- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04015063
Effekt och säkerhet av hudvårdsprodukter i åldrande ansiktshud
En enarmad, öppen etikett, klinisk studie med ett centrum för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av P29429-01 vid åldrande ansiktshud
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund och motivering:
Hudens åldrande, ett stort problem för kvinnor, är nära förknippat med faktorer inklusive genetik, ålder och UV-exponering.
Dess första tecken inkluderar minskad epidermal och dermal tjocklek, minskat vatteninnehåll i stratum corneum som orsakar hudens "torra utseende".
Förmågan hos dermala fibroblaster att syntetisera kollagenfibrer minskar, vilket ger det minskade kollageninnehållet, och de intradermala elastiska fibrerna denatureras och förlorar elasticitet. Den extracellulära matrisen i dermis, såsom hyaluronsyra, minskar också år för år.
Dessa är de primära orsakerna till att rynkor bildas, lossnar och hänger. Anti-aging-produkten som används i denna studie, P29429-01, är utvecklad och tillverkad av Orient EuroPharma. Dess huvudingredienser inkluderar Hesperetin, en citrusbioflavonoid med antioxidantaktivitet extraherad från citrusskal. Det används ofta i kosmetiska produkter. Natriumcyklisk lysofosfatidinsyra, ett ämne som utvinns ur sojabönor, ökar hyaluronsyra- och kollagensyntesen i huden för att uppnå återfuktning och anti-aging.
I denna studie utsätts försökspersonerna för en 4-veckors tvättperiod innan de använder P29429-01 på hela ansiktet två gånger om dagen i 12 veckor. En hudanalysator används för att erhålla hudåldringsindex för att bedöma effektiviteten och säkerheten för P29429-01.
Studiesyfte:
Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och säkerheten av P29429-01 som en hudvårdsprodukt för att hantera hudens åldrande hos kvinnor i åldern 40-65 år som visar tecken på åldrande av ansiktshud. Försökspersonerna ska genomgå en 4-veckors tvättperiod innan de använder P29429-01 i ansiktet i 12 veckor. En hudanalysator används för att erhålla hudåldringsindex för nämnda bedömning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hosptal
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor 40~65 år;
- Försökspersoner har inte hittats med hudvävnadsförändringar i ansiktet eller inflammation enligt utredarens bedömning;
- Har hudens åldrande av Glogau klass II, d.v.s. förekomst av rynkor under ansiktsrörelser eller vila, enligt bedömningen av utredaren;
- Försökspersonen kan förstå och följa de krav, instruktioner och begränsningar som anges i protokollet; och
- Skriv under på formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Fick aktiv ansiktsbehandling inklusive laser, pulsljus, CPT Thermage, HIFU-lyft eller subkutan fillerinjektion under de senaste 6 månaderna;
- Har en historia av kronisk hudtillstånd eller autoimmuna sjukdomar såsom atopisk dermatit, psoriasis, kronisk urtikaria, vitiligo, rosacea eller keloid;
- Har en historia av allergi mot undersökningens hudvårdsprodukt (P29429-01), fuktighetskräm eller solskyddsmedel;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Fick hormonmediciner som östrogen eller progesteron, eller hälsokost som kunglig gelé, sojabönisoflavon, rödklöver, svart cohosh, kinesisk Ängla, nattljusolja, gurkörtsolja, chasteberry eller placentaextrakt inom 30 dagar före studien;
- Krävs behandling för alla akuta tillstånd eller infektioner inom 14 dagar före studien;
- Upplevt ett allvarligt medicinskt tillstånd såsom sjukdom i hjärta, lungor, hjärna och/eller lever inom 3 månader före studien;
- Har varit rutinrökare inom 12 månader före studien;
- Har för närvarande malign tumör;
- Har använt något läkemedel för hudanvändning i ansiktet som bedöms störa studien inom 30 dagar före studien av utredaren;
- Har deltagit i en annan klinisk prövning inom 30 dagar före studien;
- Ta emot medicinsk behandling som kan påverka förmågan att delta i denna studie;
- Olämpligt för att delta i denna studie enligt huvudutredarens bedömning.
Inklusionskriterier för delstudie:
- Har lämnat skriftligt informerat samtycke till huvudstudien;
- Försökspersoner har inte hittats med vävnadsförändringar eller inflammation vid det planerade biopsistället på medial underarmshud enligt bestämt av huvudutredaren eller hudläkaren;
- Ämnet kan förstå och följa de krav, instruktioner och begränsningar som anges i delstudien;
- Signera och datera på blanketten för informerat samtycke för delstudien.
Uteslutningskriterier för delstudie:
- Använder för närvarande antikoagulantia;
- Patienter med allvarlig koagulationsstörning;
- Patienter med keloid predisposition.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Primära ämnen
Kvinnor i åldern 40-65 år som uppfyller de specificerade inklusions-/exkluderingskriterierna som tar P29429-01 som en hudvårdsprodukt enligt protokollet.
|
Primära försökspersoner kommer att använda P29429-01 som en anti-aging hudvårdsprodukt på hela ansiktet två gånger om dagen i 12 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfuktning av ansiktshuden ändras från baslinjen
Tidsram: Vecka 12
|
Hydratisering av hornhinnan i huden kommer att bestämmas med CK:s hornometri
|
Vecka 12
|
|
Ansiktshudens elasticitet förändras från baslinjen
Tidsram: Vecka 12
|
Hudens elasticitet kommer att bestämmas med CK:s Cutometer.
|
Vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ansiktsfläckar ändras från baslinjen
Tidsram: Vecka 12
|
Bedöm fläckar i ansiktet med VISIA avancerade hudtestare.
|
Vecka 12
|
|
Ansiktets porer förändras från baslinjen
Tidsram: Vecka 12
|
Bedöm porstorleken med VISIA avancerad hudtestare.
|
Vecka 12
|
|
Ansiktsrynkor förändras från baslinjen
Tidsram: Vecka 12
|
Bedöm rynkor med VISIA avancerad hudtestare.
|
Vecka 12
|
|
Ansiktsstruktur ändras från baslinjen
Tidsram: Vecka 12
|
Bedöm strukturen med VISIA avancerad hudtestare.
|
Vecka 12
|
|
Ansiktsporfyrin (från Propionibacterium acnes) förändras från baslinjen
Tidsram: Vecka 12
|
Bedöm porfyrinvärden med VISIA avancerad hudtestare.
|
Vecka 12
|
|
Bruna fläckar i ansiktet ändras från baslinjen
Tidsram: Vecka 12
|
Bedöm bruna fläckar med VISIA avancerad hudtestare.
|
Vecka 12
|
|
Ansiktsrött område förändras från baslinjen
Tidsram: Vecka 12
|
Bedöm rött område med VISIA avancerad hudtestare.
|
Vecka 12
|
|
UV-fläckar i ansiktet ändras från baslinjen
Tidsram: Vecka 12
|
Bedöm UV-fläckar med VISIA avancerad hudtestare.
|
Vecka 12
|
|
Sebumetervärden ändras från baslinjen
Tidsram: Vecka 12
|
Mät talg (olja) på huden med CK hudtestare.
|
Vecka 12
|
|
Mexametervärden ändras från baslinjen
Tidsram: Vecka 12
|
Mät melaninhalten på huden med CK hudtestare.
|
Vecka 12
|
|
Transepidermal vattenförlust (TEWL) genom byte av tewameter från baslinjen
Tidsram: Vecka 12
|
Transepidermal vattenförlust (TEWL) med CK hudtestare.
|
Vecka 12
|
|
Rynkor i ansiktet förändras från baslinjen
Tidsram: Vecka 12
|
Skaffa och bedöm rynkor med Antera 3D-testare.
|
Vecka 12
|
|
Ansiktshudens struktur förändras från baslinjen
Tidsram: Vecka 12
|
Skaffa och bedöm textur med Antera 3D-testare.
|
Vecka 12
|
|
Ansiktshudens porförändring från baslinjen
Tidsram: Vecka 12
|
Skaffa och bedöm porstorleken med Antera 3D-testare.
|
Vecka 12
|
|
Ansiktshudens depression/höjdförändring från baslinjen
Tidsram: Vecka 12
|
Skaffa och bedöm depression/höjd med Antera 3D-testare.
|
Vecka 12
|
|
Ansiktshudens melaninvärden ändras från baslinjen
Tidsram: Vecka 12
|
Skaffa och bedöm melaninvärden med Antera 3D-testare.
|
Vecka 12
|
|
Hemoglobinvärdena i ansiktshuden ändras från baslinjen
Tidsram: Vecka 12
|
Skaffa och bedöm hemoglobinvärden med Antera 3D-testare.
|
Vecka 12
|
|
Bedöm säkerheten för P29429-01 som en hudvårdsprodukt
Tidsram: Vecka 1~12
|
Bedöm förekomsten av biverkningar.
|
Vecka 1~12
|
|
Bedöm säkerheten för P29429-01 som en hudvårdsprodukt med frågeformulär för hudhälsa
Tidsram: Vecka 1~12
|
Hudhälsans frågeformulär är en ordinalskala som används för att bedöma hudens hälsa, såsom hudinflammation, röd, fjällning, kliande och värkande.
|
Vecka 1~12
|
|
Studera efterlevnad av ämnena
Tidsram: Vecka-4~12
|
Bedöm med telefonsamtal och klinikbesök.
|
Vecka-4~12
|
|
Bedöm P29429-01 tillfredsställelse av försökspersonerna med tillfredsställelse frågeformulär
Tidsram: Vecka 1~12
|
Nöjdhetsenkäterna är en Likert-skala som används för att bedöma tillfredsställelse hos försökspersonerna, såsom förbättring av ansiktshudens återfuktning, elasticitet, rynkor, textur och utseende.
|
Vecka 1~12
|
|
Effekten av P29429-01 för att öka hyaluronsyra, kollagen och elastiska fibrer med hjälp av hudvävnadsbiopsi
Tidsram: I vecka -1 och vecka 12
|
För försökspersoner som går med på att tillhandahålla en hudvävnadsbiopsi, erhålls hudbiopsi från ett litet område på den mediala sidan av underarmen.
|
I vecka -1 och vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Yi-Hua Liao, Ph.D, National Taiwan University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Black MM. A modified radiographic method for measuring skin thickness. Br J Dermatol. 1969 Sep;81(9):661-6. doi: 10.1111/j.1365-2133.1969.tb16204.x. No abstract available.
- Uitto J, Fazio MJ, Olsen DR. Molecular mechanisms of cutaneous aging. Age-associated connective tissue alterations in the dermis. J Am Acad Dermatol. 1989 Sep;21(3 Pt 2):614-22.
- Melchini A, Catania S, Stancanelli R, Tommasini S, Costa C. Interaction of a functionalized complex of the flavonoid hesperetin with the AhR pathway and CYP1A1 expression: involvement in its protective effects against benzo[a]pyrene-induced oxidative stress in human skin. Cell Biol Toxicol. 2011 Oct;27(5):371-9. doi: 10.1007/s10565-011-9194-6. Epub 2011 Jul 1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 201810063RSD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .