- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04015063
Wirksamkeit und Sicherheit von Hautpflegeprodukten bei alternder Gesichtshaut
Eine einarmige, offene, zentralisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von P29429-01 bei alternder Gesichtshaut
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Begründung:
Hautalterung, ein Hauptanliegen von Frauen, ist eng mit Faktoren wie Genetik, Alter und UV-Exposition verbunden.
Zu den ersten Anzeichen gehören eine reduzierte epidermale und dermale Dicke, ein reduzierter Wassergehalt in der Hornschicht, was das "trockene Aussehen" der Haut verursacht.
Die Fähigkeit von dermalen Fibroblasten, Kollagenfasern zu synthetisieren, wird verringert, was den verringerten Kollagengehalt mit sich bringt, und die intradermalen elastischen Fasern werden denaturiert und verlieren an Elastizität. Auch die extrazelluläre Matrix der Dermis, wie Hyaluronsäure, nimmt von Jahr zu Jahr ab.
Dies sind die Hauptursachen für Faltenbildung, Lockerung und Erschlaffung. Das in dieser Studie verwendete Anti-Aging-Produkt P29429-01 wurde von Orient EuroPharma entwickelt und hergestellt. Zu den Hauptbestandteilen gehört Hesperetin, ein Zitrus-Bioflavonoid mit antioxidativer Aktivität, das aus Zitrusschalen gewonnen wird. Es wird häufig in kosmetischen Produkten verwendet. Natriumzyklische Lysophosphatidsäure, eine aus Sojabohnen extrahierte Substanz, erhöht die Hyaluronsäure- und Kollagensynthese in der Haut, um Feuchtigkeit und Anti-Aging zu erreichen.
In dieser Studie werden die Probanden einer 4-wöchigen Auswaschphase unterzogen, bevor sie P29429-01 12 Wochen lang zweimal täglich auf dem ganzen Gesicht anwenden. Ein Hautanalysegerät wird verwendet, um Hautalterungsindizes zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von P29429-01 zu erhalten.
Studienzweck:
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von P29429-01 als Hautpflegeprodukt zur Behandlung der Hautalterung bei weiblichen Probanden im Alter von 40 bis 65 Jahren, die Manifestationen der Gesichtshautalterung zeigen. Die Probanden müssen sich einer 4-wöchigen Auswaschphase unterziehen, bevor sie P29429-01 12 Wochen lang im Gesicht verwenden. Ein Hautanalysator wird verwendet, um Hautalterungsindizes für diese Bewertung zu erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hosptal
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 40 bis 65 Jahren;
- Personen werden nicht mit Gewebeveränderungen oder Entzündungen der Gesichtshaut, wie vom Prüfarzt festgestellt, gefunden;
- Hat Hautalterung der Glogau-Klasse II, d. H. Vorhandensein von Falten während der Gesichtsbewegung oder Ruhe, wie vom Ermittler festgestellt;
- Der Proband ist in der Lage, die im Protokoll festgelegten Anforderungen, Anweisungen und Einschränkungen zu verstehen und einzuhalten; Und
- Unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Aktive Gesichtsbehandlung einschließlich Laser, Pulslicht, CPT Thermage, HIFU-Lifting oder subkutane Füllstoffinjektion in den letzten 6 Monaten erhalten;
- Hat eine Geschichte von chronischen Hauterkrankungen oder Autoimmunerkrankungen wie atopische Dermatitis, Psoriasis, chronische Urtikaria, Vitiligo, Rosacea oder Keloid;
- Hat eine Vorgeschichte von Allergien gegen die Zusammensetzungen, Feuchtigkeitscremes oder Sonnenschutzmittel des Studienhautpflegeprodukts (P29429-01);
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Erhaltene Hormonmedikamente wie Östrogen oder Progesteron oder Reformkost wie Gelée Royale, Sojabohnen-Isoflavon, Rotklee, Traubensilberkerze, Chinesische Engelwurz, Nachtkerzenöl, Borretschöl, Mönchspfeffer oder Plazentaextrakt innerhalb von 30 Tagen vor der Studie;
- Erforderliche Behandlung eines akuten Zustands oder einer Infektion innerhalb von 14 Tagen vor der Studie;
- innerhalb von 3 Monaten vor der Studie an einer schweren Erkrankung wie Herz-, Lungen-, Gehirn- und/oder Lebererkrankung litt;
- War innerhalb von 12 Monaten vor der Studie ein routinemäßiger Raucher;
- Hat derzeit einen bösartigen Tumor;
- Hat innerhalb von 30 Tagen vor der Studie des Prüfarztes ein Arzneimittel zur Anwendung auf der Haut im Gesicht verwendet, von dem angenommen wird, dass es die Studie stört;
- Hat innerhalb von 30 Tagen vor der Studie an einer anderen klinischen Studie teilgenommen;
- Erhalt einer medizinischen Behandlung, die die Fähigkeit zur Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen kann;
- Unangemessen für die Teilnahme an dieser Studie, wie vom Hauptprüfarzt erachtet.
Einschlusskriterien für das Teilstudium:
- Hat eine schriftliche Einverständniserklärung für die Hauptstudie abgegeben;
- Patienten werden nicht mit Gewebeveränderungen oder Entzündungen an der geplanten Biopsiestelle auf der Haut des medialen Unterarms gefunden, wie vom leitenden Prüfarzt oder Dermatologen bestimmt;
- Der Proband ist in der Lage, die in der Teilstudie festgelegten Anforderungen, Anweisungen und Einschränkungen zu verstehen und einzuhalten;
- Unterschrift und Datum auf der Einverständniserklärung der Teilstudie.
Ausschlusskriterien für Teilstudium:
- Verwenden Sie derzeit Antikoagulanzien;
- Patienten mit schwerer Gerinnungsstörung;
- Patienten mit Keloidprädisposition.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Hauptfächer
Frauen im Alter von 40 bis 65 Jahren, die die angegebenen Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, nehmen P29429-01 als Hautpflegeprodukt gemäß dem Protokoll ein.
|
Primäre Probanden verwenden P29429-01 als Anti-Aging-Hautpflegeprodukt auf dem gesamten Gesicht zweimal täglich für 12 Wochen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Hydratation der Gesichtshaut gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12
|
Die Corneum-Hydratation der Haut wird unter Verwendung von CK's Corneometry bestimmt
|
Woche 12
|
|
Veränderung der Elastizität der Gesichtshaut gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12
|
Die Elastizität der Haut wird mit dem Cutometer von CK bestimmt.
|
Woche 12
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesichtsflecken ändern sich von der Grundlinie
Zeitfenster: Woche 12
|
Bewerten Sie Hautflecken im Gesicht mit dem fortschrittlichen VISIA-Hauttester.
|
Woche 12
|
|
Gesichtsporen ändern sich von der Grundlinie
Zeitfenster: Woche 12
|
Bewerten Sie die Porengröße mit dem VISIA Advanced Skin Tester.
|
Woche 12
|
|
Gesichtsfalten ändern sich von der Grundlinie
Zeitfenster: Woche 12
|
Bewerten Sie Falten mit dem VISIA Advanced Skin Tester.
|
Woche 12
|
|
Veränderung der Gesichtsstruktur gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12
|
Beurteilen Sie die Textur mit dem VISIA Advanced Skin Tester.
|
Woche 12
|
|
Gesichtsporphyrin (von Propionibacterium acnes) Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12
|
Bewerten Sie die Porphyrinwerte mit dem VISIA Advanced Skin Tester.
|
Woche 12
|
|
Braune Flecken im Gesicht ändern sich von der Grundlinie
Zeitfenster: Woche 12
|
Bewerten Sie braune Flecken mit dem VISIA Advanced Skin Tester.
|
Woche 12
|
|
Veränderung des roten Gesichtsbereichs gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Woche 12
|
Beurteilen Sie den geröteten Bereich mit dem VISIA Advanced Skin Tester.
|
Woche 12
|
|
UV-Flecken im Gesicht ändern sich von der Grundlinie
Zeitfenster: Woche 12
|
Bewerten Sie UV-Flecken mit dem VISIA Advanced Skin Tester.
|
Woche 12
|
|
Sebumeter-Werte ändern sich von der Grundlinie
Zeitfenster: Woche 12
|
Messen Sie den Talg (Öl) auf der Haut mit dem CK-Hauttester.
|
Woche 12
|
|
Mexameter-Werte ändern sich von der Grundlinie
Zeitfenster: Woche 12
|
Messen Sie den Melaningehalt auf der Haut mit dem CK-Hauttester.
|
Woche 12
|
|
Transepidermaler Wasserverlust (TEWL) durch Tewameter-Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12
|
Transepidermaler Wasserverlust (TEWL) mit CK-Hauttester.
|
Woche 12
|
|
Gesichtshautfalten ändern sich von der Grundlinie
Zeitfenster: Woche 12
|
Erhalten und bewerten Sie Falten mit dem Antera 3D-Tester.
|
Woche 12
|
|
Veränderung der Gesichtshautstruktur gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12
|
Erhalten und bewerten Sie die Textur mit dem Antera 3D-Tester.
|
Woche 12
|
|
Porenveränderung der Gesichtshaut gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12
|
Ermitteln und beurteilen Sie die Porengröße mit dem Antera 3D-Tester.
|
Woche 12
|
|
Veränderung der Senkung/Erhebung der Gesichtshaut gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12
|
Erhalten und bewerten Sie die Vertiefung/Erhebung mit dem Antera 3D-Tester.
|
Woche 12
|
|
Die Melaninwerte der Gesichtshaut ändern sich gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12
|
Melaninwerte mit dem Antera 3D-Tester ermitteln und auswerten.
|
Woche 12
|
|
Die Hämoglobinwerte der Gesichtshaut ändern sich gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12
|
Ermitteln und bewerten Sie Hämoglobinwerte mit dem Antera 3D-Tester.
|
Woche 12
|
|
Bewerten Sie die Sicherheit von P29429-01 als Hautpflegeprodukt
Zeitfenster: Woche 1~12
|
Bewerten Sie die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen.
|
Woche 1~12
|
|
Bewerten Sie die Sicherheit von P29429-01 als Hautpflegeprodukt mit Fragebögen zur Hautgesundheit
Zeitfenster: Woche 1~12
|
Der Fragebogen zur Hautgesundheit ist eine Ordnungsskala, die zur Beurteilung der Hautgesundheit verwendet wird, z. B. Hautentzündung, Rötung, Schuppenbildung, Juckreiz und Schmerzen.
|
Woche 1~12
|
|
Studienkonformität der Probanden
Zeitfenster: Woche-4~12
|
Bewerten Sie mit Telefonanrufen und Klinikbesuchen.
|
Woche-4~12
|
|
Bewerten Sie die P29429-01-Zufriedenheit der Probanden mit Zufriedenheitsfragebögen
Zeitfenster: Woche 1~12
|
Der Zufriedenheitsfragebogen ist eine Likert-Skala, die verwendet wird, um die Zufriedenheit der Probanden zu bewerten, wie z. B. Verbesserung der Gesichtshautfeuchtigkeit, Elastizität, Falten, Textur und Aussehen.
|
Woche 1~12
|
|
Die Wirkung von P29429-01 bei der Erhöhung von Hyaluronsäure, Kollagen und elastischen Fasern mittels Hautgewebebiopsie
Zeitfenster: In Woche -1 und Woche 12
|
Bei Probanden, die einer Hautgewebebiopsie zustimmen, wird die Hautbiopsie aus einem kleinen Bereich auf der medialen Seite des Unterarms entnommen.
|
In Woche -1 und Woche 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Yi-Hua Liao, Ph.D, National Taiwan University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Black MM. A modified radiographic method for measuring skin thickness. Br J Dermatol. 1969 Sep;81(9):661-6. doi: 10.1111/j.1365-2133.1969.tb16204.x. No abstract available.
- Uitto J, Fazio MJ, Olsen DR. Molecular mechanisms of cutaneous aging. Age-associated connective tissue alterations in the dermis. J Am Acad Dermatol. 1989 Sep;21(3 Pt 2):614-22.
- Melchini A, Catania S, Stancanelli R, Tommasini S, Costa C. Interaction of a functionalized complex of the flavonoid hesperetin with the AhR pathway and CYP1A1 expression: involvement in its protective effects against benzo[a]pyrene-induced oxidative stress in human skin. Cell Biol Toxicol. 2011 Oct;27(5):371-9. doi: 10.1007/s10565-011-9194-6. Epub 2011 Jul 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 201810063RSD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Hautalterung
-
Seoul National University HospitalAbgeschlossenAltern | Photo-AgingKorea, Republik von
-
Oystershell NVEurofins Dermscan PharmascanRekrutierung
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreAbgeschlossenSkin-PickingBrasilien
-
Oystershell NVAbgeschlossen
-
University of Wisconsin, MilwaukeeAbgeschlossen
-
Utah State UniversityAktiv, nicht rekrutierendAbschürfungsstörung (Skin-Picking).Vereinigte Staaten
-
Seoul National University HospitalAbgeschlossen
-
University of MichiganBausch Health Americas, Inc.Abgeschlossen
-
Superior UniversityAktiv, nicht rekrutierendPeeling-Skin-SyndromPakistan
-
Jordi Gol i Gurina FoundationAbgeschlossen
Klinische Studien zur Anti-Aging-Hautpflegeprodukt
-
Pierre Fabre Dermo CosmetiqueSpinControlAbgeschlossen
-
NovoBliss Research Pvt LtdGreen Mountain Biotech LimitedAbgeschlossenAltern | Falten | Pigmentierte HautIndien
-
University of ManchesterUnbekanntFotoalterungVereinigtes Königreich
-
University of AlbertaProtoKinetix Inc.Abgeschlossen
-
Revision SkincareStephens & Associates, Inc.AbgeschlossenFalten | Fotoalterung | Dünne LinienVereinigte Staaten
-
HelicalCodeMDJohnson & Johnson; 23andMe, Inc.AbgeschlossenGenetik | HautalterungVereinigte Staaten
-
Cairo UniversityAbgeschlossen
-
Integrative Skin Science and ResearchAgeLess Sciences Inc.Aktiv, nicht rekrutierendFotoalterungVereinigte Staaten
-
Pierre Fabre Dermo CosmetiqueAbgeschlossen
-
Zhejiang UniversityCarbiogene Therapeutics Co. Ltd.RekrutierungFortgeschrittenes hepatozelluläres KarzinomChina