Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von Hautpflegeprodukten bei alternder Gesichtshaut

9. Juli 2019 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Eine einarmige, offene, zentralisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von P29429-01 bei alternder Gesichtshaut

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von P29429-01 als Hautpflegeprodukt zur Behandlung der Hautalterung bei weiblichen Probanden im Alter von 40 bis 65 Jahren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Begründung:

Hautalterung, ein Hauptanliegen von Frauen, ist eng mit Faktoren wie Genetik, Alter und UV-Exposition verbunden.

Zu den ersten Anzeichen gehören eine reduzierte epidermale und dermale Dicke, ein reduzierter Wassergehalt in der Hornschicht, was das "trockene Aussehen" der Haut verursacht.

Die Fähigkeit von dermalen Fibroblasten, Kollagenfasern zu synthetisieren, wird verringert, was den verringerten Kollagengehalt mit sich bringt, und die intradermalen elastischen Fasern werden denaturiert und verlieren an Elastizität. Auch die extrazelluläre Matrix der Dermis, wie Hyaluronsäure, nimmt von Jahr zu Jahr ab.

Dies sind die Hauptursachen für Faltenbildung, Lockerung und Erschlaffung. Das in dieser Studie verwendete Anti-Aging-Produkt P29429-01 wurde von Orient EuroPharma entwickelt und hergestellt. Zu den Hauptbestandteilen gehört Hesperetin, ein Zitrus-Bioflavonoid mit antioxidativer Aktivität, das aus Zitrusschalen gewonnen wird. Es wird häufig in kosmetischen Produkten verwendet. Natriumzyklische Lysophosphatidsäure, eine aus Sojabohnen extrahierte Substanz, erhöht die Hyaluronsäure- und Kollagensynthese in der Haut, um Feuchtigkeit und Anti-Aging zu erreichen.

In dieser Studie werden die Probanden einer 4-wöchigen Auswaschphase unterzogen, bevor sie P29429-01 12 Wochen lang zweimal täglich auf dem ganzen Gesicht anwenden. Ein Hautanalysegerät wird verwendet, um Hautalterungsindizes zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von P29429-01 zu erhalten.

Studienzweck:

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von P29429-01 als Hautpflegeprodukt zur Behandlung der Hautalterung bei weiblichen Probanden im Alter von 40 bis 65 Jahren, die Manifestationen der Gesichtshautalterung zeigen. Die Probanden müssen sich einer 4-wöchigen Auswaschphase unterziehen, bevor sie P29429-01 12 Wochen lang im Gesicht verwenden. Ein Hautanalysator wird verwendet, um Hautalterungsindizes für diese Bewertung zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hosptal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen im Alter von 40 bis 65 Jahren;
  2. Personen werden nicht mit Gewebeveränderungen oder Entzündungen der Gesichtshaut, wie vom Prüfarzt festgestellt, gefunden;
  3. Hat Hautalterung der Glogau-Klasse II, d. H. Vorhandensein von Falten während der Gesichtsbewegung oder Ruhe, wie vom Ermittler festgestellt;
  4. Der Proband ist in der Lage, die im Protokoll festgelegten Anforderungen, Anweisungen und Einschränkungen zu verstehen und einzuhalten; Und
  5. Unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive Gesichtsbehandlung einschließlich Laser, Pulslicht, CPT Thermage, HIFU-Lifting oder subkutane Füllstoffinjektion in den letzten 6 Monaten erhalten;
  2. Hat eine Geschichte von chronischen Hauterkrankungen oder Autoimmunerkrankungen wie atopische Dermatitis, Psoriasis, chronische Urtikaria, Vitiligo, Rosacea oder Keloid;
  3. Hat eine Vorgeschichte von Allergien gegen die Zusammensetzungen, Feuchtigkeitscremes oder Sonnenschutzmittel des Studienhautpflegeprodukts (P29429-01);
  4. Schwangere oder stillende Frauen;
  5. Erhaltene Hormonmedikamente wie Östrogen oder Progesteron oder Reformkost wie Gelée Royale, Sojabohnen-Isoflavon, Rotklee, Traubensilberkerze, Chinesische Engelwurz, Nachtkerzenöl, Borretschöl, Mönchspfeffer oder Plazentaextrakt innerhalb von 30 Tagen vor der Studie;
  6. Erforderliche Behandlung eines akuten Zustands oder einer Infektion innerhalb von 14 Tagen vor der Studie;
  7. innerhalb von 3 Monaten vor der Studie an einer schweren Erkrankung wie Herz-, Lungen-, Gehirn- und/oder Lebererkrankung litt;
  8. War innerhalb von 12 Monaten vor der Studie ein routinemäßiger Raucher;
  9. Hat derzeit einen bösartigen Tumor;
  10. Hat innerhalb von 30 Tagen vor der Studie des Prüfarztes ein Arzneimittel zur Anwendung auf der Haut im Gesicht verwendet, von dem angenommen wird, dass es die Studie stört;
  11. Hat innerhalb von 30 Tagen vor der Studie an einer anderen klinischen Studie teilgenommen;
  12. Erhalt einer medizinischen Behandlung, die die Fähigkeit zur Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen kann;
  13. Unangemessen für die Teilnahme an dieser Studie, wie vom Hauptprüfarzt erachtet.

Einschlusskriterien für das Teilstudium:

  1. Hat eine schriftliche Einverständniserklärung für die Hauptstudie abgegeben;
  2. Patienten werden nicht mit Gewebeveränderungen oder Entzündungen an der geplanten Biopsiestelle auf der Haut des medialen Unterarms gefunden, wie vom leitenden Prüfarzt oder Dermatologen bestimmt;
  3. Der Proband ist in der Lage, die in der Teilstudie festgelegten Anforderungen, Anweisungen und Einschränkungen zu verstehen und einzuhalten;
  4. Unterschrift und Datum auf der Einverständniserklärung der Teilstudie.

Ausschlusskriterien für Teilstudium:

  1. Verwenden Sie derzeit Antikoagulanzien;
  2. Patienten mit schwerer Gerinnungsstörung;
  3. Patienten mit Keloidprädisposition.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Hauptfächer
Frauen im Alter von 40 bis 65 Jahren, die die angegebenen Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, nehmen P29429-01 als Hautpflegeprodukt gemäß dem Protokoll ein.
Primäre Probanden verwenden P29429-01 als Anti-Aging-Hautpflegeprodukt auf dem gesamten Gesicht zweimal täglich für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • P29429-01

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Hydratation der Gesichtshaut gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12
Die Corneum-Hydratation der Haut wird unter Verwendung von CK's Corneometry bestimmt
Woche 12
Veränderung der Elastizität der Gesichtshaut gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12
Die Elastizität der Haut wird mit dem Cutometer von CK bestimmt.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesichtsflecken ändern sich von der Grundlinie
Zeitfenster: Woche 12
Bewerten Sie Hautflecken im Gesicht mit dem fortschrittlichen VISIA-Hauttester.
Woche 12
Gesichtsporen ändern sich von der Grundlinie
Zeitfenster: Woche 12
Bewerten Sie die Porengröße mit dem VISIA Advanced Skin Tester.
Woche 12
Gesichtsfalten ändern sich von der Grundlinie
Zeitfenster: Woche 12
Bewerten Sie Falten mit dem VISIA Advanced Skin Tester.
Woche 12
Veränderung der Gesichtsstruktur gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12
Beurteilen Sie die Textur mit dem VISIA Advanced Skin Tester.
Woche 12
Gesichtsporphyrin (von Propionibacterium acnes) Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12
Bewerten Sie die Porphyrinwerte mit dem VISIA Advanced Skin Tester.
Woche 12
Braune Flecken im Gesicht ändern sich von der Grundlinie
Zeitfenster: Woche 12
Bewerten Sie braune Flecken mit dem VISIA Advanced Skin Tester.
Woche 12
Veränderung des roten Gesichtsbereichs gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Woche 12
Beurteilen Sie den geröteten Bereich mit dem VISIA Advanced Skin Tester.
Woche 12
UV-Flecken im Gesicht ändern sich von der Grundlinie
Zeitfenster: Woche 12
Bewerten Sie UV-Flecken mit dem VISIA Advanced Skin Tester.
Woche 12
Sebumeter-Werte ändern sich von der Grundlinie
Zeitfenster: Woche 12
Messen Sie den Talg (Öl) auf der Haut mit dem CK-Hauttester.
Woche 12
Mexameter-Werte ändern sich von der Grundlinie
Zeitfenster: Woche 12
Messen Sie den Melaningehalt auf der Haut mit dem CK-Hauttester.
Woche 12
Transepidermaler Wasserverlust (TEWL) durch Tewameter-Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12
Transepidermaler Wasserverlust (TEWL) mit CK-Hauttester.
Woche 12
Gesichtshautfalten ändern sich von der Grundlinie
Zeitfenster: Woche 12
Erhalten und bewerten Sie Falten mit dem Antera 3D-Tester.
Woche 12
Veränderung der Gesichtshautstruktur gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12
Erhalten und bewerten Sie die Textur mit dem Antera 3D-Tester.
Woche 12
Porenveränderung der Gesichtshaut gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12
Ermitteln und beurteilen Sie die Porengröße mit dem Antera 3D-Tester.
Woche 12
Veränderung der Senkung/Erhebung der Gesichtshaut gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12
Erhalten und bewerten Sie die Vertiefung/Erhebung mit dem Antera 3D-Tester.
Woche 12
Die Melaninwerte der Gesichtshaut ändern sich gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12
Melaninwerte mit dem Antera 3D-Tester ermitteln und auswerten.
Woche 12
Die Hämoglobinwerte der Gesichtshaut ändern sich gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12
Ermitteln und bewerten Sie Hämoglobinwerte mit dem Antera 3D-Tester.
Woche 12
Bewerten Sie die Sicherheit von P29429-01 als Hautpflegeprodukt
Zeitfenster: Woche 1~12
Bewerten Sie die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen.
Woche 1~12
Bewerten Sie die Sicherheit von P29429-01 als Hautpflegeprodukt mit Fragebögen zur Hautgesundheit
Zeitfenster: Woche 1~12
Der Fragebogen zur Hautgesundheit ist eine Ordnungsskala, die zur Beurteilung der Hautgesundheit verwendet wird, z. B. Hautentzündung, Rötung, Schuppenbildung, Juckreiz und Schmerzen.
Woche 1~12
Studienkonformität der Probanden
Zeitfenster: Woche-4~12
Bewerten Sie mit Telefonanrufen und Klinikbesuchen.
Woche-4~12
Bewerten Sie die P29429-01-Zufriedenheit der Probanden mit Zufriedenheitsfragebögen
Zeitfenster: Woche 1~12
Der Zufriedenheitsfragebogen ist eine Likert-Skala, die verwendet wird, um die Zufriedenheit der Probanden zu bewerten, wie z. B. Verbesserung der Gesichtshautfeuchtigkeit, Elastizität, Falten, Textur und Aussehen.
Woche 1~12
Die Wirkung von P29429-01 bei der Erhöhung von Hyaluronsäure, Kollagen und elastischen Fasern mittels Hautgewebebiopsie
Zeitfenster: In Woche -1 und Woche 12
Bei Probanden, die einer Hautgewebebiopsie zustimmen, wird die Hautbiopsie aus einem kleinen Bereich auf der medialen Seite des Unterarms entnommen.
In Woche -1 und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yi-Hua Liao, Ph.D, National Taiwan University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

5. Juli 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

13. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201810063RSD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hautalterung

Klinische Studien zur Anti-Aging-Hautpflegeprodukt

Abonnieren