- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04015063
Effekten og sikkerheten til hudpleieprodukter i aldrende ansiktshud
En enkeltarms, åpen etikett, enkeltsenter klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til P29429-01 i aldrende ansiktshud
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og begrunnelse:
Aldring av huden, en stor bekymring for kvinner, er nært forbundet med faktorer inkludert genetikk, alder og UV-eksponering.
De første tegnene inkluderer redusert epidermal og dermal tykkelse, redusert vanninnhold i stratum corneum som forårsaker det "tørre utseendet" på huden.
Evnen til dermale fibroblaster til å syntetisere kollagenfibre reduseres, noe som gir redusert kollageninnhold, og de intradermale elastiske fibrene denatureres og mister elastisitet. Den ekstracellulære matrisen i dermis, som hyaluronsyre, avtar også år for år.
Dette er de viktigste årsakene til rynkedannelse, løsnede og hengende. Antialdringsproduktet som brukes i denne studien, P29429-01, er utviklet og produsert av Orient EuroPharma. Hovedingrediensene inkluderer Hesperetin, et sitrusbioflavonoid med antioksidantaktivitet ekstrahert fra sitrusskall. Det er mye brukt i kosmetiske produkter. Syklisk natriumlysofosfatidinsyre, et stoff ekstrahert fra soyabønner, øker hyaluronsyre- og kollagensyntesen i huden for å oppnå fuktighet og anti-aldring.
I denne studien er forsøkspersonene utsatt for en 4-ukers utvaskingsperiode før de bruker P29429-01 på hele ansiktet to ganger daglig i 12 uker. En hudanalysator brukes til å få hudaldringsindekser for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til P29429-01.
Studieformål:
Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til P29429-01 som et hudpleieprodukt for å håndtere hudaldring hos kvinner i alderen 40-65 år som viser manifestasjoner av aldring av ansiktshud. Forsøkspersonene skal gjennomgå en 4-ukers utvaskingsperiode før de bruker P29429-01 i ansiktet i 12 uker. En hudanalysator brukes for å få hudaldringsindekser for nevnte vurdering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hosptal
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner 40~65 år;
- Forsøkspersoner er ikke funnet med hudvevsforandringer i ansiktet eller betennelse som bestemt av etterforskeren;
- Har hudaldring av Glogau klasse II, dvs. tilstedeværelse av rynker under ansiktsbevegelser eller hvile, som bestemt av etterforskeren;
- Emnet er i stand til å forstå og overholde kravene, instruksjonene og restriksjonene som er spesifisert i protokollen; og
- Signer på skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Mottatt aktiv ansiktsbehandling inkludert laser, pulslys, CPT Thermage, HIFU-løft eller subkutan fillerinjeksjon de siste 6 månedene;
- Har en historie med kronisk hudtilstand eller autoimmune lidelser som atopisk dermatitt, psoriasis, kronisk urticaria, vitiligo, rosacea eller keloid;
- Har en historie med allergi mot hudpleieproduktet (P29429-01), fuktighetskrem eller solkrem;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Mottatt hormonmedisiner som østrogen eller progesteron, eller helsekost som kongelig gelé, soyabønneisoflavon, rødkløver, svart cohosh, Chinese Angelica, nattlysolje, borageolje, chasteberry eller placentaekstrakt innen 30 dager før studien;
- Nødvendig behandling for enhver akutt tilstand eller infeksjon innen 14 dager før studien;
- Opplevde en alvorlig medisinsk tilstand som sykdom i hjerte, lunger, hjerne og/eller lever innen 3 måneder før studien;
- Har vært rutinerøyker innen 12 måneder før studien;
- Har for tiden ondartet svulst;
- Har brukt noen medisin for hudbruk i ansiktet som anses å forstyrre studien innen 30 dager før studien av etterforsker;
- Har deltatt i en annen klinisk studie innen 30 dager før studien;
- Motta medisinsk behandling som kan påvirke muligheten til å delta i denne studien;
- Upassende for å delta i denne studien slik hovedetterforskeren anser det.
Inkluderingskriterier for delstudie:
- Har gitt skriftlig informert samtykke til hovedstudien;
- Forsøkspersoner er ikke funnet med vevsforandringer eller betennelse på det planlagte biopsistedet på medial underarmshud som bestemt av hovedetterforskeren eller hudlegen;
- Emnet er i stand til å forstå og etterkomme kravene, instruksjonene og restriksjonene som er spesifisert i delstudien;
- Signer og dater på skjemaet for informert samtykke til delstudien.
Ekskluderingskriterier for delstudie:
- Bruker for tiden antikoagulantia;
- Pasienter med alvorlig koagulasjonsforstyrrelse;
- Pasienter med keloid disposisjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Primærfag
Kvinner i alderen 40-65 år som oppfyller de spesifiserte inklusjons-/eksklusjonskriteriene som tar P29429-01 som et hudpleieprodukt i henhold til protokollen.
|
Primære forsøkspersoner vil bruke P29429-01 som et hudpleieprodukt mot aldring på hele ansiktet to ganger om dagen i 12 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hydratisering av ansiktshuden endres fra baseline
Tidsramme: Uke 12
|
Hydratisering av huden i hornhinnen vil bli bestemt ved hjelp av CKs hornometri
|
Uke 12
|
Ansiktshudens elastisitet endres fra baseline
Tidsramme: Uke 12
|
Elastisiteten til huden bestemmes ved hjelp av CKs Cutometer.
|
Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ansiktsflekker endres fra baseline
Tidsramme: Uke 12
|
Vurder hudflekker i ansiktet med VISIA avansert hudtester.
|
Uke 12
|
Ansiktsporene endres fra baseline
Tidsramme: Uke 12
|
Vurder porestørrelsen med VISIA avansert hudtester.
|
Uke 12
|
Ansiktsrynker endres fra baseline
Tidsramme: Uke 12
|
Vurder rynker med VISIA avansert hudtester.
|
Uke 12
|
Ansiktstekstur endring fra baseline
Tidsramme: Uke 12
|
Vurder tekstur med VISIA avansert hudtester.
|
Uke 12
|
Ansiktsporfyrin (fra Propionibacterium acnes) endres fra baseline
Tidsramme: Uke 12
|
Vurder porfyrinverdier med VISIA avansert hudtester.
|
Uke 12
|
Ansiktsbrune flekker endres fra baseline
Tidsramme: Uke 12
|
Vurder brune flekker med VISIA avansert hudtester.
|
Uke 12
|
Ansiktsrøde område endres fra baseline
Tidsramme: Uke 12
|
Vurder rødt område med VISIA avansert hudtester.
|
Uke 12
|
UV-flekker i ansiktet endres fra baseline
Tidsramme: Uke 12
|
Vurder UV-flekker med VISIA avansert hudtester.
|
Uke 12
|
Sebumeterverdier endres fra baseline
Tidsramme: Uke 12
|
Mål talg (olje) på huden med CK hudtester.
|
Uke 12
|
Meksameterverdier endres fra baseline
Tidsramme: Uke 12
|
Mål melanininnholdet på huden med CK hudtester.
|
Uke 12
|
Transepidermalt vanntap (TEWL) ved endring av tewameter fra baseline
Tidsramme: Uke 12
|
Transepidermalt vanntap (TEWL) med CK hudtester.
|
Uke 12
|
Rynker på ansiktshuden endres fra baseline
Tidsramme: Uke 12
|
Skaff og vurder rynker med Antera 3D-tester.
|
Uke 12
|
Ansiktshudens tekstur endres fra baseline
Tidsramme: Uke 12
|
Skaff og vurder tekstur med Antera 3D-tester.
|
Uke 12
|
Poreforandring i ansiktshud fra baseline
Tidsramme: Uke 12
|
Skaff og vurder porestørrelse med Antera 3D-tester.
|
Uke 12
|
Ansiktshuddepresjon/endring i høyde fra baseline
Tidsramme: Uke 12
|
Skaff og vurder depresjon/høyde med Antera 3D-tester.
|
Uke 12
|
Ansiktshudens melaninverdier endres fra baseline
Tidsramme: Uke 12
|
Skaff og vurder melaninverdier med Antera 3D-tester.
|
Uke 12
|
Ansiktshudens hemoglobinverdier endres fra baseline
Tidsramme: Uke 12
|
Skaff og vurder hemoglobinverdier med Antera 3D-tester.
|
Uke 12
|
Vurder sikkerheten til P29429-01 som et hudpleieprodukt
Tidsramme: Uke 1-12
|
Vurder forekomsten av uønskede hendelser.
|
Uke 1-12
|
Vurder sikkerheten til P29429-01 som et hudpleieprodukt med spørreskjemaer for hudhelse
Tidsramme: Uke 1-12
|
Hudhelsespørreskjemaene er en ordinær skala som brukes til å vurdere hudhelsen, for eksempel hudbetennelse, rød, avskalling, kløende og vond.
|
Uke 1-12
|
Studer etterlevelse av fagene
Tidsramme: Uke-4-12
|
Vurder med telefonsamtaler og klinikkbesøk.
|
Uke-4-12
|
Vurder P29429-01-tilfredsheten til forsøkspersonene med tilfredshetsspørreskjemaer
Tidsramme: Uke 1-12
|
Tilfredshetsspørreskjemaene er en Likert-skala som brukes til å vurdere tilfredsheten til forsøkspersonene, slik som forbedring av ansiktshudens fuktighet, elastisitet, rynker, tekstur og utseende.
|
Uke 1-12
|
Effekten av P29429-01 for å øke hyaluronsyre, kollagen og elastisk fiber ved bruk av hudvevsbiopsi
Tidsramme: I uke -1 og uke 12
|
For forsøkspersoner som godtar å gi en hudvevsbiopsi, er hudbiopsien hentet fra et lite område på den mediale siden av underarmen.
|
I uke -1 og uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yi-Hua Liao, Ph.D, National Taiwan University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Black MM. A modified radiographic method for measuring skin thickness. Br J Dermatol. 1969 Sep;81(9):661-6. doi: 10.1111/j.1365-2133.1969.tb16204.x. No abstract available.
- Uitto J, Fazio MJ, Olsen DR. Molecular mechanisms of cutaneous aging. Age-associated connective tissue alterations in the dermis. J Am Acad Dermatol. 1989 Sep;21(3 Pt 2):614-22.
- Melchini A, Catania S, Stancanelli R, Tommasini S, Costa C. Interaction of a functionalized complex of the flavonoid hesperetin with the AhR pathway and CYP1A1 expression: involvement in its protective effects against benzo[a]pyrene-induced oxidative stress in human skin. Cell Biol Toxicol. 2011 Oct;27(5):371-9. doi: 10.1007/s10565-011-9194-6. Epub 2011 Jul 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 201810063RSD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Aldring av huden
-
Alma LasersTilbaketrukket
-
Syneron MedicalFullførtSkin Resurfacing | RynkereduksjonForente stater, Canada
-
MolecuLight Inc.UkjentSkin Graft (Allograft) (Autograft) FeilStorbritannia
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
University Hospital "Sestre Milosrdnice"Har ikke rekruttert ennåNeseplastikk | Nasal Skin-myk vevskonvolutt metabolisme | Melkesyre | Autolog bruskpode
-
University of CatanzaroUniversity of Roma La SapienzaUkjent
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...UkjentSår og skader | Traume | Brudd, åpen | Skin ExpanderKina
-
Integrative Skin Science and ResearchBurt's Bees Inc.RekrutteringKviser | Skin MicroboimeForente stater
-
PT. Daewoong InfionEquilab InternationalFullførtHudtransplantasjonsarr | Split-Thickness Skin Graft (STSG)Indonesia
-
EmoledTilbaketrukketBrannsår | Skin Graft (Allograft) (Autograft) FeilItalia, Østerrike
Kliniske studier på Anti-aldring hudpleieprodukt
-
Celal Bayar UniversityFullførtSmerte | Intramuskulær injeksjonTyrkia
-
Aylin KurtFullførtSmerte, akutt | Bare barn | Frykt Angst | InjeksjonsstedTyrkia
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...UkjentSår og skader | Traume | Brudd, åpen | Skin ExpanderKina
-
Columbia UniversityOrthopaedic Scientific Research Foundation IncFullførtInfeksjon | SpinalskaderForente stater
-
Southwest Hospital, ChinaUkjentLymfom, stor B-celle, diffusKina
-
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.The First People's Hospital of Hefei; Hefei Binhu HospitalUkjentOndartet hjernegliom | Magekarsinom | Kolorektal karsinomKina
-
Kecellitics Biotech Company LtdHebei Yanda Ludaopei HospitalUkjentLymfom | Leukemi
-
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.The First People's Hospital of Hefei; Hefei Binhu HospitalUkjentHepatocellulært karsinom | Ikke-småcellet lungekreft | Bukspyttkjertelkarsinom | Trippel-negativt invasivt brystkarsinomKina
-
Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.The First Hospital of Jilin University; Hebei Yanda Ludaopei HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Kecellitics Biotech Company LtdHebei Yanda Ludaopei HospitalHar ikke rekruttert ennå