Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av hudvårdsprodukter i åldrande ansiktshud

9 juli 2019 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital

En enarmad, öppen etikett, klinisk studie med ett centrum för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av P29429-01 vid åldrande ansiktshud

Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och säkerheten av P29429-01 som en hudvårdsprodukt för att hantera hudens åldrande hos kvinnor i åldern 40-65 år.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund och motivering:

Hudens åldrande, ett stort problem för kvinnor, är nära förknippat med faktorer inklusive genetik, ålder och UV-exponering.

Dess första tecken inkluderar minskad epidermal och dermal tjocklek, minskat vatteninnehåll i stratum corneum som orsakar hudens "torra utseende".

Förmågan hos dermala fibroblaster att syntetisera kollagenfibrer minskar, vilket ger det minskade kollageninnehållet, och de intradermala elastiska fibrerna denatureras och förlorar elasticitet. Den extracellulära matrisen i dermis, såsom hyaluronsyra, minskar också år för år.

Dessa är de primära orsakerna till att rynkor bildas, lossnar och hänger. Anti-aging-produkten som används i denna studie, P29429-01, är utvecklad och tillverkad av Orient EuroPharma. Dess huvudingredienser inkluderar Hesperetin, en citrusbioflavonoid med antioxidantaktivitet extraherad från citrusskal. Det används ofta i kosmetiska produkter. Natriumcyklisk lysofosfatidinsyra, ett ämne som utvinns ur sojabönor, ökar hyaluronsyra- och kollagensyntesen i huden för att uppnå återfuktning och anti-aging.

I denna studie utsätts försökspersonerna för en 4-veckors tvättperiod innan de använder P29429-01 på hela ansiktet två gånger om dagen i 12 veckor. En hudanalysator används för att erhålla hudåldringsindex för att bedöma effektiviteten och säkerheten för P29429-01.

Studiesyfte:

Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och säkerheten av P29429-01 som en hudvårdsprodukt för att hantera hudens åldrande hos kvinnor i åldern 40-65 år som visar tecken på åldrande av ansiktshud. Försökspersonerna ska genomgå en 4-veckors tvättperiod innan de använder P29429-01 i ansiktet i 12 veckor. En hudanalysator används för att erhålla hudåldringsindex för nämnda bedömning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hosptal

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor 40~65 år;
  2. Försökspersoner har inte hittats med hudvävnadsförändringar i ansiktet eller inflammation enligt utredarens bedömning;
  3. Har hudens åldrande av Glogau klass II, d.v.s. förekomst av rynkor under ansiktsrörelser eller vila, enligt bedömningen av utredaren;
  4. Försökspersonen kan förstå och följa de krav, instruktioner och begränsningar som anges i protokollet; och
  5. Skriv under på formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Fick aktiv ansiktsbehandling inklusive laser, pulsljus, CPT Thermage, HIFU-lyft eller subkutan fillerinjektion under de senaste 6 månaderna;
  2. Har en historia av kronisk hudtillstånd eller autoimmuna sjukdomar såsom atopisk dermatit, psoriasis, kronisk urtikaria, vitiligo, rosacea eller keloid;
  3. Har en historia av allergi mot undersökningens hudvårdsprodukt (P29429-01), fuktighetskräm eller solskyddsmedel;
  4. Gravida eller ammande kvinnor;
  5. Fick hormonmediciner som östrogen eller progesteron, eller hälsokost som kunglig gelé, sojabönisoflavon, rödklöver, svart cohosh, kinesisk Ängla, nattljusolja, gurkörtsolja, chasteberry eller placentaextrakt inom 30 dagar före studien;
  6. Krävs behandling för alla akuta tillstånd eller infektioner inom 14 dagar före studien;
  7. Upplevt ett allvarligt medicinskt tillstånd såsom sjukdom i hjärta, lungor, hjärna och/eller lever inom 3 månader före studien;
  8. Har varit rutinrökare inom 12 månader före studien;
  9. Har för närvarande malign tumör;
  10. Har använt något läkemedel för hudanvändning i ansiktet som bedöms störa studien inom 30 dagar före studien av utredaren;
  11. Har deltagit i en annan klinisk prövning inom 30 dagar före studien;
  12. Ta emot medicinsk behandling som kan påverka förmågan att delta i denna studie;
  13. Olämpligt för att delta i denna studie enligt huvudutredarens bedömning.

Inklusionskriterier för delstudie:

  1. Har lämnat skriftligt informerat samtycke till huvudstudien;
  2. Försökspersoner har inte hittats med vävnadsförändringar eller inflammation vid det planerade biopsistället på medial underarmshud enligt bestämt av huvudutredaren eller hudläkaren;
  3. Ämnet kan förstå och följa de krav, instruktioner och begränsningar som anges i delstudien;
  4. Signera och datera på blanketten för informerat samtycke för delstudien.

Uteslutningskriterier för delstudie:

  1. Använder för närvarande antikoagulantia;
  2. Patienter med allvarlig koagulationsstörning;
  3. Patienter med keloid predisposition.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Primära ämnen
Kvinnor i åldern 40-65 år som uppfyller de specificerade inklusions-/exkluderingskriterierna som tar P29429-01 som en hudvårdsprodukt enligt protokollet.
Primära försökspersoner kommer att använda P29429-01 som en anti-aging hudvårdsprodukt på hela ansiktet två gånger om dagen i 12 veckor.
Andra namn:
  • P29429-01

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfuktning av ansiktshuden ändras från baslinjen
Tidsram: Vecka 12
Hydratisering av hornhinnan i huden kommer att bestämmas med CK:s hornometri
Vecka 12
Ansiktshudens elasticitet förändras från baslinjen
Tidsram: Vecka 12
Hudens elasticitet kommer att bestämmas med CK:s Cutometer.
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ansiktsfläckar ändras från baslinjen
Tidsram: Vecka 12
Bedöm fläckar i ansiktet med VISIA avancerade hudtestare.
Vecka 12
Ansiktets porer förändras från baslinjen
Tidsram: Vecka 12
Bedöm porstorleken med VISIA avancerad hudtestare.
Vecka 12
Ansiktsrynkor förändras från baslinjen
Tidsram: Vecka 12
Bedöm rynkor med VISIA avancerad hudtestare.
Vecka 12
Ansiktsstruktur ändras från baslinjen
Tidsram: Vecka 12
Bedöm strukturen med VISIA avancerad hudtestare.
Vecka 12
Ansiktsporfyrin (från Propionibacterium acnes) förändras från baslinjen
Tidsram: Vecka 12
Bedöm porfyrinvärden med VISIA avancerad hudtestare.
Vecka 12
Bruna fläckar i ansiktet ändras från baslinjen
Tidsram: Vecka 12
Bedöm bruna fläckar med VISIA avancerad hudtestare.
Vecka 12
Ansiktsrött område förändras från baslinjen
Tidsram: Vecka 12
Bedöm rött område med VISIA avancerad hudtestare.
Vecka 12
UV-fläckar i ansiktet ändras från baslinjen
Tidsram: Vecka 12
Bedöm UV-fläckar med VISIA avancerad hudtestare.
Vecka 12
Sebumetervärden ändras från baslinjen
Tidsram: Vecka 12
Mät talg (olja) på huden med CK hudtestare.
Vecka 12
Mexametervärden ändras från baslinjen
Tidsram: Vecka 12
Mät melaninhalten på huden med CK hudtestare.
Vecka 12
Transepidermal vattenförlust (TEWL) genom byte av tewameter från baslinjen
Tidsram: Vecka 12
Transepidermal vattenförlust (TEWL) med CK hudtestare.
Vecka 12
Rynkor i ansiktet förändras från baslinjen
Tidsram: Vecka 12
Skaffa och bedöm rynkor med Antera 3D-testare.
Vecka 12
Ansiktshudens struktur förändras från baslinjen
Tidsram: Vecka 12
Skaffa och bedöm textur med Antera 3D-testare.
Vecka 12
Ansiktshudens porförändring från baslinjen
Tidsram: Vecka 12
Skaffa och bedöm porstorleken med Antera 3D-testare.
Vecka 12
Ansiktshudens depression/höjdförändring från baslinjen
Tidsram: Vecka 12
Skaffa och bedöm depression/höjd med Antera 3D-testare.
Vecka 12
Ansiktshudens melaninvärden ändras från baslinjen
Tidsram: Vecka 12
Skaffa och bedöm melaninvärden med Antera 3D-testare.
Vecka 12
Hemoglobinvärdena i ansiktshuden ändras från baslinjen
Tidsram: Vecka 12
Skaffa och bedöm hemoglobinvärden med Antera 3D-testare.
Vecka 12
Bedöm säkerheten för P29429-01 som en hudvårdsprodukt
Tidsram: Vecka 1~12
Bedöm förekomsten av biverkningar.
Vecka 1~12
Bedöm säkerheten för P29429-01 som en hudvårdsprodukt med frågeformulär för hudhälsa
Tidsram: Vecka 1~12
Hudhälsans frågeformulär är en ordinalskala som används för att bedöma hudens hälsa, såsom hudinflammation, röd, fjällning, kliande och värkande.
Vecka 1~12
Studera efterlevnad av ämnena
Tidsram: Vecka-4~12
Bedöm med telefonsamtal och klinikbesök.
Vecka-4~12
Bedöm P29429-01 tillfredsställelse av försökspersonerna med tillfredsställelse frågeformulär
Tidsram: Vecka 1~12
Nöjdhetsenkäterna är en Likert-skala som används för att bedöma tillfredsställelse hos försökspersonerna, såsom förbättring av ansiktshudens återfuktning, elasticitet, rynkor, textur och utseende.
Vecka 1~12
Effekten av P29429-01 för att öka hyaluronsyra, kollagen och elastiska fibrer med hjälp av hudvävnadsbiopsi
Tidsram: I vecka -1 och vecka 12
För försökspersoner som går med på att tillhandahålla en hudvävnadsbiopsi, erhålls hudbiopsi från ett litet område på den mediala sidan av underarmen.
I vecka -1 och vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Yi-Hua Liao, Ph.D, National Taiwan University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 mars 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

5 juli 2019

Avslutad studie (Förväntat)

13 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2019

Första postat (Faktisk)

10 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2019

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 201810063RSD

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera