Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til hudpleieprodukter i aldrende ansiktshud

9. juli 2019 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

En enkeltarms, åpen etikett, enkeltsenter klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til P29429-01 i aldrende ansiktshud

Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til P29429-01 som et hudpleieprodukt for å håndtere aldring av huden hos kvinner i alderen 40-65 år.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn og begrunnelse:

Aldring av huden, en stor bekymring for kvinner, er nært forbundet med faktorer inkludert genetikk, alder og UV-eksponering.

De første tegnene inkluderer redusert epidermal og dermal tykkelse, redusert vanninnhold i stratum corneum som forårsaker det "tørre utseendet" på huden.

Evnen til dermale fibroblaster til å syntetisere kollagenfibre reduseres, noe som gir redusert kollageninnhold, og de intradermale elastiske fibrene denatureres og mister elastisitet. Den ekstracellulære matrisen i dermis, som hyaluronsyre, avtar også år for år.

Dette er de viktigste årsakene til rynkedannelse, løsnede og hengende. Antialdringsproduktet som brukes i denne studien, P29429-01, er utviklet og produsert av Orient EuroPharma. Hovedingrediensene inkluderer Hesperetin, et sitrusbioflavonoid med antioksidantaktivitet ekstrahert fra sitrusskall. Det er mye brukt i kosmetiske produkter. Syklisk natriumlysofosfatidinsyre, et stoff ekstrahert fra soyabønner, øker hyaluronsyre- og kollagensyntesen i huden for å oppnå fuktighet og anti-aldring.

I denne studien er forsøkspersonene utsatt for en 4-ukers utvaskingsperiode før de bruker P29429-01 på hele ansiktet to ganger daglig i 12 uker. En hudanalysator brukes til å få hudaldringsindekser for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til P29429-01.

Studieformål:

Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til P29429-01 som et hudpleieprodukt for å håndtere hudaldring hos kvinner i alderen 40-65 år som viser manifestasjoner av aldring av ansiktshud. Forsøkspersonene skal gjennomgå en 4-ukers utvaskingsperiode før de bruker P29429-01 i ansiktet i 12 uker. En hudanalysator brukes for å få hudaldringsindekser for nevnte vurdering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hosptal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner 40~65 år;
  2. Forsøkspersoner er ikke funnet med hudvevsforandringer i ansiktet eller betennelse som bestemt av etterforskeren;
  3. Har hudaldring av Glogau klasse II, dvs. tilstedeværelse av rynker under ansiktsbevegelser eller hvile, som bestemt av etterforskeren;
  4. Emnet er i stand til å forstå og overholde kravene, instruksjonene og restriksjonene som er spesifisert i protokollen; og
  5. Signer på skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mottatt aktiv ansiktsbehandling inkludert laser, pulslys, CPT Thermage, HIFU-løft eller subkutan fillerinjeksjon de siste 6 månedene;
  2. Har en historie med kronisk hudtilstand eller autoimmune lidelser som atopisk dermatitt, psoriasis, kronisk urticaria, vitiligo, rosacea eller keloid;
  3. Har en historie med allergi mot hudpleieproduktet (P29429-01), fuktighetskrem eller solkrem;
  4. Gravide eller ammende kvinner;
  5. Mottatt hormonmedisiner som østrogen eller progesteron, eller helsekost som kongelig gelé, soyabønneisoflavon, rødkløver, svart cohosh, Chinese Angelica, nattlysolje, borageolje, chasteberry eller placentaekstrakt innen 30 dager før studien;
  6. Nødvendig behandling for enhver akutt tilstand eller infeksjon innen 14 dager før studien;
  7. Opplevde en alvorlig medisinsk tilstand som sykdom i hjerte, lunger, hjerne og/eller lever innen 3 måneder før studien;
  8. Har vært rutinerøyker innen 12 måneder før studien;
  9. Har for tiden ondartet svulst;
  10. Har brukt noen medisin for hudbruk i ansiktet som anses å forstyrre studien innen 30 dager før studien av etterforsker;
  11. Har deltatt i en annen klinisk studie innen 30 dager før studien;
  12. Motta medisinsk behandling som kan påvirke muligheten til å delta i denne studien;
  13. Upassende for å delta i denne studien slik hovedetterforskeren anser det.

Inkluderingskriterier for delstudie:

  1. Har gitt skriftlig informert samtykke til hovedstudien;
  2. Forsøkspersoner er ikke funnet med vevsforandringer eller betennelse på det planlagte biopsistedet på medial underarmshud som bestemt av hovedetterforskeren eller hudlegen;
  3. Emnet er i stand til å forstå og etterkomme kravene, instruksjonene og restriksjonene som er spesifisert i delstudien;
  4. Signer og dater på skjemaet for informert samtykke til delstudien.

Ekskluderingskriterier for delstudie:

  1. Bruker for tiden antikoagulantia;
  2. Pasienter med alvorlig koagulasjonsforstyrrelse;
  3. Pasienter med keloid disposisjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Primærfag
Kvinner i alderen 40-65 år som oppfyller de spesifiserte inklusjons-/eksklusjonskriteriene som tar P29429-01 som et hudpleieprodukt i henhold til protokollen.
Primære forsøkspersoner vil bruke P29429-01 som et hudpleieprodukt mot aldring på hele ansiktet to ganger om dagen i 12 uker.
Andre navn:
  • P29429-01

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hydratisering av ansiktshuden endres fra baseline
Tidsramme: Uke 12
Hydratisering av huden i hornhinnen vil bli bestemt ved hjelp av CKs hornometri
Uke 12
Ansiktshudens elastisitet endres fra baseline
Tidsramme: Uke 12
Elastisiteten til huden bestemmes ved hjelp av CKs Cutometer.
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ansiktsflekker endres fra baseline
Tidsramme: Uke 12
Vurder hudflekker i ansiktet med VISIA avansert hudtester.
Uke 12
Ansiktsporene endres fra baseline
Tidsramme: Uke 12
Vurder porestørrelsen med VISIA avansert hudtester.
Uke 12
Ansiktsrynker endres fra baseline
Tidsramme: Uke 12
Vurder rynker med VISIA avansert hudtester.
Uke 12
Ansiktstekstur endring fra baseline
Tidsramme: Uke 12
Vurder tekstur med VISIA avansert hudtester.
Uke 12
Ansiktsporfyrin (fra Propionibacterium acnes) endres fra baseline
Tidsramme: Uke 12
Vurder porfyrinverdier med VISIA avansert hudtester.
Uke 12
Ansiktsbrune flekker endres fra baseline
Tidsramme: Uke 12
Vurder brune flekker med VISIA avansert hudtester.
Uke 12
Ansiktsrøde område endres fra baseline
Tidsramme: Uke 12
Vurder rødt område med VISIA avansert hudtester.
Uke 12
UV-flekker i ansiktet endres fra baseline
Tidsramme: Uke 12
Vurder UV-flekker med VISIA avansert hudtester.
Uke 12
Sebumeterverdier endres fra baseline
Tidsramme: Uke 12
Mål talg (olje) på huden med CK hudtester.
Uke 12
Meksameterverdier endres fra baseline
Tidsramme: Uke 12
Mål melanininnholdet på huden med CK hudtester.
Uke 12
Transepidermalt vanntap (TEWL) ved endring av tewameter fra baseline
Tidsramme: Uke 12
Transepidermalt vanntap (TEWL) med CK hudtester.
Uke 12
Rynker på ansiktshuden endres fra baseline
Tidsramme: Uke 12
Skaff og vurder rynker med Antera 3D-tester.
Uke 12
Ansiktshudens tekstur endres fra baseline
Tidsramme: Uke 12
Skaff og vurder tekstur med Antera 3D-tester.
Uke 12
Poreforandring i ansiktshud fra baseline
Tidsramme: Uke 12
Skaff og vurder porestørrelse med Antera 3D-tester.
Uke 12
Ansiktshuddepresjon/endring i høyde fra baseline
Tidsramme: Uke 12
Skaff og vurder depresjon/høyde med Antera 3D-tester.
Uke 12
Ansiktshudens melaninverdier endres fra baseline
Tidsramme: Uke 12
Skaff og vurder melaninverdier med Antera 3D-tester.
Uke 12
Ansiktshudens hemoglobinverdier endres fra baseline
Tidsramme: Uke 12
Skaff og vurder hemoglobinverdier med Antera 3D-tester.
Uke 12
Vurder sikkerheten til P29429-01 som et hudpleieprodukt
Tidsramme: Uke 1-12
Vurder forekomsten av uønskede hendelser.
Uke 1-12
Vurder sikkerheten til P29429-01 som et hudpleieprodukt med spørreskjemaer for hudhelse
Tidsramme: Uke 1-12
Hudhelsespørreskjemaene er en ordinær skala som brukes til å vurdere hudhelsen, for eksempel hudbetennelse, rød, avskalling, kløende og vond.
Uke 1-12
Studer etterlevelse av fagene
Tidsramme: Uke-4-12
Vurder med telefonsamtaler og klinikkbesøk.
Uke-4-12
Vurder P29429-01-tilfredsheten til forsøkspersonene med tilfredshetsspørreskjemaer
Tidsramme: Uke 1-12
Tilfredshetsspørreskjemaene er en Likert-skala som brukes til å vurdere tilfredsheten til forsøkspersonene, slik som forbedring av ansiktshudens fuktighet, elastisitet, rynker, tekstur og utseende.
Uke 1-12
Effekten av P29429-01 for å øke hyaluronsyre, kollagen og elastisk fiber ved bruk av hudvevsbiopsi
Tidsramme: I uke -1 og uke 12
For forsøkspersoner som godtar å gi en hudvevsbiopsi, er hudbiopsien hentet fra et lite område på den mediale siden av underarmen.
I uke -1 og uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yi-Hua Liao, Ph.D, National Taiwan University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mars 2019

Primær fullføring (Forventet)

5. juli 2019

Studiet fullført (Forventet)

13. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2019

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 201810063RSD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aldring av huden

Kliniske studier på Anti-aldring hudpleieprodukt

3
Abonnere