia del tessuto cutaneo
Lasso di tempo: Alla settimana -1 e alla settimana 12
Per i soggetti che accettano di fornire una biopsia del tessuto cutaneo, la biopsia cutanea viene prelevata da una piccola area sul lato mediale dell'avambraccio.
Alla settimana -1 e alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yi-Hua Liao, Ph.D, National Taiwan University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

5 luglio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

13 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201810063RSD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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